El morcelador histeroscópico (HM). (HM)

Razón fundamental:

El morcelador histeroscópico (HM) es una técnica novedosa para la remoción de pólipos intrauterinos, miomas y tejido placentario. Retiene algunas ventajas técnicas sobre la resectoscopia. Los datos anteriores sugieren que es una técnica más rápida que la segunda y muestra que tiene una baja tasa de complicaciones.

Objetivo:

Comparar la HM con la resectoscopia bipolar para la extracción de:

1) pólipos intrauterinos grandes, 2) miomas tipo 0 y 1 más pequeños, 3) tejido placentario residual, en términos de eficacia y complicaciones.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, simple ciego.

Población de estudio: Mujeres mayores de 18 años con:

1) pólipos intrauterinos grandes (≥ 1 cm), 2) miomas tipo 0 o 1 más pequeños (≤ 3 cm), 3) tejido placentario residual, que está previsto para extracción histeroscópica.

Intervención:

Los pacientes se aleatorizan entre la extracción con el HM o el resectoscopio bipolar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Tiempo de instalación y funcionamiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Las mujeres derivadas a nuestra policlínica serán atendidas en una primera visita y, de acuerdo con el estudio estándar, se realizará una ecografía cuando se sospeche patología intrauterina. Para confirmar el diagnóstico, se realizará una ecografía con infusión salina (SIS) y/o una histeroscopia diagnóstica ambulatoria en consecuencia. Una vez que se confirme el diagnóstico y se planifique la cirugía, se les preguntará a las mujeres si desean participar en este estudio. En este momento ambas técnicas se utilizan en nuestros hospitales y la elección del tratamiento depende de la preferencia del ginecólogo. Todas las mujeres serán tratadas con histeroscopia quirúrgica en una guardería de acuerdo con el estándar de atención, solo que ahora se aleatorizará entre las dos técnicas. Se programa una visita postoperatoria estándar con ecografía y/o histeroscopia diagnóstica ambulatoria 6 semanas después. Se registran las complicaciones y quejas posoperatorias tardías.

Se espera que el HM tenga algunas ventajas sobre el resectoscopio bipolar, como un tiempo de operación más corto y menos complicaciones (p. riesgo de perforación, complicaciones relacionadas con la corriente y los líquidos). Los datos anteriores no demuestran ningún riesgo adicional relacionado con el uso del HM. Además, comprobaremos si el HM tiene un menor riesgo de formación de adherencias intrauterinas, ya que esto podría influir en la fertilidad de la paciente.

Tras la finalización del ECA, se prevé un estudio observacional considerando embarazos posteriores al procedimiento histeroscópico.