Den hysteroskopiske morcellatoren (HM). (HM)
Den hysteroskopiske morcellatoren versus det bipolare resektoskopet for fjerning av lager intrauterine polypper, fjerning av submukøse myomer og fjerning av resterende placentavev: en randomisert kontrollert prøve.
Begrunnelse:
Hysteroskopisk morcellator (HM) er en ny teknikk for fjerning av intrauterine polypper, myomer og placentavev. Den holder tilbake noen tekniske fordeler fremfor resektoskopi. Tidligere data tyder på at det er en raskere teknikk enn sistnevnte, og viser at det har en lav komplikasjonsrate.
Objektiv:
For å sammenligne HM med bipolar resektoskopi for fjerning av:
1) store intrauterine polypper, 2) mindre myomer av type 0 og 1, 3) gjenværende placentavev, når det gjelder effektivitet og komplikasjoner.
Studiedesign: Enkeltblind, randomisert kontrollert multisenterforsøk.
Studiepopulasjon: Kvinner over 18 år med:
1) store (≥ 1 cm) intrauterine polypper, 2) mindre (≤ 3 cm) type 0 eller 1 myomer, 3) resterende placentavev, som er planlagt for hysteroskopisk fjerning.
Innblanding:
Pasienter blir randomisert mellom fjerning med HM eller bipolare resektoskop.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Installasjon og driftstid.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Kvinner som henvises til vår poliklinikk vil bli sett ved første besøk, og i henhold til standard oppfølging vil det bli utført ultralyd ved mistanke om intrauterin patologi. For å bekrefte diagnosen vil en saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi bli utført. Når diagnosen er bekreftet og operasjon er planlagt, vil kvinner bli spurt om de ønsker å delta i denne studien. For øyeblikket brukes begge teknikkene på våre sykehus og valg av behandling avhenger av preferansen til gynekologen. Alle kvinner vil bli behandlet med operativ hysteroskopi i barnehage i henhold til standarden for omsorg, først nå randomisert mellom de to teknikkene. Et standard postoperativt besøk med ultralydundersøkelse og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi er planlagt 6 uker senere. Sen postoperative komplikasjoner og plager registreres.
Det forventes at HM har noen fordeler i forhold til det bipolare resektoskopet som kortere driftstid og mindre komplikasjoner (f. risiko for perforering, strøm- og væskerelaterte komplikasjoner). Tidligere data viser ingen ytterligere risiko knyttet til bruken av HM. I tillegg vil vi sjekke om HM har lavere risiko for intrauterin adhesjon, da dette kan påvirke pasientens fertilitet.
Etter fullføring av RCT planlegges en observasjonsstudie som vurderer graviditeter etter den hysteroskopiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en eller flere intrauterin(e) polypper med en diameter ≥ 1 cm sett på ultralyd, bekreftet ved saltvannsinfusjonsonografi og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi som er planlagt for hysteroskopisk kirurgi.
- Pasienter med ett eller flere intrauterint myom(er) med en diameter ≤ 3 cm sett på ultralyd, bekreftet ved saltvannsinfusjonsonografi og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi som planlegges for hysteroskopisk kirurgi.
- Pasienter med gjenværende placentavev sett ved ambulant diagnostisk hysteroskopi som er planlagt for hysteroskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kun polypper < 1 cm (Merk: intrauterine polypper < 1 cm behandles ambulerende).
- Myomer med en diameter > 3 cm (Merk: Myomer > 3 cm behandles med resektoskopi)
- Type 2 myomer
- Visuelle eller patologiske (f.eks. på biopsi) tegn på malignitet preoperativt eller på operasjonstidspunktet.
- Ubehandlet cervical stenose gjør sikker tilgang for operativ hysteroskopi umulig som diagnostisert preoperativt eller ved operasjonstidspunktet.
- Med kontraindikasjon for operativ hysteroskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk morcellator
Kvinner, randomisert til å få en behandling med hysteroskopisk morcellator.
|
Morcellation vil bli utført med HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
Det roterende bladet brukes til polypektomi og fjerning av resterende placentavev; det frem- og tilbakegående bladet brukes til myomektomi.
Bladet har en vindusåpning i enden med skjærekanter som vev aspireres gjennom ved hjelp av en vakuumkilde.
Det fjernede vevet slippes ut gjennom enheten, samles i en pose og gjøres tilgjengelig for patologianalyse.
|
|
Aktiv komparator: Resektoskop
Kvinner, randomisert til å få en behandling med resektoskopet.
|
Resektoskopi vil bli utført med et stivt 8,5 mm bipolart resektoskop (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland), utstyrt med en 0 eller 30 graders optikk.
Vanlig saltvann brukes til utspiling og irrigasjon av livmorhulen.
Væskebalansen overvåkes nøye med en Hystero-pumpe (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland) eller Hysteromat-pumpe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Installasjonstid og driftstid.
Tidsramme: lengden på operasjonen
|
Installasjonstid er definert som tiden for å sette opp hysteroskopisk instrumentering klar til bruk (tid fra start av oppsett av instrumentering til start av reseksjon/morsellasjon). Driftstid er definert som tiden som starter visuell introduksjon av hysteroskopet til tidspunktet da prosedyren er fullført og hysteroskopet er definitivt fjernet. Tidene vil bli målt med stoppeklokke av utdannet sykepleier. |
lengden på operasjonen
|
|
Sjekk for adhesjoner under oppfølging.
Tidsramme: Etter 6 uker, under oppfølgingsbesøk
|
Ambulant diagnostisk hysteroskopi utføres 6 uker postoperativ oppfølging.
|
Etter 6 uker, under oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeunderskudd
Tidsramme: i løpet av operasjonens lengde
|
Væskeunderskudd i begge prosedyrene er resultatet av å trekke utstrømningsvolumene fra innstrømningsvolumene målt av pumpen.
|
i løpet av operasjonens lengde
|
|
komplikasjoner og klager
Tidsramme: mellom operasjon til 6 ukers oppfølging
|
Under det postoperative sykehusoppholdet vil blodprøver som leter etter elektrolyttubalanser kun tas når det er mistanke om overdreven væskeabsorpsjon basert på væskemangel (> 2500 ml for normalt saltvann) og/eller kliniske symptomer. 6 uker postoperativt planlegges et standardbesøk. Komplikasjoner og plager registreres, og ultralyd utføres. |
mellom operasjon til 6 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: mellom hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev og den første kliniske graviditeten opp til 7 års oppfølging
|
antall graviditeter / antall kvinner som ønsker å bli gravide
|
mellom hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev og den første kliniske graviditeten opp til 7 års oppfølging
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: den første graviditeten etter hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev opp til 7 års oppfølging
|
Graviditetsutfall (biokjemisk / EUG / spontanabort / fosterdød / levende fødsel)
|
den første graviditeten etter hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev opp til 7 års oppfølging
|
|
Graviditetskomplikasjon
Tidsramme: den første graviditeten etter hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev opp til 7 års oppfølging
|
Graviditetskomplikasjon (vaginalt blodtap / premature sammentrekninger / PPROM / svangerskapsindusert hypertensjon / preeklampsi / eklampsi / livmorruptur)
|
den første graviditeten etter hysteroskopisk fjerning av resterende placentavev opp til 7 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .