Гистероскопический морцеллятор (ГМ). (HM)

Обоснование:

Гистероскопический морцеллятор (ГМ) представляет собой новый метод удаления внутриматочных полипов, миом и плацентарной ткани. Он удерживает некоторые технические преимущества по сравнению с резектоскопией. Предыдущие данные предполагают, что это более быстрая техника, чем последняя, ​​и показывают, что она имеет низкий уровень осложнений.

Задача:

Сравнить ХМ с биполярной резектоскопией для удаления:

1) крупные внутриматочные полипы, 2) более мелкие миомы 0 и 1 типа, 3) остаточная ткань плаценты, по эффективности и осложнениям.

Дизайн исследования: одиночное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.

Исследуемая группа: женщины старше 18 лет с:

1) крупные (≥ 1 см) внутриматочные полипы, 2) более мелкие (≤ 3 см) миомы 0 или 1 типа, 3) остаточные ткани плаценты, которые планируются к гистероскопическому удалению.

Вмешательство:

Пациентов рандомизируют между удалением с помощью ГМ или биполярного резектоскопа.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Установка и время работы.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Женщин, направленных в нашу поликлинику, примут на первичном приеме, и, согласно стандартному обследованию, при подозрении на внутриутробную патологию проведут УЗИ. Для подтверждения диагноза будет последовательно проведена эхография с инфузией физиологического раствора (SIS) и/или амбулаторная диагностическая гистероскопия. После подтверждения диагноза и планирования операции женщин спросят, хотят ли они принять участие в этом исследовании. В настоящее время в наших клиниках используются обе методики, и выбор метода лечения зависит от предпочтений гинеколога. Всем женщинам будет проведена оперативная гистероскопия в условиях дневного стационара в соответствии со стандартом медицинской помощи, только теперь рандомизированным между двумя методами. Стандартный послеоперационный визит с ультразвуковым исследованием и/или амбулаторной диагностической гистероскопией назначается через 6 недель. Регистрируются поздние послеоперационные осложнения и жалобы.

Ожидается, что HM имеет некоторые преимущества по сравнению с биполярным резектоскопом, такие как более короткое время операции и меньше осложнений (например, риск перфорации, текущих и жидкостных осложнений). Предыдущие данные не указывают на какие-либо дополнительные риски, связанные с использованием ТМ. Кроме того, мы проверим, имеет ли ГМ меньший риск образования внутриматочных спаек, так как это может повлиять на фертильность пациентки.

После завершения РКИ планируется обсервационное исследование с учетом беременностей после гистероскопической процедуры.