Hysteroscopic Morcellator (HM). (HM)
Hysteroskooppinen morcellator versus bipolaarinen resektoskooppi lager-intrauteriine polyyppien poistamiseen, limakalvonalaisten myoomien poistamiseen ja istukan jäännöskudoksen poistamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Perustelut:
Hysteroscopic morcellator (HM) on uusi tekniikka kohdunsisäisten polyyppien, myoomien ja istukan kudoksen poistamiseen. Sillä ei ole joitain teknisiä etuja resektoskopiaan verrattuna. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että se on nopeampi tekniikka kuin jälkimmäinen, ja osoittavat, että sillä on alhainen komplikaatioiden määrä.
Tavoite:
Vertaa HM:ää bipolaariseen resektoskopiaan seuraavien poistamiseksi:
1) suuret kohdunsisäiset polyypit, 2) pienemmät tyypin 0 ja 1 myoomit, 3) istukan jäännöskudos tehokkuuden ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat naiset, joilla:
1) suuret (≥ 1 cm) kohdunsisäiset polyypit, 2) pienemmät (≤ 3 cm) tyypin 0 tai 1 myoomit, 3) istukan jäännöskudos, joille suunnitellaan hysteroskooppista poistoa.
Interventio:
Potilaat satunnaistetaan HM- tai kaksisuuntaisen resektoskoopin poistamisen välillä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Asennus ja käyttöaika.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Poliklinikalle lähetetyt naiset nähdään ensimmäisellä käynnillä ja kohdunsisäistä patologiaa epäiltäessä tehdään normin mukaan ultraääni. Diagnoosin vahvistamiseksi suoritetaan suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja/tai diagnostinen ambulanttihysteroskopia. Kun diagnoosi on vahvistettu ja leikkausta suunnitellaan, naisilta kysytään, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Tällä hetkellä molemmat tekniikat ovat käytössä sairaaloissamme ja hoidon valinta riippuu gynekologin mieltymyksistä. Kaikki naiset hoidetaan leikkaushysteroskoopialla päiväkodissa hoitostandardin mukaisesti, nyt satunnaistettuna näiden kahden tekniikan välillä. Tavallinen postoperatiivinen käynti ultraäänitutkimuksella ja/tai diagnostisella ambulanssihysteroskoopilla on suunniteltu 6 viikon kuluttua. Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot ja valitukset kirjataan.
On odotettavissa, että HM:llä on joitain etuja kaksisuuntaiseen resektoskooppiin verrattuna, kuten lyhyempi toiminta-aika ja vähemmän komplikaatioita (esim. perforaatioriski, virtaan ja nesteeseen liittyvät komplikaatiot). Aiemmat tiedot eivät osoita HM:n käyttöön liittyviä lisäriskejä. Lisäksi tarkistetaan, onko HM:llä pienempi riski kohdunsisäisen tarttuman muodostumiseen, koska tämä saattaa vaikuttaa potilaan hedelmällisyyteen.
RCT:n päätyttyä suunnitellaan havainnointitutkimusta, jossa otetaan huomioon hysteroskooppisen toimenpiteen jälkeiset raskaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohdunsisäinen polyyppi, jonka halkaisija on ≥ 1 cm ultraäänellä havaittuna ja jotka on vahvistettu suolaliuosinfuusiosonografialla ja/tai diagnostisella ambulanssihysteroskopialla ja joille suunnitellaan hysteroskooppista leikkausta.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohdunsisäinen myooma, jonka halkaisija on ≤ 3 cm ultraäänellä havaittuna ja jotka on vahvistettu suolaliuosinfuusiosonografialla ja/tai diagnostisella ambulanssihysteroskopialla ja joille suunnitellaan hysteroskooppista leikkausta.
- Potilaat, joilla on jäljelle jäänyt istukan kudos ambulanssin diagnostisen hysteroskopian perusteella ja joille suunnitellaan hysteroskooppista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain alle 1 cm:n polyypit (Huom: kohdunsisäisiä polyyppeja, joiden koko on < 1 cm, hoidetaan avohoidossa).
- Myoomit, joiden halkaisija on > 3 cm (Huomautus: > 3 cm:n myoomat hoidetaan resektoskopialla)
- Tyypin 2 myoomit
- Visuaalinen tai patologinen (esim. biopsia) näyttö pahanlaatuisuudesta ennen leikkausta tai leikkauksen aikana.
- Hoitamaton kohdunkaulan ahtauma tekee turvallisen pääsyn leikkaushysteroskoopiaan mahdottomaksi, koska se on diagnosoitu ennen leikkausta tai leikkauksen aikana.
- Operatiivisen hysteroskoopin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hysteroskooppinen morcellaattori
Naiset, satunnaistettu saamaan hoitoa hysteroskooppisella morcellatorilla.
|
Morcellation suoritetaan HM:n (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA) kanssa.
Pyörivää terää käytetään polypektomiaan ja istukan jäännöskudoksen poistamiseen; edestakaisin liikkuvaa terää käytetään myomektomiaan.
Terän päässä on ikkuna-aukko, jossa on leikkuureunat, joiden läpi kudosta imetään tyhjiölähteen avulla.
Poistettu kudos poistetaan laitteen läpi, kerätään pussiin ja asetetaan saataville patologian analyysiä varten.
|
|
Active Comparator: Resektoskooppi
Naiset, satunnaistettu saamaan hoitoa resektoskoopilla.
|
Resektoskooppi suoritetaan jäykällä 8,5 mm:n bipolaarisella resektoskoopilla (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Saksa), joka on varustettu 0 tai 30 asteen optiikalla.
Normaalia suolaliuosta käytetään kohdun ontelon venyttämiseen ja huuhteluun.
Nesteen tasapainoa seurataan tarkasti Hystero-pumpulla (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Saksa) tai Hysteromat-pumpulla (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika ja käyttöaika.
Aikaikkuna: operaation pituus
|
Asennusaika määritellään ajaksi, joka kuluu hysteroskooppisen instrumentoinnin asettamiseen käyttövalmiiksi (aika instrumentaation asennuksen aloittamisesta resektion/morcellaation aloittamiseen). Käyttöaika määritellään ajaksi, joka alkaa hysteroskoopin visuaalisesta käyttöönotosta, kunnes toimenpide on suoritettu ja hysteroskooppi poistetaan lopullisesti. Ajat mitataan sekuntikellolla koulutetun sairaanhoitajan toimesta. |
operaation pituus
|
|
Tarkista kiinnittymät seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua seurantakäynnin aikana
|
Ambulantti diagnostinen hysteroskoopia suoritetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
6 viikon kuluttua seurantakäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestevaje
Aikaikkuna: operaation keston aikana
|
Nestevaje molemmissa menettelyissä johtuu siitä, että ulosvirtausmäärät vähennetään pumpun mittaamista sisäänvirtausmääristä.
|
operaation keston aikana
|
|
komplikaatioita ja valituksia
Aikaikkuna: leikkauksen välillä 6 viikon seurantaan asti
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana verinäytteitä elektrolyyttitasapainon havaitsemiseksi otetaan vain, jos epäillään liiallista nesteen imeytymistä nestevajeen (> 2500 ml normaalille suolaliuokselle) ja/tai kliinisten oireiden perusteella. Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta määrätään tavallinen käynti. Komplikaatiot ja valitukset kirjataan ja tehdään ultraääni. |
leikkauksen välillä 6 viikon seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poiston ja ensimmäisen kliinisen raskauden välillä enintään 7 vuoden seuranta
|
raskauksien määrä / raskaaksi tulemista haluavien naisten määrä
|
istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poiston ja ensimmäisen kliinisen raskauden välillä enintään 7 vuoden seuranta
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: ensimmäinen raskaus istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poistamisen jälkeen 7 vuoden seurantaan asti
|
Raskaustulos (biokemiallinen / EUG / keskenmeno / sikiön kuolema / elävänä syntymä)
|
ensimmäinen raskaus istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poistamisen jälkeen 7 vuoden seurantaan asti
|
|
Raskauden komplikaatio
Aikaikkuna: ensimmäinen raskaus istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poistamisen jälkeen 7 vuoden seurantaan asti
|
Raskauskomplikaatio (emättimen verenhukka / ennenaikaiset supistukset / PPROM / raskauden aiheuttama verenpainetauti / preeklampsia / eklampsia / kohdun repeämä)
|
ensimmäinen raskaus istukan jäännöskudoksen hysteroskooppisen poistamisen jälkeen 7 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .