De hysteroscopische Morcellator (HM). (HM)
De hysteroscopische morcellator versus de bipolaire resectoscoop voor het verwijderen van Lagere intra-uteriene poliepen, het verwijderen van submukeuze myomen en het verwijderen van resterend placentaweefsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Grondgedachte:
De hysteroscopische morcellator (HM) is een nieuwe techniek voor het verwijderen van intra-uteriene poliepen, myomen en placentaweefsel. Het onthoudt enkele technische voordelen ten opzichte van resectoscopie. Eerdere gegevens suggereren dat het een snellere techniek is dan de laatste, en laat zien dat het een lage complicatiegraad heeft.
Doelstelling:
Om de HM te vergelijken met bipolaire resectoscopie voor het verwijderen van:
1) grote intra-uteriene poliepen, 2) kleinere type 0 en 1 myomen, 3) overblijvend placentaweefsel, in termen van efficiëntie en complicaties.
Onderzoeksopzet: enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie.
Studiepopulatie: Vrouwen ouder dan 18 jaar met:
1) grote (≥ 1 cm) intra-uteriene poliepen, 2) kleinere (≤ 3 cm) type 0 of 1 myomen, 3) resterend placentaweefsel, die gepland zijn voor hysteroscopische verwijdering.
Interventie:
Patiënten worden gerandomiseerd tussen verwijdering met de HM of de bipolaire resectoscoop.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Installatie- en bedrijfstijd.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Vrouwen die naar onze polikliniek worden doorverwezen, worden bij een eerste bezoek gezien en volgens het standaardonderzoek wordt een echo gemaakt wanneer intra-uteriene pathologie wordt vermoed. Om de diagnose te bevestigen zal vervolgens een echografie met zoutoplossing (SIS) en/of ambulante diagnostische hysteroscopie worden uitgevoerd. Zodra de diagnose is bevestigd en een operatie is gepland, wordt vrouwen gevraagd of ze willen deelnemen aan dit onderzoek. Op dit moment worden beide technieken gebruikt in onze ziekenhuizen en hangt de keuze van de behandeling af van de voorkeur van de gynaecoloog. Alle vrouwen zullen worden behandeld met operatieve hysteroscopie in een kinderdagverblijf volgens de zorgstandaard, alleen nu gerandomiseerd tussen de twee technieken. Een standaard postoperatief bezoek met echografisch onderzoek en/of ambulant diagnostische hysteroscopie wordt 6 weken later ingepland. Late postoperatieve complicaties en klachten worden geregistreerd.
Verwacht wordt dat de HM enkele voordelen heeft ten opzichte van de bipolaire resectoscoop, zoals een kortere operatietijd en minder complicaties (bijv. risico op perforatie, stroming en vloeistofgerelateerde complicaties). Eerdere gegevens tonen geen extra risico's aan die verband houden met het gebruik van de HM. Bovendien zullen we nagaan of de HM een lager risico heeft op vorming van intra-uteriene adhesie, aangezien dit de vruchtbaarheid van de patiënt zou kunnen beïnvloeden.
Na voltooiing van de RCT wordt een observationele studie gepland waarbij zwangerschappen na de hysteroscopische procedure worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer intra-uteriene poliep(en) met een diameter ≥ 1 cm zoals te zien op echografie, bevestigd door echografie met zoutoplossing en/of ambulante diagnostische hysteroscopie bij wie een hysteroscopische operatie is gepland.
- Patiënten met een of meer intra-uteriene myomen met een diameter ≤ 3 cm, zoals te zien op echografie, bevestigd door echografie met zoutoplossing en/of ambulante diagnostische hysteroscopie, bij wie een hysteroscopische operatie is gepland.
- Patiënten met resterend placentaweefsel zoals gezien door ambulante diagnostische hysteroscopie bij wie een hysteroscopische operatie is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen poliepen < 1 cm (Let op: intra-uteriene poliepen < 1 cm worden ambulant behandeld).
- Myomen met een diameter > 3 cm (Let op: Myomen > 3 cm worden behandeld met resectoscopie)
- Type 2 myomen
- Visueel of pathologisch (bijv. op biopsie) bewijs van maligniteit preoperatief of tijdens de operatie.
