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Ketamina a basso dosaggio (LDK) contro morfina per il controllo del dolore acuto nel pronto soccorso

3 febbraio 2021 aggiornato da: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della ketamina a basso dosaggio per via endovenosa (LDK) con lo standard industriale della morfina (MOR) per quanto riguarda il controllo del dolore acuto nel pronto soccorso.

Sia LDK che morfina hanno effetti collaterali. La quantità e il carattere di questi effetti collaterali saranno confrontati. Inoltre, verrà misurato in modo specifico il grado di sedazione o agitazione. Lo scopo di questo studio attuale è fare questo confronto e spostare le prove dell'uso di LDK dall'aneddotica allo scientifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'uso di ketamina a basso dosaggio (LDK) con la morfina per il controllo del dolore acuto nei pazienti del pronto soccorso. Verrà arruolato un campione di convenienza di soggetti da una popolazione di pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano al dipartimento di emergenza del Brooke Army Medical Center con dolore addominale acuto, dolore al fianco / lombare e / o dolore alle estremità. Per partecipare allo studio, il medico curante deve indicare la necessità di analgesia con oppioidi oltre al paziente che soddisfa tutti gli altri criteri dello studio.

Il paziente verrà quindi randomizzato in uno dei due bracci di trattamento. Prima di ricevere il farmaco in studio (ketamina) o il controllo attivo (morfina), al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Saranno anche documentati i loro segni vitali di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno). Questi segni vitali e l'NRS saranno rivalutati a 5, 10 e 20 minuti dopo il dosaggio del farmaco. A 20 minuti documenteranno anche un punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) e chiederanno al paziente se necessita di ulteriori farmaci antidolorifici. Se il paziente nega la necessità di una seconda dose di farmaco, continuerà a essere rivalutato ogni 20 minuti (segni vitali, NRS e RASS) fino al ricovero ospedaliero, alla dimissione a casa, al trasferimento in sala operatoria o fino a un totale di 120 minuti dopo la somministrazione iniziale.

Se in qualsiasi momento durante lo studio il paziente richiede una seconda dose di antidolorifici, dopo la somministrazione del farmaco, verranno valutati i segni vitali a 5,10 e 20 minuti dopo la dose. A 20 minuti verranno documentati anche un punteggio RASS e un punteggio NRS. Verranno quindi rivalutati ogni 20 minuti (segni vitali, NRS e RASS) fino al ricovero ospedaliero, alla dimissione a casa, al trasferimento in sala operatoria o fino a un totale di 120 minuti dopo la somministrazione iniziale.

Se richiedono una terza dose di antidolorifici in qualsiasi momento durante lo studio, questo è considerato un fallimento del trattamento e il medico curante verrà contattato per fornire ulteriore controllo del dolore.

La seconda fase dello studio sarà osservazionale. Un sondaggio anonimo sulla soddisfazione sarà fornito all'infermiere curante, al medico o all'assistente medico (PA) dei pazienti reclutati dalla prima parte dello studio. Lo scopo di condurre il sondaggio è quello di aggiungere un punto di vista di osservazione ai dati per fornire una misura di quanto bene è stato controllato il dolore del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni che si presentano al pronto soccorso del Brooke Army Medical Center con dolore addominale acuto (meno di 10 giorni), dolore al fianco/lombare e/o dolore alle estremità e di gravità sufficiente a giudizio del trattamento del pronto soccorso medico o PA per giustificare l'uso di oppioidi per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Scarsa stabilità dei segni vitali ipossia: Sats
  • Stato mentale alterato o intossicazione
  • Il paziente non è disposto a partecipare o a fornire il consenso informato
  • Storia di dolore cronico o sindrome dolorosa con uso concomitante di farmaci oppioidi
  • fibromialgia
  • Il paziente ha assunto oppioidi e/o tramadolo nelle ultime 4 ore
  • Uso di farmaci antidolorifici su prescrizione (per escludere miorilassanti, paracetamolo o FANS incluso il toradolo) nelle ultime 4 ore
  • Allergia alla morfina o alla ketamina
  • Stato di fornitore unico
  • Reazione avversa alla morfina o alla ketamina in passato
  • Pazienti che, secondo l'infermiere del triage, richiedono un immediato sollievo analgesico
  • La paziente è una donna in età fertile e non è in grado di fornire urina o siero per l'analisi dell'HCG durante il triage
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattia polmonare dipendente dall'ossigeno, cirrosi epatica o malattia renale che richiede dialisi. (come valutato dalla revisione della carta elettronica)
  • Presenza di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o aritmie instabili (come valutato dalla revisione della cartella clinica elettronica)
  • Presenza di massa intracranica o lesione vascolare.
  • Presenza di psicosi o allucinazioni
  • Peso superiore a 115 kg o inferiore a 45 kg
  • Storia di trauma oculare/cranico acuto
  • Storia di aumento della pressione intracranica/idrocefalo ipertensivo
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
0,3 MG/KG EV DI KETAMINA SOMMINISTRATA IN 5 MINUTI. DOSE MASSIMA DI 25MG.
Droga: Ketamina
0,3 mg/kg di ketamina Intravenous push (IVP) per 5 minuti. Totale di due possibili dosi.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Morfina
0,1 MG/KG EV DI MORFINA SOMMINISTRATA IN 5 MINUTI. DOSE MASSIMA 8MG.
Droga: Morfina
0,1 mg/kg di morfina IVP in 5 minuti. Totale di due possibili dosi.
Altri nomi:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al punteggio del dolore NRS al basale
Lasso di tempo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuti dopo la dose
Il punteggio del dolore della Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione del dolore a 11 punti. Dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di modificare il punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minuti
Dopo il dosaggio con il farmaco in studio, la quantità di tempo impiegata per dimostrare un cambiamento nel punteggio del dolore NRS del paziente. Verrà stabilito il tempo per modificare il punteggio del dolore NRS per il gruppo di segnalazione nel suo insieme
5,10, 20,40,60,80,100,120 minuti
Tempo per il massimo cambiamento nel punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 5, 10, 20 minuti e poi ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti
Dopo il dosaggio con il farmaco in studio, verrà riportato per ciascun gruppo l'intervallo di tempo impiegato per dimostrare la variazione massima nel punteggio del dolore NRS del paziente.
5, 10, 20 minuti e poi ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti
Incidenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
Richiedere più di due dosi del farmaco in studio fornito per un adeguato controllo del dolore
120 minuti
Incidenza di effetti collaterali, compresi i segni vitali periferici
Lasso di tempo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuti
Il paziente verrà valutato per i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) e tutti gli effetti collaterali a 5,10,20 minuti dopo la somministrazione del farmaco e poi ogni 20 minuti fino a un totale di 120 minuti dalla prima dose del farmaco in studio. Tutti gli effetti collaterali e i segni vitali periferici saranno documentati.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuti
Deviazione massima da 0 sulla scala RASS (Richmond Agitation Sedation Scale)
Lasso di tempo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuti

Utilizzando 0 come "normale/linea di base" sul RASS, verrà utilizzata la deviazione massima in entrambe le direzioni per dimostrare l'effetto dei farmaci in studio sui livelli di sedazione o agitazione. I risultati saranno riportati come

I punteggi della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vanno da:

  • 4 Combattivo: Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale
  • 3 Molto agitato: tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i; aggressivo
  • 2 Agitato: frequenti movimenti non intenzionali

  • 1 Irrequieto: Ansioso ma movimenti non aggressivi. vigoroso 0 Vigile e calmo

    • 1 Sonnolenza: non completamente vigile, ma ha un risveglio prolungato (apertura degli occhi/contatto visivo) alla voce (>10 secondi)
    • 2 Sedazione leggera: si risveglia brevemente con il contatto visivo con la voce (
    • 3 Sedazione moderata: movimento o apertura degli occhi alla voce (ma nessun contatto visivo)
    • 4 Sedazione profonda: nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica
    • 5 Non risvegliabile: nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica
5,10,20,40,60,80,100,120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2011.173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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