Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ketamin (LDK) versus morfin til akut smertekontrol i akutmodtagelsen

3. februar 2021 opdateret af: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs lavdosis ketamin (LDK) med industristandarden for morfin (MOR) med hensyn til at kontrollere akutte smerter i akutmodtagelsen.

Både LDK og morfin har bivirkninger. Mængden og karakteren af ​​disse bivirkninger vil blive sammenlignet. Derudover vil graden af ​​sedation eller agitation blive målt specifikt. Målet med denne aktuelle undersøgelse er at foretage denne sammenligning og flytte beviserne for LDK-brug fra det anekdotiske til det videnskabelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet studie, der sammenligner brugen af ​​lavdosis ketamin (LDK) med morfin til akut smertekontrol hos akutmodtagelsespatienter. En bekvemmelighedsprøve af forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra en population af patienter i alderen 18-50 år, som henvender sig til Brooke Army Medical Center Emergency Department med akutte mavesmerter, flanke-/lænderygsmerter og/eller smerter i ekstremiteterne. For at deltage i undersøgelsen skal et behov for opioidanalgesi angives af den behandlende læge, foruden at patienten opfylder alle andre undersøgelseskriterier.

Patienten vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme. Inden patienten modtager enten undersøgelsesmedicinen (ketamin) eller den aktive kontrol (morfin) vil patienten blive bedt om at vurdere sin smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte. Deres baseline vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) vil også blive dokumenteret. Disse vitale tegn og NRS vil blive revurderet 5, 10 og 20 minutter efter medicindosering. Efter 20 minutter vil de også dokumentere en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score og vil spørge patienten, om de har brug for yderligere smertestillende medicin. Hvis patienten nægter behovet for en anden dosis medicin, vil de fortsætte med at blive revurderet hvert 20. minut (vitale tegn, NRS og RASS) indtil enten indlæggelse, udskrivelse, overførsel til operationsstuen eller indtil i alt 120 minutter efter indledende dosering.

Hvis patienten på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen har behov for en anden dosis smertestillende medicin, efter administration af medicinen, vil de blive vurderet for vitale tegn 5, 10 og 20 minutter efter dosis. Efter 20 minutter vil en RASS-score og NRS-score også blive dokumenteret. De vil derefter blive revurderet hvert 20. minut (vitale tegn, NRS og RASS) indtil enten indlæggelse, udskrivelse, overførsel til operationsstuen eller indtil i alt 120 minutter efter indledende dosering.

Hvis de har brug for en tredje dosis smertestillende medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, betragtes dette som en behandlingsfejl, og den behandlende læge vil blive kontaktet for at give yderligere smertekontrol.

Anden fase af undersøgelsen vil være observationel. En anonym tilfredshedsundersøgelse vil blive leveret til den behandlende sygeplejerske, læge eller lægeassistent (PA) for de patienter, der er rekrutteret fra del et af undersøgelsen. Formålet med at gennemføre undersøgelsen er, at der kan tilføjes et observationssynspunkt til dataene for at give et mål for, hvor godt patientens smerte var kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-59, som henvender sig til Brooke Army Medical Centers akutafdeling med akutte (mindre end 10 dage) mavesmerter, flanke-/lænderygsmerter og/eller smerter i ekstremiteterne og af tilstrækkelig sværhedsgrad i vurderingen af ​​den ED-behandler læge eller PA for at berettige brug af intravenøse opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet hypoxi: Sats
  • Ændret mental status eller forgiftning
  • Patienten er uvillig til at deltage eller give informeret samtykke
  • Anamnese med kronisk smerte eller smertesyndrom med samtidig brug af opioidmedicin
  • fibromyalgi
  • Patienten har fået opioider og/eller tramadol inden for de seneste 4 timer
  • Brug af receptpligtig smertestillende medicin (for at udelukke muskelafslappende midler, acetaminophen eller NSAID'er inklusive toradol) inden for de seneste 4 timer
  • Allergi over for morfin eller ketamin
  • Eneudbyders status
  • Bivirkninger af morfin eller ketamin i fortiden
  • Patienter, som efter triagesygeplejerskens opfattelse kræver øjeblikkelig smertestillende lindring
  • Patienten er kvinde i den fødedygtige alder og ude af stand til at levere urin eller serum til HCG-analyse i triage
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af iltafhængig lungesygdom, levercirrhose eller nyresygdom, der kræver dialyse. (som vurderet ved elektronisk kortgennemgang)
  • Tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ustabile dysrytmier (som vurderet ved elektronisk diagramgennemgang)
  • Tilstedeværelse af intrakraniel masse eller vaskulær læsion.
  • Tilstedeværelse af psykose eller hallucinationer
  • Vægt større end 115 kg eller mindre end 45 kg
  • Anamnese med akut øjen-/hovedtraume
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk/hypertensiv hydrocephalus
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN ADMINISTRERET OVER 5 MINUTTER. MAKS. DOSERING PÅ 25MG.
Medicin: Ketamin
0,3 mg/kg ketamin Intravenøst ​​push (IVP) over 5 minutter. I alt to mulige doser.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Morfin
0,1 MG/KG IV MORFIN ADMINISTRERET OVER 5 MINUTTER. MAKS DOSERING 8MG.
Medicin: Morfin
0,1 mg/kg morfin IVP over 5 minutter. I alt to mulige doser.
Andre navne:
  • Kadian
  • MS Fortsæt
  • Roxanol
  • Avinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline NRS smertescore
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter efter dosis
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore er en 11-punkts vurderingsskala for smerte. Med 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at ændre i NRS smertescore
Tidsramme: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minutter
Efter dosering med undersøgelsesmedicin, hvor lang tid det tager at påvise en ændring i patientens NRS smertescore. Tid til at ændre NRS smertescore for rapporteringsgruppen som helhed vil blive lavet
5,10, 20,40,60,80,100,120 minutter
Tid til maksimal ændring i NRS smertescore
Tidsramme: 5, 10, 20 minutter og derefter hvert 20. minut til i alt 120 minutter
Efter dosering med undersøgelsesmedicin vil den intervaltid, det tager at demonstrere den maksimale ændring i patientens NRS smertescore, blive rapporteret for hver gruppe.
5, 10, 20 minutter og derefter hvert 20. minut til i alt 120 minutter
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: 120 minutter
Kræver mere end to doser af undersøgelsesmedicinen for at sikre tilstrækkelig smertekontrol
120 minutter
Forekomst af bivirkninger, herunder afsidesliggende vitale tegn
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter
Patienten vil blive vurderet for vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) og alle bivirkninger 5,10,20 minutter efter medicinindgivelse og derefter hvert 20. minut indtil i alt 120 minutter fra den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle bivirkninger og yderste vitale tegn vil blive dokumenteret.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter
Maksimal afvigelse fra 0 på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter

Ved at bruge 0 som "normal/baseline" på RASS, vil maksimal afvigelse i begge retninger blive brugt til at demonstrere virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen på niveauer af sedation eller agitation. Resultater vil blive rapporteret som

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) resultater spænder fra:

  • 4 Bekæmpende: Åbenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • 3 Meget ophidset: Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv
  • 2 Ophidset: Hyppig bevægelse uden formål

  • 1 Rastløs: Angst, men bevægelser ikke aggressive. energisk 0 Alarm og rolig

    • 1 Døsig: Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen (øjenåbning/øjenkontakt) til stemme (>10 sekunder)
    • 2 Let sedation: Vågner kortvarigt med øjenkontakt til stemme (
    • 3 Moderat sedation: Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt)
    • 4 Dyb sedation: Ingen reaktion på stemmen, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation
    • 5 Unarousable: Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2011.173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner