Morcelator histeroskopowy (HM). (HM)
Histeroskopowy morcelator w porównaniu z resektoskopem dwubiegunowym do usuwania polipów wewnątrzmacicznych Lager, usuwania mięśniaków podśluzówkowych i usuwania pozostałości tkanki łożyska: randomizowana, kontrolowana próba.
Racjonalne uzasadnienie:
Morcelator histeroskopowy (HM) jest nową techniką usuwania polipów wewnątrzmacicznych, mięśniaków i tkanki łożyska. Wstrzymuje pewne techniczne zalety w stosunku do resektoskopii. Wcześniejsze dane sugerują, że jest to szybsza technika niż ta druga i pokazuje, że ma niski wskaźnik komplikacji.
Cel:
Porównanie HM z resektoskopią bipolarną w celu usunięcia:
1) duże polipy wewnątrzmaciczne, 2) mniejsze mięśniaki typu 0 i 1, 3) resztkowa tkanka łożyska pod względem skuteczności i powikłań.
Projekt badania: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba.
Badana populacja: Kobiety w wieku powyżej 18 lat z:
1) duże (≥ 1 cm) polipy wewnątrzmaciczne, 2) mniejsze (≤ 3 cm) mięśniaki typu 0 lub 1, 3) pozostałości tkanki łożyska, które są planowane do usunięcia histeroskopowego.
Interwencja:
Pacjenci są losowo przydzielani do usunięcia za pomocą resektoskopu HM lub resektoskopu bipolarnego.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Czas instalacji i eksploatacji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Kobiety kierowane do naszej polikliniki zostaną zbadane na pierwszej wizycie i zgodnie ze standardowym badaniem zostaną wykonane USG przy podejrzeniu patologii wewnątrzmacicznej. W celu potwierdzenia diagnozy zostanie następnie wykonana ultrasonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS) i/lub ambulatoryjna histeroskopia diagnostyczna. Po potwierdzeniu diagnozy i zaplanowaniu operacji kobiety zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. W tej chwili w naszych szpitalach stosowane są obie techniki, a wybór leczenia zależy od preferencji lekarza ginekologa. Wszystkie kobiety będą leczone histeroskopią operacyjną w warunkach opieki dziennej zgodnie ze standardami opieki, dopiero teraz przydzielonymi losowo między dwiema technikami. Standardowa wizyta pooperacyjna z badaniem USG i/lub ambulatoryjną histeroskopią diagnostyczną wyznaczona jest po 6 tygodniach. Odnotowuje się późne powikłania i dolegliwości pooperacyjne.
Oczekuje się, że HM ma pewne zalety w porównaniu z resektoskopem bipolarnym, takie jak krótszy czas operacji i mniej powikłań (np. ryzyko perforacji, powikłania związane z prądem i płynami). Dotychczasowe dane nie wskazują na żadne dodatkowe zagrożenia związane z użyciem HM. Ponadto sprawdzimy, czy HM ma mniejsze ryzyko powstania zrostów wewnątrzmacicznych, ponieważ może to mieć wpływ na płodność pacjentki.
Po zakończeniu RCT planowane jest badanie obserwacyjne dotyczące ciąż po zabiegu histeroskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub więcej polipami wewnątrzmacicznymi o średnicy ≥ 1 cm widocznej w badaniu ultrasonograficznym, potwierdzonym ultrasonograficznym wlewem soli fizjologicznej i/lub ambulatoryjną histeroskopią diagnostyczną, u których planowana jest operacja histeroskopii.
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą mięśniaków wewnątrzmacicznych o średnicy ≤ 3 cm widocznej w badaniu ultrasonograficznym, potwierdzonej ultrasonografią z infuzją soli fizjologicznej i/lub ambulatoryjną histeroskopią diagnostyczną, u których planowana jest operacja histeroskopii.
- Pacjenci z resztkową tkanką łożyska widzianą w ambulatoryjnej histeroskopii diagnostycznej, u których planuje się zabieg histeroskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko polipy < 1 cm (Uwaga: polipy wewnątrzmaciczne < 1 cm są leczone w warunkach ambulatoryjnych).
- Mięśniaki o średnicy > 3 cm (Uwaga: Mięśniaki > 3 cm leczy się resektoskopią)
- Mięśniaki typu 2
- Wizualne lub patologiczne (np. w biopsji) dowody złośliwości przed operacją lub w czasie operacji.
