Le Morcellateur Hystéroscopique (HM). (HM)
Le morcellateur hystéroscopique versus le résectoscope bipolaire pour l'élimination des polypes intra-utérins Lager, l'élimination des myomes sous-muqueux et l'élimination du tissu placentaire résiduel : un essai contrôlé randomisé.
Raisonnement:
Le morcellateur hystéroscopique (HM) est une nouvelle technique d'élimination des polypes intra-utérins, des myomes et du tissu placentaire. Il retient certains avantages techniques par rapport à la résectoscopie. Les données antérieures suggèrent qu'il s'agit d'une technique plus rapide que cette dernière et montrent qu'elle a un faible taux de complications.
Objectif:
Pour comparer la HM à la résectoscopie bipolaire pour l'ablation de :
1) gros polypes intra-utérins, 2) petits myomes de type 0 et 1, 3) tissu placentaire résiduel, en termes d'efficacité et de complications.
Conception de l'étude : essai multicentrique contrôlé randomisé en simple aveugle.
Population étudiée : Femmes âgées de plus de 18 ans avec :
1) gros (≥ 1 cm) polypes intra-utérins, 2) plus petits (≤ 3 cm) myomes de type 0 ou 1, 3) tissu placentaire résiduel, dont l'ablation hystéroscopique est prévue.
Intervention:
Les patients sont randomisés entre le retrait avec le HM ou le résecteur bipolaire.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Temps d'installation et de fonctionnement.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Les femmes référées à notre polyclinique seront vues lors d'une première visite et, selon le bilan standard, une échographie sera réalisée en cas de suspicion de pathologie intra-utérine. Pour confirmer le diagnostic, une échographie par perfusion saline (SIS) et/ou une hystéroscopie diagnostique ambulatoire seront effectuées en conséquence. Une fois le diagnostic confirmé et la chirurgie planifiée, on demandera aux femmes si elles souhaitent participer à cette étude. Actuellement, les deux techniques sont utilisées dans nos hôpitaux et le choix du traitement dépend de la préférence du gynécologue. Toutes les femmes seront traitées par hystéroscopie opératoire en garderie selon la norme de soins, seulement maintenant randomisée entre les deux techniques. Une visite postopératoire standard avec examen échographique et/ou hystéroscopie diagnostique ambulatoire est prévue 6 semaines plus tard. Les complications postopératoires tardives et les plaintes sont enregistrées.
On s'attend à ce que le HM présente certains avantages par rapport au résectoscope bipolaire, tels qu'un temps opératoire plus court et moins de complications (par ex. risque de perforation, complications liées au courant et aux fluides). Les données antérieures ne démontrent aucun risque supplémentaire lié à l'utilisation du HM. De plus, nous vérifierons si le HM présente un risque moindre de formation d'adhérences intra-utérines, car cela pourrait influencer la fertilité du patient.
Après l'achèvement de l'ECR, une étude observationnelle est prévue en tenant compte des grossesses consécutives à la procédure hystéroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant un ou plusieurs polypes intra-utérins d'un diamètre ≥ 1 cm, tels qu'ils sont observés à l'échographie, confirmés par une échographie de perfusion saline et/ou une hystéroscopie diagnostique ambulatoire, qui doivent subir une chirurgie hystéroscopique.
- Patientes avec un ou plusieurs myome(s) intra-utérin(s) d'un diamètre ≤ 3 cm, vu à l'échographie, confirmé par une échographie de perfusion saline et/ou une hystéroscopie diagnostique ambulatoire qui doivent subir une chirurgie hystéroscopique.
- Patients présentant des tissus placentaires résiduels vus par hystéroscopie diagnostique ambulatoire qui doivent subir une chirurgie hystéroscopique.
Critère d'exclusion:
- Seuls les polypes < 1 cm (Remarque : les polypes intra-utérins < 1 cm sont traités en ambulatoire).
- Myomes de diamètre > 3 cm (Remarque : les myomes > 3 cm sont traités par résectoscopie)
- Myomes de type 2
- Preuve visuelle ou pathologique (par exemple sur une biopsie) de malignité avant l'opération ou au moment de l'opération.
