A hiszteroszkópos morcellátor (HM). (HM)
A hiszteroszkópos morcellátor versus a bipoláris resectoscope a láger intrauterin polipok eltávolítására, a nyálkahártya alatti myomák eltávolítására és a placenta maradék szöveteinek eltávolítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Indoklás:
A hiszteroszkópos morcellátor (HM) egy új módszer a méhen belüli polipok, myomák és a placentaszövet eltávolítására. Megtagad néhány technikai előnyt a resectoscopiával szemben. Korábbi adatok azt sugallják, hogy ez gyorsabb technika, mint az utóbbi, és azt mutatják, hogy alacsony a szövődmények aránya.
Célkitűzés:
A HM összehasonlítása a bipoláris resectoscopiával a következők eltávolítására:
1) nagy méhen belüli polipok, 2) kisebb 0-as és 1-es típusú myomák, 3) maradék placentaszövet, a hatékonyság és a szövődmények szempontjából.
A vizsgálat felépítése: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 18 év feletti nők:
1) nagyméretű (≥ 1 cm) méhen belüli polipok, 2) kisebb (≤ 3 cm) 0-as vagy 1-es típusú myomák, 3) visszamaradt méhlepényszövet, amelyeket hiszteroszkópos eltávolításra terveznek.
Közbelépés:
A betegeket randomizálják a HM vagy a bipoláris resectoscope segítségével történő eltávolítás között.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Beépítési és működési idő.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
A poliklinikánkra beutalt nőket az első látogatás alkalmával látják el, és a szabványos kidolgozás szerint méhen belüli patológia gyanúja esetén ultrahangvizsgálatot végzünk. A diagnózis megerősítésére sóinfúziós sonográfiát (SIS) és/vagy ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiát kell végezni. A diagnózis megerősítése és a műtét megtervezése után a nőket megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni ebben a vizsgálatban. Jelenleg mindkét technikát alkalmazzák kórházainkban, és a kezelés kiválasztása a nőgyógyász preferenciáitól függ. Minden nőt operatív hiszteroszkópiával kezelnek napközi keretek között az ellátás színvonalának megfelelően, csak most randomizálva a két technika között. A szokásos posztoperatív vizit ultrahangvizsgálattal és/vagy ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiával 6 héttel későbbre van ütemezve. A késői posztoperatív szövődményeket, panaszokat rögzítik.
A HM várhatóan bizonyos előnyökkel jár a bipoláris reszektoszkóppal szemben, például rövidebb működési időt és kevesebb szövődményt (pl. perforáció, árammal és folyadékkal kapcsolatos szövődmények kockázata). A korábbi adatok nem mutatnak további kockázatot a HM használatával kapcsolatban. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy a HM-ben kisebb-e a méhen belüli adhézió kialakulásának kockázata, mivel ez befolyásolhatja a beteg termékenységét.
Az RCT befejezése után megfigyelési vizsgálatot terveznek a hiszteroszkópos eljárást követő terhességek figyelembevételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél egy vagy több intrauterin polip átmérője ≥ 1 cm átmérőjű ultrahanggal, sóinfúziós ultrahangvizsgálattal és/vagy ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiával igazolva, és hiszteroszkópos műtétet terveznek.
- Egy vagy több intrauterin myomában szenvedő betegek, amelyek átmérője ≤ 3 cm ultrahangon látható, sóinfúziós ultrahangvizsgálattal és/vagy ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiával igazolva, és hiszteroszkópos műtétet terveznek.
- Azok a betegek, akiknél ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiával visszamaradt placentaszövet van, és hiszteroszkópos műtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Csak az 1 cm-nél kisebb polipokat (Megjegyzés: az 1 cm-nél kisebb intrauterin polipokat ambulánsan kezeljük).
- 3 cm-nél nagyobb átmérőjű myomák (Megjegyzés: A 3 cm-nél nagyobb myomákat resectoscopiával kezeljük)
- 2-es típusú myomák
- Vizuális vagy kóros (pl. biopszián) rosszindulatú daganat jele a műtét előtt vagy a műtét idején.
- Kezeletlen nyakszűkület, amely lehetetlenné teszi a biztonságos hozzáférést az operatív hiszteroszkópiához a műtét előtt vagy a műtét idején diagnosztizáltan.
- Műtéti hiszteroszkópia ellenjavallattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hiszteroszkópos morcellátor
Nők, véletlenszerűen besorolva a hiszteroszkópos morcellátor kezelésébe.
|
A morcellációt a HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA) végzi.
A forgópengét polipektómiára és a visszamaradt placentaszövet eltávolítására használják; a kétirányú pengét myomectomiára használják.
A pengének van egy ablaknyílása a végén vágóélekkel, amelyen keresztül a szövetet vákuumforrás segítségével szívják fel.
Az eltávolított szövetet a készüléken keresztül kiürítik, egy tasakban gyűjtik, és elérhetővé teszik a patológiai elemzéshez.
|
|
Aktív összehasonlító: Resectoscope
Nők, véletlenszerűen besorolva a resectoscope-kezelésbe.
|
A resectoscopy egy merev, 8,5 mm-es bipoláris reszekoszkóppal (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Németország) történik, amely 0 vagy 30 fokos optikával van felszerelve.
Normál sóoldatot használnak a méh üregének feszesítésére és öblítésére.
A folyadékegyensúlyt a Hystero szivattyú (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Németország) vagy a Hysteromat szivattyú (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Németország) segítségével szorosan figyelemmel kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beépítési idő és üzemidő.
Időkeret: a művelet időtartama
|
A telepítési idő a hiszteroszkópos műszer üzemkész állapotba hozásának ideje (a műszer beállításától a reszekció/morcelláció megkezdéséig eltelt idő). A működési idő a hiszteroszkóp vizuális bevezetésének kezdete az eljárás befejezéséig és a hiszteroszkóp határozott eltávolításáig tartó idő. Az időket stopperórával méri egy képzett nővér. |
a művelet időtartama
|
|
A nyomon követés során ellenőrizze a tapadást.
Időkeret: 6 hét után, utóellenőrzés során
|
Ambuláns diagnosztikai hiszteroszkópiát a műtét utáni 6 héttel végeznek.
|
6 hét után, utóellenőrzés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékhiány
Időkeret: a művelet időtartama alatt
|
A folyadékhiány mindkét eljárásban abból adódik, hogy a szivattyú által mért beáramló mennyiségből kivonjuk a kifolyó mennyiséget.
|
a művelet időtartama alatt
|
|
komplikációk és panaszok
Időkeret: műtét között 6 hetes követésig
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás során az elektrolit-egyensúlyzavart vizsgáló vérmintát csak akkor vesznek, ha túlzott folyadékfelszívódás gyanúja merül fel folyadékhiány (>2500 ml normál sóoldat esetén) és/vagy klinikai tünetek alapján. A műtét utáni 6 héttel szokásos vizitet terveznek. A szövődményeket, panaszokat rögzítik, ultrahangot végeznek. |
műtét között 6 hetes követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítása és az első klinikai terhesség között legfeljebb 7 éves követés
|
terhességek száma / teherbe esni kívánó nők száma
|
a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítása és az első klinikai terhesség között legfeljebb 7 éves követés
|
|
Terhesség kimenetele
Időkeret: a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítását követő első terhesség 7 éves követésig
|
Terhesség kimenetele (biokémiai / EUG / vetélés / magzati pusztulás / élve születés)
|
a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítását követő első terhesség 7 éves követésig
|
|
Terhességi szövődmény
Időkeret: a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítását követő első terhesség 7 éves követésig
|
Terhességi szövődmény (hüvelyi vérveszteség / koraszülött összehúzódások / PPROM / terhesség által kiváltott magas vérnyomás / preeclampsia / eklampszia / méhrepedés)
|
a visszamaradt placentaszövet hiszteroszkópos eltávolítását követő első terhesség 7 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/679
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .