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Der Hysteroskopische Morcellator (HM). (HM)

3. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Der hysteroskopische Morcellator im Vergleich zum bipolaren Resektoskop zur Entfernung von Lager-intrauterinen Polypen, Entfernung von submukösen Myomen und Entfernung von Plazentarestgewebe: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Begründung:

Der hysteroskopische Morcellator (HM) ist eine neuartige Technik zur Entfernung von intrauterinen Polypen, Myomen und Plazentagewebe. Sie weist einige technische Vorteile gegenüber der Resektoskopie auf. Frühere Daten deuten darauf hin, dass es sich um eine schnellere Technik als die letztere handelt und dass sie eine niedrige Komplikationsrate aufweist.

Zielsetzung:

Zum Vergleich der HM mit der bipolaren Resektoskopie zur Entfernung von:

1) große intrauterine Polypen, 2) kleinere Myome vom Typ 0 und 1, 3) Plazentarestgewebe, in Bezug auf Effizienz und Komplikationen.

Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

Studienpopulation: Frauen über 18 Jahre mit:

1) große (≥ 1 cm) intrauterine Polypen, 2) kleinere (≤ 3 cm) Myome vom Typ 0 oder 1, 3) Plazentarückstände, die zur hysteroskopischen Entfernung vorgesehen sind.

Intervention:

Die Patienten werden zwischen der Entfernung mit dem HM oder dem bipolaren Resektoskop randomisiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Installation und Betriebszeit.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Frauen, die an unsere Poliklinik überwiesen werden, werden bei einem ersten Besuch gesehen, und gemäß der Standardabklärung wird bei Verdacht auf eine intrauterine Pathologie ein Ultraschall durchgeführt. Zur Sicherung der Diagnose wird anschließend eine Kochsalzinfusionssonographie (SIS) und/oder eine ambulante diagnostische Hysteroskopie durchgeführt. Sobald die Diagnose bestätigt und eine Operation geplant ist, werden die Frauen gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Derzeit werden beide Techniken in unseren Krankenhäusern angewendet und die Wahl der Behandlung hängt von der Präferenz des Gynäkologen ab. Alle Frauen werden mit operativer Hysteroskopie in einer Tagesklinik gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, erst jetzt randomisiert zwischen den beiden Techniken. Eine postoperative Standardvisite mit Ultraschalluntersuchung und/oder ambulanter diagnostischer Hysteroskopie ist 6 Wochen später geplant. Spätere postoperative Komplikationen und Beschwerden werden erfasst.

Es wird erwartet, dass das HM gegenüber dem bipolaren Resektoskop einige Vorteile bietet, wie kürzere Operationszeiten und weniger Komplikationen (z. Perforationsrisiko, strom- und flüssigkeitsbedingte Komplikationen). Frühere Daten zeigen keine zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des HM. Außerdem werden wir prüfen, ob die HM ein geringeres Risiko für intrauterine Adhäsionsbildung hat, da dies die Fertilität der Patientin beeinflussen könnte.

Nach Abschluss des RCT ist eine Beobachtungsstudie geplant, die Schwangerschaften nach dem hysteroskopischen Eingriff berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
        • Catharina Hospital Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem oder mehreren intrauterinen Polypen mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm im Ultraschall, bestätigt durch Kochsalzinfusions-Sonographie und/oder ambulante diagnostische Hysteroskopie, bei denen eine hysteroskopische Operation geplant ist.
  • Patientinnen mit einem oder mehreren intrauterinen Myom(en) mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm im Ultraschall, bestätigt durch Kochsalzinfusions-Sonographie und/oder ambulante diagnostische Hysteroskopie, bei denen eine hysteroskopische Operation geplant ist.
  • Patienten mit Plazentarestgewebe, wie sie durch ambulante diagnostische Hysteroskopie gesehen werden und für die eine hysteroskopische Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Polypen < 1 cm (Hinweis: intrauterine Polypen < 1 cm werden ambulant behandelt).
  • Myome mit einem Durchmesser > 3 cm (Hinweis: Myome > 3 cm werden mit Resektoskopie behandelt)
  • Typ-2-Myome
  • Visueller oder pathologischer (z. B. Biopsie) Hinweis auf Malignität präoperativ oder zum Zeitpunkt der Operation.
  • Präoperativ oder zum Zeitpunkt der Operation diagnostizierte unbehandelte zervikale Stenose, die einen sicheren Zugang für eine operative Hysteroskopie unmöglich macht.
  • Mit einer Kontraindikation für operative Hysteroskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopischer Morcellator
Frauen, die randomisiert einer Behandlung mit dem hysteroskopischen Morcellator unterzogen wurden.
Verfahren: Hysteroskopischer Morcellator
Morcellation wird mit dem HM (TRUCLEAR, Smith & Nephew, Andover, USA) durchgeführt. Die Rotationsklinge wird zur Polypektomie und Entfernung von Plazentarückständen verwendet; Die hin- und hergehende Klinge wird für die Myomektomie verwendet. Die Klinge hat am Ende eine Fensteröffnung mit Schneidkanten, durch die Gewebe mittels einer Vakuumquelle angesaugt wird. Das entnommene Gewebe wird durch das Gerät ausgetragen, in einem Beutel gesammelt und für die pathologische Analyse bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Resektoskop
Frauen, die randomisiert einer Behandlung mit dem Resektoskop unterzogen wurden.
Verfahren: Resektoskop
Die Resektoskopie wird mit einem starren 8,5-mm-Bipolar-Resektoskop (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Deutschland) durchgeführt, das mit einer 0- oder 30-Grad-Optik ausgestattet ist. Normale Kochsalzlösung wird zum Aufblähen und Spülen der Gebärmutterhöhle verwendet. Der Flüssigkeitshaushalt wird unter Verwendung einer Hystero-Pumpe (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Deutschland) oder einer Hysteromat-Pumpe (Karl Storz GmbH, Tuttlingen, Deutschland) genau überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Installationszeit und Betriebszeit.
Zeitfenster: die Operationsdauer

Die Installationszeit ist definiert als die Zeit, um das hysteroskopische Instrumentarium gebrauchsfertig aufzubauen (Zeit vom Beginn des Instrumentariumsaufbaus bis zum Beginn der Resektion/Morcellation).

Die Operationszeit ist definiert als die Zeit von der visuellen Einführung des Hysteroskops bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Eingriff abgeschlossen ist und das Hysteroskop definitiv entfernt wird.

Die Zeiten werden von einer ausgebildeten Krankenschwester mit einer Stoppuhr gemessen.
die Operationsdauer
Bei der Nachsorge auf Adhäsionen prüfen.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen bei der Nachkontrolle
Eine ambulante diagnostische Hysteroskopie wird 6 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Nach 6 Wochen bei der Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsmangel
Zeitfenster: während der Dauer der Operation
Das Flüssigkeitsdefizit ist bei beiden Verfahren das Ergebnis der Subtraktion der Abflussvolumina von den von der Pumpe gemessenen Zuflussvolumina.
während der Dauer der Operation
Komplikationen und Beschwerden
Zeitfenster: zwischen Operation bis 6 Wochen Follow-up

Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts werden Blutproben zur Feststellung von Elektrolytungleichgewichten nur entnommen, wenn aufgrund eines Flüssigkeitsmangels (> 2500 ml bei normaler Kochsalzlösung) und/oder klinischer Symptome eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme vermutet wird.

6 Wochen nach der Operation ist ein Standardbesuch geplant. Komplikationen und Beschwerden werden erfasst und Ultraschall durchgeführt.
zwischen Operation bis 6 Wochen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: zwischen der hysteroskopischen Entfernung von Plazentarestgewebe und der ersten klinischen Schwangerschaft bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung
Anzahl der Schwangerschaften / Anzahl der Frauen mit Kinderwunsch
zwischen der hysteroskopischen Entfernung von Plazentarestgewebe und der ersten klinischen Schwangerschaft bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: die erste Schwangerschaft nach der hysteroskopischen Entfernung des restlichen Plazentagewebes bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung
Schwangerschaftsausgang (biochemisch / EUG / Fehlgeburt / fetaler Tod / Lebendgeburt)
die erste Schwangerschaft nach der hysteroskopischen Entfernung des restlichen Plazentagewebes bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung
Schwangerschaftskomplikation
Zeitfenster: die erste Schwangerschaft nach der hysteroskopischen Entfernung des restlichen Plazentagewebes bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung
Schwangerschaftskomplikation (vaginaler Blutverlust / vorzeitige Wehen / PPROM / schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck / Präeklampsie / Eklampsie / Uterusruptur)
die erste Schwangerschaft nach der hysteroskopischen Entfernung des restlichen Plazentagewebes bis zu 7 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Weyers, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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