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低剂量氯胺酮 (LDK) 与吗啡用于急诊科急性疼痛控制

2021年2月3日 更新者:Joshua Miller、Brooke Army Medical Center

本研究的目的是比较静脉注射低剂量氯胺酮 (LDK) 与吗啡 (MOR) 行业标准在急诊科控制急性疼痛方面的安全性和有效性。

LDK和吗啡都有副作用。 将比较这些副作用的数量和特征。 此外,将具体测量镇静或激动的程度。 目前这项研究的目的是进行这种比较,并将 LDK 使用的证据从轶事转移到科学。

研究概览

详细说明

第一阶段是一项随机、对照、双盲研究,比较使用低剂量氯胺酮 (LDK) 与吗啡对急诊科患者急性疼痛的控制效果。 将从 18-50 岁因急性腹痛、侧腹/腰背痛和/或四肢疼痛就诊于布鲁克陆军医疗中心急诊科的患者群体中抽取受试者的便利样本。 要参加研究,除了满足所有其他研究标准的患者外,主治医师还必须表明需要阿片类镇痛剂。

然后患者将被随机分配到两个治疗组之一。 在接受研究药物(氯胺酮)或活性对照药物(吗啡)之前,将要求患者在数字评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛进行评分,0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。 他们的基线生命体征(血压、心率、呼吸频率和氧饱和度)也将被记录下来。 这些生命体征和 NRS 将在用药后 5、10 和 20 分钟重新评估。 在 20 分钟时,他们还将记录里士满激越镇静量表 (RASS) 评分,并询问患者是否需要额外的止痛药。 如果患者否认需要第二次服药,他们将继续每 20 分钟重新评估一次(生命体征、NRS 和 RASS),直到住院、出院、转移到手术室或直到总共初次给药后 120 分钟。

如果在研究期间的任何时间患者需要第二次服用止痛药,则在服药后,将在服药后 5、10 和 20 分钟评估他们的生命体征。 在 20 分钟时,还将记录 RASS 分数和 NRS 分数。 然后他们将每 20 分钟重新评估一次(生命体征、NRS 和 RASS),直到住院、出院回家、转移到手术室或直到初始给药后总计 120 分钟。

如果他们在研究期间的任何时候需要第三剂止痛药,则视为治疗失败,将联系治疗医师以提供任何进一步的疼痛控制。

研究的第二阶段将是观察性的。 将向从研究的第一部分招募的患者的主治护士、医师或医师助理 (PA) 提供匿名满意度调查。 进行调查的目的是将观察观点添加到数据中,以衡量患者疼痛的控制情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-59 岁因急性(少于 10 天)腹痛、侧腹/腰背痛和/或四肢疼痛就诊于布鲁克陆军医疗中心急诊科的患者,并且根据急诊治疗判断其严重程度足够医生或 PA 保证使用静脉内阿片类药物

排除标准:

  • 生命体征稳定性差缺氧:Sats
  • 精神状态改变或中毒
  • 患者不愿参与或提供知情同意
  • 有同时使用阿片类药物的慢性疼痛或疼痛综合征史
  • 纤维肌痛
  • 患者在过去 4 小时内接受过阿片类药物和/或曲马多
  • 在过去 4 小时内使用处方止痛药(排除肌肉松弛剂、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,包括托拉多)
  • 对吗啡或氯胺酮过敏
  • 独家供应商地位
  • 过去对吗啡或氯胺酮的不良反应
  • 分诊护士认为需要立即镇痛的患者
  • 患者为育龄女性,无法提供尿液或血清用于分诊时的HCG分析
  • 怀孕或哺乳
  • 存在氧依赖性肺病、肝硬化或需要透析的肾脏疾病。 (通过电子图表审查评估)
  • 存在缺血性心脏病、心力衰竭或不稳定的心律失常(通过电子图表审查评估)
  • 存在颅内肿块或血管病变。
  • 存在精神病或幻觉
  • 重量大于 115 公斤或小于 45 公斤
  • 急性眼/头部外伤史
  • 颅内压增高/高血压脑积水病史
  • 不会说英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
0.3 MG/KG 静脉注射氯胺酮超过 5 分钟。 最大剂量为 25 毫克。
0.3 mg/kg 氯胺酮静脉推注 (IVP) 超过 5 分钟。 两种可能剂量的总和。
其他名称:
  • 克他乐
有源比较器:吗啡
0.1 MG/KG 静脉注射吗啡超过 5 分钟。 最大剂量 8 毫克。
0.1 mg/kg 吗啡 IVP 超过 5 分钟。 两种可能剂量的总和。
其他名称:
  • 卡甸
  • 康定女士
  • 洛克沙诺
  • 阿温扎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表 (NRS) 疼痛评分相对于基线 NRS 疼痛评分的最大变化
大体时间:给药后 5、10、20、40、60、80、100、120 分钟
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分是一种 11 分制的疼痛评定量表。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
给药后 5、10、20、40、60、80、100、120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候改变 NRS 疼痛评分了
大体时间:5、10、20、40、60、80、100、120 分钟
服用研究药物后,显示患者 NRS 疼痛评分发生变化所需的时间。 将制定整个报告组的 NRS 疼痛评分更改时间
5、10、20、40、60、80、100、120 分钟
NRS 疼痛评分发生最大变化的时间
大体时间:5、10、20 分钟,然后每 20 分钟一次,总共 120 分钟
在服用研究药物后,将报告每组患者的 NRS 疼痛评分发生最大变化所需的间隔时间。
5、10、20 分钟,然后每 20 分钟一次,总共 120 分钟
治疗失败的发生率
大体时间:120分钟
需要超过两剂研究药物才能充分控制疼痛
120分钟
副作用的发生率,包括异常生命体征
大体时间:5、10、20、40、60、80、100、120 分钟
将在服药后 5、10、20 分钟评估患者的生命体征(血压、心率、呼吸频率、氧饱和度)和所有副作用,然后每 20 分钟评估一次,直到从第一次给药开始总共 120 分钟研究药物的剂量。 将记录所有副作用和外围生命体征。
5、10、20、40、60、80、100、120 分钟
里士满激越镇静量表 (RASS) 与 0 的最大偏差
大体时间:5、10、20、40、60、80、100、120 分钟

使用 0 作为 RASS 的“正常/基线”,任一方向的最大偏差将用于证明研究药物对镇静或激动水平的影响。 结果将报告为

里士满激动镇静量表 (RASS) 评分范围为:

  • 4 好斗:公然好斗、暴力、对员工构成直接危险
  • 3 非常激动:拉动或移除管子或导管;挑衅的
  • 2 烦躁:频繁的无目的运动
  • 1 焦躁不安:焦虑但动作不具攻击性。 精力充沛 0 警觉冷静

    • 1 昏昏欲睡:没有完全清醒,但持续被声音唤醒(睁眼/目光接触)(>10 秒)
    • 2 轻度镇静:通过与声音的眼神接触短暂唤醒(
    • 3 中度镇静:运动或听到声音睁眼(但无眼神接触)
    • 4 深度镇静:对声音无反应,但对物理刺激有动作或睁眼
    • 5 Unarousable:对声音或身体刺激无反应
5、10、20、40、60、80、100、120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua P Miller, MD、United States Air Force

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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