- Onbehandelde cervicale stenose die veilige toegang voor operatieve hysteroscopie onmogelijk maakt, zoals preoperatief of tijdens de operatie gediagnosticeerd.
- Met een contra-indicatie voor operatieve hysteroscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hysteroscopische morcellator
Vrouwen, gerandomiseerd om een behandeling te krijgen met de hysteroscopische morcellator.
|
Morcellatie zal worden uitgevoerd met de HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
Het roterende mes wordt gebruikt voor poliepectomie en verwijdering van resterend placentaweefsel; het heen en weer bewegende mes wordt gebruikt voor myomectomie.
Het blad heeft aan het uiteinde een vensteropening met snijkanten waardoor weefsel wordt opgezogen door middel van een vacuümbron.
Het verwijderde weefsel wordt afgevoerd via het apparaat, opgevangen in een zak en beschikbaar gemaakt voor pathologische analyse.
|
|
Actieve vergelijker: Resectoscoop
Vrouwen, gerandomiseerd om een behandeling met de resectoscoop te krijgen.
|
Resectoscopie zal worden uitgevoerd met een stijve bipolaire resectoscoop van 8,5 mm (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland), uitgerust met een optiek van 0 of 30 graden.
Normale zoutoplossing wordt gebruikt voor uitzetting en irrigatie van de baarmoederholte.
De vloeistofbalans wordt nauwlettend gevolgd met behulp van een Hystero-pomp (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Duitsland) of Hysteromat-pomp (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Installatietijd en bedrijfstijd.
Tijdsspanne: de duur van de operatie
|
Installatietijd wordt gedefinieerd als de tijd om de hysteroscopische instrumentatie gebruiksklaar op te stellen (tijd vanaf het begin van het opstellen van de instrumentatie tot het begin van resectie/morcellatie). Operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het visueel inbrengen van de hysteroscoop tot het moment waarop de procedure is voltooid en de hysteroscoop definitief wordt verwijderd. Tijden worden gemeten met een stopwatch door een getrainde verpleegkundige. |
de duur van de operatie
|
|
Controleer op verklevingen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Na 6 weken, tijdens controlebezoek
|
Ambulante diagnostische hysteroscopie wordt uitgevoerd na 6 weken postoperatieve follow-up.
|
Na 6 weken, tijdens controlebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistof tekort
Tijdsspanne: tijdens de duur van de operatie
|
Vloeistoftekort in beide procedures is het resultaat van het aftrekken van de uitstroomvolumes van de instroomvolumes zoals gemeten door de pomp.
|
tijdens de duur van de operatie
|
|
complicaties en klachten
Tijdsspanne: tussen operatie tot 6 weken follow-up
|
Tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis worden alleen bloedmonsters genomen om elektrolytenonevenwichtigheden op te sporen wanneer overmatige vochtopname wordt vermoed op basis van vochttekort (> 2500 ml voor normale zoutoplossing) en/of klinische symptomen. Zes weken na de operatie wordt een standaardbezoek gepland. Complicaties en klachten worden geregistreerd en er wordt een echo gemaakt. |
tussen operatie tot 6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: tussen de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel en de eerste klinische zwangerschap tot 7 jaar follow-up
|
aantal zwangerschappen / aantal vrouwen dat zwanger wil worden
|
tussen de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel en de eerste klinische zwangerschap tot 7 jaar follow-up
|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: de eerste zwangerschap na de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel tot 7 jaar follow-up
|
Zwangerschapsuitkomst (biochemisch / EUG / miskraam / overlijden van de foetus / levendgeborene)
|
de eerste zwangerschap na de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel tot 7 jaar follow-up
|
|
Zwangerschap complicatie
Tijdsspanne: de eerste zwangerschap na de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel tot 7 jaar follow-up
|
Zwangerschapscomplicatie (vaginaal bloedverlies / vroeggeboortecontracties / PPROM / zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie / pre-eclampsie / eclampsie / baarmoederruptuur)
|
de eerste zwangerschap na de hysteroscopische verwijdering van resterend placentaweefsel tot 7 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .