Den hysteroskopiske morcellator (HM). (HM)

Begrundelse:

Den hysteroskopiske morcellator (HM) er en ny teknik til fjernelse af intrauterine polypper, myomer og placentavæv. Det tilbageholder nogle tekniske fordele i forhold til resektoskopi. Tidligere data tyder på, at det er en hurtigere teknik end sidstnævnte og viser, at det har en lav komplikationsrate.

Objektiv:

For at sammenligne HM med bipolær resektoskopi til fjernelse af:

1) store intrauterine polypper, 2) mindre type 0 og 1 myomer, 3) resterende placentavæv, hvad angår effektivitet og komplikationer.

Studiedesign: Enkeltblindt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Undersøgelsespopulation: Kvinder over 18 år med:

1) store (≥ 1 cm) intrauterine polypper, 2) mindre (≤ 3 cm) type 0 eller 1 myomer, 3) resterende placentavæv, som er planlagt til hysteroskopisk fjernelse.

Intervention:

Patienterne randomiseres mellem fjernelse med HM eller det bipolære resektoskop.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Installation og driftstid.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Kvinder, der henvises til vores poliklinik, vil blive tilset ved første besøg, og der vil ifølge standardoparbejdningen blive foretaget ultralyd ved mistanke om intrauterin patologi. For at bekræfte diagnosen vil der efterfølgende blive udført en saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi. Når diagnosen er bekræftet og operation er planlagt, vil kvinder blive spurgt, om de ønsker at deltage i denne undersøgelse. I øjeblikket bruges begge teknikker på vores hospitaler, og valget af behandling afhænger af gynækologens præference. Alle kvinder vil blive behandlet med operativ hysteroskopi i et dagtilbud i henhold til plejestandarden, først nu randomiseret mellem de to teknikker. Et standard postoperativt besøg med ultralydsundersøgelse og/eller ambulant diagnostisk hysteroskopi er planlagt 6 uger senere. Sen postoperative komplikationer og klager registreres.

Det forventes, at HM har nogle fordele i forhold til det bipolære resektoskop, såsom kortere driftstid og færre komplikationer (f. risiko for perforering, strøm- og væskerelaterede komplikationer). Tidligere data viser ingen yderligere risici forbundet med brugen af ​​HM. Desuden vil vi kontrollere, om HM har en lavere risiko for intrauterin adhæsion, da dette kan påvirke patientens fertilitet.

Efter afslutning af RCT er der planlagt en observationsundersøgelse, der overvejer graviditeter efter den hysteroskopiske procedure.