- Sténose cervicale non traitée rendant impossible un accès sûr pour l'hystéroscopie opératoire, tel que diagnostiqué en préopératoire ou au moment de l'opération.
- Avec une contre-indication à l'hystéroscopie opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: morcellateur hystéroscopique
Femmes, randomisées pour recevoir un traitement avec le morcellateur hystéroscopique.
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Le morcellement sera effectué avec le HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
La lame rotative est utilisée pour la polypectomie et l'élimination du tissu placentaire résiduel ; la lame alternative est utilisée pour la myomectomie.
La lame a une ouverture de fenêtre à l'extrémité avec des bords tranchants à travers lesquels le tissu est aspiré au moyen d'une source de vide.
Le tissu retiré est déchargé à travers le dispositif, collecté dans une poche et mis à disposition pour l'analyse pathologique.
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Comparateur actif: Résectoscope
Femmes, randomisées pour recevoir un traitement avec le résectoscope.
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La résectoscopie sera réalisée avec un résecteur bipolaire rigide de 8,5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Allemagne), équipé d'une optique de 0 ou 30 degrés.
Une solution saline normale est utilisée pour la distension et l'irrigation de la cavité utérine.
L'équilibre hydrique est étroitement surveillé à l'aide d'une pompe Hystero (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Allemagne) ou d'une pompe Hysteromat (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'installation et temps de fonctionnement.
Délai: la durée de l'opération
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Le temps d'installation est défini comme le temps de mise en place de l'instrumentation hystéroscopique prête à l'emploi (temps depuis le début de la mise en place de l'instrumentation jusqu'au début de la résection / morcellement). Le temps opératoire est défini comme le temps commençant l'introduction visuelle de l'hystéroscope jusqu'au moment où la procédure est terminée et où l'hystéroscope est définitivement retiré. Les temps seront mesurés avec un chronomètre par une infirmière qualifiée. |
la durée de l'opération
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Vérifier les adhérences lors du suivi.
Délai: Après 6 semaines, lors de la visite de suivi
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L'hystéroscopie diagnostique ambulatoire est réalisée à 6 semaines de suivi postopératoire.
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Après 6 semaines, lors de la visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit hydrique
Délai: pendant la durée de l'opération
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Le déficit liquidien dans les deux procédures est le résultat de la soustraction des volumes de sortie des volumes d'entrée tels que mesurés par la pompe.
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pendant la durée de l'opération
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complications et plaintes
Délai: entre l'opération jusqu'au suivi de 6 semaines
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Pendant le séjour postopératoire à l'hôpital, des échantillons de sang à la recherche de déséquilibres électrolytiques ne seront prélevés qu'en cas de suspicion d'absorption excessive de liquide sur la base d'un déficit hydrique (> 2500 ml pour une solution saline normale) et/ou de symptômes cliniques. A 6 semaines postopératoires une visite standard est prévue. Les complications et les plaintes sont enregistrées et une échographie est effectuée. |
entre l'opération jusqu'au suivi de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: entre l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel et la première grossesse clinique jusqu'à 7 ans de suivi
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nombre de grossesses / nombre de femmes souhaitant concevoir
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entre l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel et la première grossesse clinique jusqu'à 7 ans de suivi
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Résultat de la grossesse
Délai: la première grossesse après l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel jusqu'à 7 ans de suivi
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Résultat de la grossesse (biochimique / EUG / fausse couche / mort fœtale / naissance vivante)
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la première grossesse après l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel jusqu'à 7 ans de suivi
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Complication de grossesse
Délai: la première grossesse après l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel jusqu'à 7 ans de suivi
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Complication de la grossesse (perte de sang vaginale / contractions prématurées / RPMP / hypertension induite par la grossesse / prééclampsie / éclampsie / rupture utérine)
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la première grossesse après l'ablation hystéroscopique du tissu placentaire résiduel jusqu'à 7 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/679
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