Den hysteroskopiska morcellatorn (HM). (HM)
Den hysteroskopiska morcellatorn mot det bipolära resektoskopet för avlägsnande av lager intrauterina polyper, avlägsnande av submukösa myom och avlägsnande av kvarvarande placentavävnad: en randomiserad kontrollerad studie.
Logisk grund:
Hysteroskopisk morcellator (HM) är en ny teknik för att avlägsna intrauterina polyper, myom och placentavävnad. Det undanhåller vissa tekniska fördelar jämfört med resektoskopi. Tidigare data tyder på att det är en snabbare teknik än den senare, och visar att det har en låg komplikationsfrekvens.
Mål:
För att jämföra HM med bipolär resektoskopi för avlägsnande av:
1) stora intrauterina polyper, 2) mindre myom typ 0 och 1, 3) kvarvarande placentavävnad, vad gäller effektivitet och komplikationer.
Studiedesign: Enkelblind, randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Studiepopulation: Kvinnor över 18 år med:
1) stora (≥ 1 cm) intrauterina polyper, 2) mindre (≤ 3 cm) myom typ 0 eller 1, 3) kvarvarande placentavävnad, som planeras för hysteroskopisk borttagning.
Intervention:
Patienterna randomiseras mellan avlägsnande med HM eller bipolärt resektoskop.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Installation och drifttid.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Kvinnor som remitteras till vår poliklinik kommer att träffas vid ett första besök och enligt standardupparbetningen kommer ett ultraljud att göras vid misstanke om intrauterin patologi. För att bekräfta diagnosen kommer en saltlösningsinfusions-sonografi (SIS) och/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi att utföras. När diagnosen är bekräftad och operation är planerad kommer kvinnor att tillfrågas om de vill delta i denna studie. För närvarande används båda teknikerna på våra sjukhus och valet av behandling beror på gynekologens preferenser. Alla kvinnor kommer att behandlas med operativ hysteroskopi i daghem enligt standarden för vård, först nu randomiserat mellan de två teknikerna. Ett vanligt postoperativt besök med ultraljudsundersökning och/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi planeras 6 veckor senare. Sen postoperativa komplikationer och besvär registreras.
Det förväntas att HM har vissa fördelar jämfört med det bipolära resektoskopet, såsom kortare drifttid och mindre komplikationer (t. risk för perforering, ström- och vätskerelaterade komplikationer). Tidigare data visar inte på några ytterligare risker relaterade till användningen av HM. Dessutom kommer vi att kontrollera om HM har en lägre risk för intrauterin adhesion, eftersom detta kan påverka patientens fertilitet.
Efter avslutad RCT planeras en observationsstudie med hänsyn till graviditeter efter det hysteroskopiska ingreppet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en eller flera intrauterina polyper med en diameter ≥ 1 cm sett på ultraljud, bekräftad med saltlösningsinfusionsljud och/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi som är planerade för hysteroskopisk kirurgi.
- Patienter med ett eller flera intrauterina myom(er) med en diameter ≤ 3 cm sett på ultraljud, bekräftat med saltlösningsinfusionsljud och/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi som är planerade för hysteroskopisk kirurgi.
- Patienter med kvarvarande placentavävnad sett vid ambulant diagnostisk hysteroskopi som är planerade för hysteroskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Endast polyper < 1 cm (Obs! intrauterina polyper < 1 cm behandlas ambulerande).
- Myom med en diameter > 3 cm (Obs! Myom > 3 cm behandlas med resektoskopi)
- Typ 2 myom
- Visuella eller patologiska (t.ex. vid biopsi) tecken på malignitet preoperativt eller vid operationstillfället.
- Obehandlad cervikal stenos gör säker åtkomst för operativ hysteroskopi omöjlig som diagnostiserats preoperativt eller vid operationstillfället.
- Med kontraindikation för operativ hysteroskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hysteroskopisk morcellator
Kvinnor, randomiserade till att få en behandling med den hysteroskopiska morcellatorn.
|
Morcellation kommer att utföras med HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
Det roterande bladet används för polypektomi och avlägsnande av kvarvarande placentavävnad; det fram- och återgående bladet används för myomektomi.
Bladet har en fönsteröppning i änden med skäreggar genom vilka vävnad sugs upp med hjälp av en vakuumkälla.
Den avlägsnade vävnaden töms ut genom anordningen, samlas upp i en påse och görs tillgänglig för patologisk analys.
|
|
Aktiv komparator: Resektoskop
Kvinnor, randomiserade till att få en behandling med resektoskopet.
|
Resektoskopi kommer att utföras med ett styvt 8,5 mm bipolärt resektoskop (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland), utrustat med en 0 eller 30 graders optik.
Normal koksaltlösning används för utvidgning och spolning av livmoderhålan.
Vätskebalansen övervakas noggrant med en Hystero-pump (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland) eller Hysteromat-pump (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Installationstid och drifttid.
Tidsram: operationens längd
|
Installationstid definieras som tiden för att ställa in den hysteroskopiska instrumenteringen redo för användning (tid från start av inställning av instrumenteringen till start av resektion/morcellation). Drifttid definieras som den tid som börjar visuell introduktion av hysteroskopet tills den tidpunkt då proceduren är avslutad och hysteroskopet definitivt avlägsnas. Tiderna kommer att mätas med stoppur av en utbildad sjuksköterska. |
operationens längd
|
|
Kontrollera om det finns vidhäftningar under uppföljningen.
Tidsram: Efter 6 veckor, vid uppföljningsbesök
|
Ambulant diagnostisk hysteroskopi utförs 6 veckor postoperativ uppföljning.
|
Efter 6 veckor, vid uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskeunderskott
Tidsram: under operationens längd
|
Vätskeunderskott i båda procedurerna är resultatet av att man subtraherar utflödesvolymerna från inflödesvolymerna som mäts av pumpen.
|
under operationens längd
|
|
komplikationer och klagomål
Tidsram: mellan operation till 6 veckors uppföljning
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen tas blodprover som letar efter elektrolytobalanser endast när överdriven vätskeabsorption misstänks baserat på vätskebrist (> 2500 ml för normal koksaltlösning) och/eller kliniska symtom. Vid 6 veckor postoperativt planeras ett standardbesök. Komplikationer och besvär registreras och ultraljud utförs. |
mellan operation till 6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsram: mellan det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad och den första kliniska graviditeten upp till 7 års uppföljning
|
antal graviditeter/antal kvinnor som vill bli gravida
|
mellan det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad och den första kliniska graviditeten upp till 7 års uppföljning
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: den första graviditeten efter det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad upp till 7 års uppföljning
|
Graviditetsutfall (biokemisk / EUG / missfall / fosterbortfall / levande födsel)
|
den första graviditeten efter det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad upp till 7 års uppföljning
|
|
Graviditetskomplikation
Tidsram: den första graviditeten efter det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad upp till 7 års uppföljning
|
Graviditetskomplikation (vaginal blodförlust / prematura sammandragningar / PPROM / graviditetsinducerad hypertoni / havandeskapsförgiftning / eklampsi / livmoderruptur)
|
den första graviditeten efter det hysteroskopiska avlägsnandet av kvarvarande placentavävnad upp till 7 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .