Hysteroskopický morcellátor (HM). (HM)
Hysteroskopický morcellátor versus bipolární resektoskop pro odstranění ležáckých intrauterinních polypů, odstranění submukózních myomů a odstranění zbytkové placentární tkáně: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Odůvodnění:
Hysteroskopický morcellátor (HM) je nová technika pro odstranění intrauterinních polypů, myomů a placentární tkáně. Oproti resektoskopii má některé technické výhody. Předchozí údaje naznačují, že je to rychlejší technika než ta druhá, a ukazují, že má nízkou míru komplikací.
Objektivní:
Chcete-li porovnat HM s bipolární resektoskopií pro odstranění:
1) velké intrauterinní polypy, 2) menší myomy typu 0 a 1, 3) reziduální placentární tkáň, pokud jde o účinnost a komplikace.
Design studie: Jednoduchá slepá, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie.
Studijní populace: Ženy starší 18 let s:
1) velké (≥ 1 cm) intrauterinní polypy, 2) menší (≤ 3 cm) myomy typu 0 nebo 1, 3) reziduální placentární tkáň, u kterých je plánováno hysteroskopické odstranění.
Zásah:
Pacienti jsou randomizováni mezi odstraněním pomocí HM nebo bipolárního resektoskopu.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Doba instalace a provozu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Ženy, které jsou odeslány na naši polikliniku, budou vyšetřeny při první návštěvě a při podezření na nitroděložní patologii bude dle standardního vyšetření proveden ultrazvuk. K potvrzení diagnózy bude následně provedena infuzní sonografie (SIS) a/nebo ambulantní diagnostická hysteroskopie. Jakmile bude diagnóza potvrzena a naplánována operace, budou ženy dotázány, zda se chtějí této studie zúčastnit. V současné době se v našich nemocnicích používají obě techniky a volba léčby závisí na preferenci gynekologa. Všechny ženy budou léčeny operativní hysteroskopií v prostředí denní péče podle standardu péče, pouze nyní randomizované mezi tyto dvě techniky. Standardní pooperační návštěva s ultrazvukovým vyšetřením a/nebo ambulantní diagnostickou hysteroskopií je naplánována o 6 týdnů později. Zaznamenávají se pozdní pooperační komplikace a stížnosti.
Očekává se, že HM má oproti bipolárnímu resektoskopu některé výhody, jako je kratší operační doba a méně komplikací (např. riziko perforace, komplikace související s proudem a tekutinou). Předchozí údaje neprokazují žádná další rizika související s používáním HM. Dále zkontrolujeme, zda HM nemá nižší riziko tvorby nitroděložních srůstů, protože by to mohlo ovlivnit fertilitu pacientky.
Po dokončení RCT je plánována observační studie s ohledem na těhotenství po hysteroskopickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s jedním nebo více intrauterinními polypy o průměru ≥ 1 cm, jak je patrné na ultrazvuku, potvrzené sonografií s infuzí fyziologického roztoku a/nebo ambulantní diagnostickou hysteroskopií, u kterých je plánována hysteroskopická operace.
- Pacientky s jedním nebo více intrauterinními myomy o průměru ≤ 3 cm, jak je vidět na ultrazvuku, potvrzených sonografií s infuzí fyziologického roztoku a/nebo ambulantní diagnostickou hysteroskopií, u kterých je plánována hysteroskopická operace.
- Pacienti s reziduální placentární tkání, jak je vidět ambulantní diagnostickou hysteroskopií, u kterých je plánována hysteroskopická operace.
Kritéria vyloučení:
- Pouze polypy < 1 cm (Poznámka: intrauterinní polypy < 1 cm se léčí ambulantně).
- Myomy o průměru > 3 cm (Poznámka: Myomy > 3 cm se léčí resektoskopií)
- Myomy typu 2
- Vizuální nebo patologický (např. na biopsii) důkaz malignity před operací nebo v době operace.
- Neléčená cervikální stenóza znemožňuje bezpečný přístup k operační hysteroskopii, jak byla diagnostikována před operací nebo v době operace.
- S kontraindikací k operační hysteroskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hysteroskopický morcellátor
Ženy, randomizované k léčbě hysteroskopickým morcellátorem.
|
Morcellace bude provedena s HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA).
Rotační čepel se používá pro polypektomii a odstranění zbytkové placentární tkáně; vratná čepel se používá k myomektomii.
Čepel má na konci okénkový otvor s řeznými hranami, kterými je tkáň nasávána pomocí zdroje podtlaku.
Odebraná tkáň je vypuštěna přes zařízení, shromážděna do sáčku a dána k dispozici pro patologickou analýzu.
|
|
Aktivní komparátor: Resektoskop
Ženy, randomizované k léčbě pomocí resektoskopu.
|
Resektoskopie bude provedena rigidním 8,5 mm bipolárním resektoskopem (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo), vybaveným optikou 0 nebo 30 stupňů.
K distenzi a výplachu děložní dutiny se používá normální fyziologický roztok.
Rovnováha tekutin je pečlivě sledována pomocí čerpadla Hystero (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Německo) nebo čerpadla Hysteromat (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba instalace a doba provozu.
Časové okno: délka operace
|
Doba instalace je definována jako doba připravená k použití hysteroskopického instrumentária (doba od začátku nastavení instrumentáře do zahájení resekce / morcelace). Operační čas je definován jako čas od začátku vizuálního zavedení hysteroskopu do doby, kdy je procedura dokončena a hysteroskop je definitivně odstraněn. Časy bude měřit stopkami vyškolená zdravotní sestra. |
délka operace
|
|
Během sledování zkontrolujte adheze.
Časové okno: Po 6 týdnech při kontrolní návštěvě
|
Ambulantní diagnostická hysteroskopie se provádí 6 týdnů po operaci.
|
Po 6 týdnech při kontrolní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek tekutin
Časové okno: po dobu trvání operace
|
Deficit tekutin v obou postupech je výsledkem odečtení výtokových objemů od přítokových objemů měřených čerpadlem.
|
po dobu trvání operace
|
|
komplikace a stížnosti
Časové okno: mezi operací do 6 týdnů sledování
|
Během pooperační hospitalizace budou vzorky krve pro zjištění nerovnováhy elektrolytů odebírány pouze v případě podezření na nadměrnou absorpci tekutin na základě deficitu tekutin (> 2500 ml pro normální fyziologický roztok) a/nebo klinických příznaků. Za 6 týdnů po operaci je naplánována standardní návštěva. Zaznamenávají se komplikace a stížnosti a provádí se ultrazvuk. |
mezi operací do 6 týdnů sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: mezi hysteroskopickým odstraněním reziduální placentární tkáně a prvním klinickým těhotenstvím do 7 let sledování
|
počet těhotenství / počet žen, které chtějí otěhotnět
|
mezi hysteroskopickým odstraněním reziduální placentární tkáně a prvním klinickým těhotenstvím do 7 let sledování
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: první těhotenství po hysteroskopickém odstranění reziduální placentární tkáně do 7 let sledování
|
Výsledek těhotenství (biochemické / EUG / potrat / úmrtí plodu / živé narození)
|
první těhotenství po hysteroskopickém odstranění reziduální placentární tkáně do 7 let sledování
|
|
Komplikace těhotenství
Časové okno: první těhotenství po hysteroskopickém odstranění reziduální placentární tkáně do 7 let sledování
|
Těhotenské komplikace (vaginální ztráta krve / předčasné kontrakce / PPROM / těhotenstvím indukovaná hypertenze / preeklampsie / eklampsie / ruptura dělohy)
|
první těhotenství po hysteroskopickém odstranění reziduální placentární tkáně do 7 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/679
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velké intrauterinní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Hysteroskopický morcellátor
-
Indiana Kidney Stone InstituteRichard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)DokončenoBenigní hypertrofie prostaty vyžadující chirurgický zákrokSpojené státy
-
Olympus Surgical Technologies EuropeStaženoGynekologická chirurgie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýVyhodnoťte obě techniky na dobu trvání procedury | Charakteristika a perioperační komplikaceFrancie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoDokončeno