Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka ketaminu (LDK) versus morfium pro kontrolu akutní bolesti na pohotovosti

3. února 2021 aktualizováno: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózního ketaminu v nízké dávce (LDK) s průmyslovým standardem morfinu (MOR), pokud jde o kontrolu akutní bolesti na pohotovosti.

LDK i morfin mají vedlejší účinky. Bude porovnáno množství a charakter těchto nežádoucích účinků. Kromě toho bude specificky měřen stupeň sedace nebo agitovanosti. Cílem této současné studie je provést toto srovnání a posunout důkazy o použití LDK z neoficiálních na vědecké.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající použití nízké dávky ketaminu (LDK) s morfinem pro kontrolu akutní bolesti u pacientů na pohotovosti. Vzorek pacientů pro pohodlí bude zařazen z populace pacientů ve věku 18-50 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Brooke Army Medical Center s akutní bolestí břicha, bolestí boku/bederní zad a/nebo bolestí končetin. Pro účast ve studii musí ošetřující lékař indikovat potřebu opioidní analgezie kromě toho, že pacient splňuje všechna ostatní kritéria studie.

Pacient bude poté randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen. Před přijetím buď studijní medikace (ketamin) nebo aktivní kontroly (morfin) bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na číselné hodnotící stupnici (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Rovněž budou zdokumentovány jejich základní životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem). Tyto vitální funkce a NRS budou znovu posouzeny 5, 10 a 20 minut po podání léku. Po 20 minutách také zdokumentují skóre Richmondovy agitační sedace (RASS) a zeptají se pacienta, zda potřebuje další léky proti bolesti. Pokud pacient popírá potřebu druhé dávky léku, bude i nadále každých 20 minut znovu vyhodnocován (vitální funkce, NRS a RASS) až do přijetí na hospitalizaci, propuštění domů, převozu na operační sál nebo do celkové doby 120 minut po prvním dávkování.

Pokud kdykoli během studie pacient vyžaduje druhou dávku léku proti bolesti, po podání léku, budou u něj hodnoceny vitální funkce 5, 10 a 20 minut po dávce. Po 20 minutách bude rovněž zdokumentováno skóre RASS a skóre NRS. Poté budou každých 20 minut znovu hodnoceni (vitální funkce, NRS a RASS) až do přijetí na hospitalizaci, propuštění domů, převozu na operační sál nebo do celkem 120 minut po počáteční dávce.

Pokud potřebují třetí dávku léku proti bolesti kdykoli během studie, je to považováno za selhání léčby a bude kontaktován ošetřující lékař, aby zajistil další kontrolu bolesti.

Druhá fáze studie bude pozorovací. Anonymní průzkum spokojenosti bude poskytnut ošetřující sestře, lékaři nebo asistentovi lékaře (PA) pacientů rekrutovaných z první části studie. Účelem provádění průzkumu je, aby bylo možné k údajům přidat hledisko pozorování, které poskytne míru toho, jak dobře byla pacientova bolest pod kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–59 let, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Brooke Army Medical Center s akutní (méně než 10 dní) bolestí břicha, bolestí boku/bederní zad a/nebo bolestí končetin a dostatečně závažnou podle úsudku o léčbě ED lékař nebo PA, aby zaručili použití nitrožilních opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Slabá stabilita vitálních funkcí hypoxie: sat
  • Změněný duševní stav nebo intoxikace
  • Pacient není ochoten se zúčastnit nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza chronické bolesti nebo bolestivého syndromu při současném užívání opioidů
  • fibromyalgie
  • Pacient dostal v posledních 4 hodinách opioidy a/nebo tramadol
  • Užívání léků proti bolesti na předpis (k vyloučení svalových relaxancií, acetaminofenu nebo NSAID včetně toradolu) v posledních 4 hodinách
  • Alergie na morfin nebo ketamin
  • Stav jediného poskytovatele
  • Nežádoucí reakce na morfin nebo ketamin v minulosti
  • Pacienti, kteří podle názoru třídící sestry vyžadují okamžitou analgetickou úlevu
  • Pacientkou je žena v plodném věku a není schopna poskytnout moč nebo sérum pro analýzu HCG v třídění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost plicního onemocnění závislého na kyslíku, cirhóza jater nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu. (podle hodnocení elektronické kontroly mapy)
  • Přítomnost ischemické choroby srdeční, srdečního selhání nebo nestabilních dysrytmií (podle hodnocení elektronického přehledu tabulek)
  • Přítomnost intrakraniální hmoty nebo vaskulární léze.
  • Přítomnost psychózy nebo halucinací
  • Hmotnost vyšší než 115 kg nebo nižší než 45 kg
  • Akutní trauma oka/hlavy v anamnéze
  • Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku/hypertenzního hydrocefalu
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN PODÁVANÝ ZA 5 MINUT. MAXIMÁLNÍ DÁVKA 25 MG.
Lék: Ketamin
0,3 mg/kg ketaminu Intravenózní push (IVP) po dobu 5 minut. Celkem dvě možné dávky.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Morfium
0,1 MG/KG IV MORFIN PODÁVANÝ ZA 5 MINUT. MAXIMÁLNÍ DÁVKA 8 MG.
Lék: Morfium
0,1 mg/kg morfinu IVP během 5 minut. Celkem dvě možné dávky.
Ostatní jména:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) od základního skóre bolesti NRS
Časové okno: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut po dávce
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti je 11bodová hodnotící stupnice bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5,10,20,40,60,80,100,120 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na změnu skóre bolesti NRS
Časové okno: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minut
Po dávce studované medikace, množství času potřebného k prokázání změny skóre bolesti NRS pacienta. Bude stanoven čas na změnu skóre bolesti NRS pro reportující skupinu jako celek
5,10, 20,40,60,80,100,120 minut
Čas do maximální změny skóre bolesti NRS
Časové okno: 5, 10, 20 minut a poté každých 20 minut až do celkové doby 120 minut
Po dávce studované medikace bude pro každou skupinu uveden časový interval potřebný k prokázání maximální změny ve skóre bolesti NRS pacienta.
5, 10, 20 minut a poté každých 20 minut až do celkové doby 120 minut
Výskyt selhání léčby
Časové okno: 120 minut
Požadavek více než dvou dávek studovaného léku poskytl pro adekvátní kontrolu bolesti
120 minut
Výskyt vedlejších účinků, včetně odlehlých životních funkcí
Časové okno: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut
U pacienta budou vyšetřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem) a všechny vedlejší účinky 5, 10, 20 minut po podání léku a poté každých 20 minut až do celkových 120 minut od prvního podání. dávka studijního léku. Všechny vedlejší účinky a odlehlé životní funkce budou zdokumentovány.
5,10,20,40,60,80,100,120 minut
Maximální odchylka od 0 na Richmondově stupnici sedace agitace (RASS)
Časové okno: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut

Při použití 0 jako "normální/základní čáry" na RASS bude maximální odchylka v obou směrech použita k prokázání účinku studovaných léků na úrovně sedace nebo agitovanosti. Výsledky budou hlášeny jako

Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) se pohybuje od:

  • 4 Bojový: Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál
  • 3 Velmi rozrušený: Vytahuje nebo odstraňuje hadičku(y) nebo katétr(y); agresivní
  • 2 Rozrušený: Častý neúčelný pohyb

  • 1 Neklidný: Úzkostlivý, ale pohyby nejsou agresivní. rázný 0 Pozorný a klidný

    • 1 Ospalý: Není plně bdělý, ale trvale se probouzí (otevření očí/oční kontakt) hlasem (>10 sekund)
    • 2 Lehká sedace: Krátce se probudí očním kontaktem s hlasem (
    • 3 Střední sedace: Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt)
    • 4 Hluboká sedace: Žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
    • 5 Neprobuditelný: Žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
5,10,20,40,60,80,100,120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2011.173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit