Il morcellatore isteroscopico (HM). (HM)

Fondamento logico:

Il morcellatore isteroscopico (HM) è una nuova tecnica per la rimozione di polipi intrauterini, miomi e tessuto placentare. Trattiene alcuni vantaggi tecnici rispetto alla resettoscopia. I dati precedenti suggeriscono che si tratta di una tecnica più rapida rispetto a quest'ultima e mostra che ha un basso tasso di complicanze.

Obbiettivo:

Per confrontare l'HM con la resettoscopia bipolare per la rimozione di:

1) grandi polipi intrauterini, 2) miomi di tipo 0 e 1 più piccoli, 3) tessuto placentare residuo, in termini di efficienza e complicanze.

Disegno dello studio: studio multicentrico controllato randomizzato in singolo cieco.

Popolazione studiata: donne di età superiore ai 18 anni con:

1) polipi intrauterini di grandi dimensioni (≥ 1 cm), 2) miomi di tipo 0 o 1 più piccoli (≤ 3 cm), 3) tessuto placentare residuo, di cui è prevista la rimozione isteroscopica.

Intervento:

I pazienti vengono randomizzati tra la rimozione con l'HM o il resettoscopio bipolare.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Tempo di installazione e funzionamento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Le donne che vengono indirizzate al nostro policlinico saranno visitate in prima visita e, secondo il normale iter diagnostico, verrà eseguita un'ecografia in caso di sospetta patologia intrauterina. Per confermare la diagnosi verrà eseguita di conseguenza un'ecografia con infusione di soluzione fisiologica (SIS) e/o isteroscopia diagnostica ambulatoriale. Una volta confermata la diagnosi e pianificato l'intervento chirurgico, alle donne verrà chiesto se desiderano partecipare a questo studio. In questo momento, entrambe le tecniche sono utilizzate nei nostri ospedali e la scelta del trattamento dipende dalla preferenza del ginecologo. Tutte le donne saranno trattate con isteroscopia operativa in un asilo nido secondo lo standard di cura, solo ora randomizzato tra le due tecniche. Dopo 6 settimane è prevista una visita postoperatoria standard con esame ecografico e/o isteroscopia diagnostica ambulatoriale. Vengono registrate complicazioni e reclami postoperatori tardivi.

Si prevede che l'HM presenti alcuni vantaggi rispetto al resettoscopio bipolare come un tempo operatorio più breve e meno complicazioni (ad es. rischio di perforazione, complicanze correnti e legate ai fluidi). I dati precedenti non dimostrano alcun rischio aggiuntivo correlato all'uso dell'HM. Verificheremo inoltre se l'HM ha un minor rischio di formazione di aderenze intrauterine, in quanto ciò potrebbe influenzare la fertilità della paziente.

Dopo il completamento dell'RCT, è pianificato uno studio osservazionale che consideri le gravidanze successive alla procedura isteroscopica.