- Nieleczone zwężenie szyjki macicy uniemożliwiające bezpieczny dostęp do histeroskopii operacyjnej, rozpoznane przed operacją lub w czasie operacji.
- Z przeciwwskazaniem do histeroskopii operacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: morcelator histeroskopowy
Kobiety losowo przydzielone do leczenia histeroskopowym morcelatorem.
|
Morcelacja zostanie przeprowadzona za pomocą HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
Ostrze obrotowe służy do polipektomii i usuwania pozostałości tkanki łożyska; ostrze posuwisto-zwrotne służy do miomektomii.
Ostrze ma na końcu okienko z krawędziami tnącymi, przez które zasysana jest tkanka za pomocą źródła podciśnienia.
Usunięta tkanka jest odprowadzana przez urządzenie, zbierana w torebce i udostępniana do analizy patologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Resektoskop
Kobiety losowo przydzielone do leczenia resektoskopem.
|
Resektoskopia zostanie wykonana sztywnym resektoskopem bipolarnym 8,5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy), wyposażonym w optykę 0 lub 30 stopni.
Roztwór soli fizjologicznej służy do rozszerzania i irygacji jamy macicy.
Bilans płynów jest ściśle monitorowany za pomocą pompy Hystero (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Niemcy) lub pompy Hysteromat (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Niemcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas instalacji i czas pracy.
Ramy czasowe: długość operacji
|
Czas instalacji definiowany jest jako czas potrzebny do ustawienia instrumentarium histeroskopowego w stanie gotowym do użycia (czas od rozpoczęcia ustawiania instrumentarium do rozpoczęcia resekcji/morcelacji). Czas zabiegu określa się jako czas od rozpoczęcia wzrokowego wprowadzenia histeroskopu do czasu zakończenia zabiegu i definitywnego usunięcia histeroskopu. Czas będzie mierzony stoperem przez przeszkoloną pielęgniarkę. |
długość operacji
|
|
Sprawdź zrosty podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach podczas wizyty kontrolnej
|
Ambulatoryjną histeroskopię diagnostyczną wykonuje się po 6 tygodniach od operacji.
|
Po 6 tygodniach podczas wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt płynów
Ramy czasowe: w czasie trwania operacji
|
Deficyt płynów w obu procedurach jest wynikiem odjęcia objętości wypływu od objętości dopływu mierzonych przez pompę.
|
w czasie trwania operacji
|
|
komplikacje i dolegliwości
Ramy czasowe: między operacjami do 6 tygodni obserwacji
|
Podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu próbki krwi w celu wykrycia zaburzeń równowagi elektrolitowej będą pobierane tylko wtedy, gdy podejrzewa się nadmierne wchłanianie płynów na podstawie niedoboru płynów (> 2500 ml dla soli fizjologicznej) i/lub objawów klinicznych. Po 6 tygodniach od operacji planowana jest standardowa wizyta. Odnotowuje się powikłania i dolegliwości oraz wykonuje USG. |
między operacjami do 6 tygodni obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: pomiędzy histeroskopowym usunięciem resztek tkanki łożyska a pierwszą ciążą kliniczną do 7 lat obserwacji
|
liczba ciąż / liczba kobiet pragnących zajść w ciążę
|
pomiędzy histeroskopowym usunięciem resztek tkanki łożyska a pierwszą ciążą kliniczną do 7 lat obserwacji
|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: pierwsza ciąża po histeroskopowym usunięciu resztek tkanki łożyska do 7 lat obserwacji
|
Wyniki ciąży (biochemiczne / EUG / poronienie / obumarcie płodu / żywy poród)
|
pierwsza ciąża po histeroskopowym usunięciu resztek tkanki łożyska do 7 lat obserwacji
|
|
Powikłanie ciąży
Ramy czasowe: pierwsza ciąża po histeroskopowym usunięciu resztek tkanki łożyska do 7 lat obserwacji
|
Powikłania ciąży (utrata krwi z pochwy / skurcze przedwczesne / PPROM / nadciśnienie indukowane ciążą / stan przedrzucawkowy / rzucawka / pęknięcie macicy)
|
pierwsza ciąża po histeroskopowym usunięciu resztek tkanki łożyska do 7 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duże polipy wewnątrzmaciczne
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationZakończonyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T | Białaczka granulocytowa T-Large | Białaczka limfoblastyczna T/chłoniakStany Zjednoczone