Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin (LDK) versus morfium akut fájdalomcsillapításra a sürgősségi osztályon

2021. február 3. frissítette: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

A tanulmány célja az intravénás alacsony dózisú ketamin (LDK) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a morfium (MOR) ipari szabványával a sürgősségi osztályon az akut fájdalom csillapítása tekintetében.

Az LDK-nak és a morfiumnak is vannak mellékhatásai. Összehasonlítják ezen mellékhatások mennyiségét és jellegét. Ezen túlmenően a szedáció vagy izgatottság mértékét is külön mérik. Jelen tanulmány célja ennek az összehasonlításnak a elvégzése, és az LDK-használat bizonyítékainak áthelyezése az anekdotikusról a tudományosra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálat, amely az alacsony dózisú ketamin (LDK) és a morfin alkalmazását hasonlítja össze a sürgősségi osztályon kezelt betegek akut fájdalomcsillapítására. Az alanyok kényelmi mintáját olyan 18-50 éves betegek populációjából veszik fel, akik a Brooke Army Medical Center sürgősségi osztályán jelentkeznek akut hasi fájdalommal, hátfájással a hátoldalon/ágyéki fájdalommal és/vagy a végtagok fájdalmával. A vizsgálatban való részvételhez a kezelőorvosnak jeleznie kell az opioid fájdalomcsillapítás szükségességét, amellett, hogy a beteg minden egyéb vizsgálati kritériumnak megfelel.

Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. A vizsgálati gyógyszer (ketamin) vagy az aktív kontroll (morfium) beadása előtt a pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy numerikus értékelési skálán (NRS), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A kiindulási létfontosságú jeleiket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és oxigéntelítettség) szintén dokumentálni fogják. Ezeket az életjeleket és az NRS-t a gyógyszeradagolás után 5, 10 és 20 perccel újra értékelik. 20 perc elteltével dokumentálják a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszámot is, és megkérdezik a pácienst, hogy szüksége van-e további fájdalomcsillapítóra. Ha a beteg tagadja, hogy szükség van egy második adag gyógyszerre, továbbra is 20 percenként újra kell vizsgálni őket (életjelek, NRS és RASS) a fekvőbeteg-felvételig, a hazabocsátásig, a műtőbe való áthelyezésig vagy a teljes kezelésig. 120 perccel az első adagolás után.

Ha a vizsgálat során a betegnek egy második adag fájdalomcsillapítóra van szüksége, a gyógyszer beadását követően 5, 10 és 20 perccel az adag beadása után megvizsgálják az életjeleket. 20 percnél a RASS pontszám és az NRS pontszám is dokumentálva lesz. Ezt követően 20 percenként újraértékelik őket (életjelek, NRS és RASS) a fekvőbeteg-felvételig, a hazabocsátásig, a műtőbe történő átszállításig, vagy az első adagolás után összesen 120 percig.

Ha a vizsgálat során bármikor szükségük van egy harmadik adag fájdalomcsillapítóra, ez a kezelés sikertelenségének minősül, és a kezelőorvossal kapcsolatba lépnek a további fájdalomcsillapítás érdekében.

A vizsgálat második szakasza megfigyelés lesz. A vizsgálat első részéből felvett betegek kezelőápolója, orvosa vagy asszisztense (PA) egy anonim elégedettségi felmérést kap. A felmérés lebonyolításának célja, hogy az adatokhoz egy megfigyelési szempontot is hozzá lehessen adni, amely mérni tudja, mennyire sikerült a páciens fájdalmát kontrollálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-59 éves betegek, akik a Brooke Army Medical Center sürgősségi osztályán jelentkeznek akut (kevesebb, mint 10 napos) hasi fájdalommal, hátfájással, hátfájással és/vagy végtagfájdalommal, és a kezelőorvos megítélése szerint kellően súlyosak. orvos vagy PA az intravénás opioidok alkalmazásának igazolására

Kizárási kritériumok:

  • Rossz életjel-stabilitás hypoxia: Szo
  • Megváltozott mentális állapot vagy mérgezés
  • A beteg nem hajlandó részt venni, vagy beleegyezését adni
  • Krónikus fájdalom vagy fájdalom-szindróma anamnézisében opioid gyógyszerek egyidejű alkalmazásával
  • fibromyalgia
  • A beteg opioidokat és/vagy tramadolt kapott az elmúlt 4 órában
  • Vényköteles fájdalomcsillapítók alkalmazása (az izomrelaxánsok, az acetaminofen vagy az NSAID-ok, köztük a toradol kizárása érdekében) az elmúlt 4 órában
  • Allergia morfiumra vagy ketaminra
  • Egyedülálló szolgáltató státusz
  • A morfium vagy ketamin múltbeli mellékhatása
  • Azok a betegek, akik a triage nővér véleménye szerint azonnali fájdalomcsillapítást igényelnek
  • A beteg fogamzóképes korú nő, és nem tud vizeletet vagy szérumot biztosítani a HCG analízishez.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Oxigénfüggő tüdőbetegség, májcirrhosis vagy dialízist igénylő vesebetegség jelenléte. (elektronikus diagramvizsgálat alapján)
  • Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy instabil ritmuszavarok jelenléte (elektronikus táblázat áttekintése alapján)
  • Intracranialis tömeg vagy vaszkuláris elváltozás jelenléte.
  • Pszichózis vagy hallucinációk jelenléte
  • 115 kg-nál nagyobb vagy 45 kg-nál kisebb súly
  • Akut szem-/fejsérülés a kórtörténetben
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás/hipertóniás hydrocephalus a kórtörténetben
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN 5 PERC ALATT BEADVA. MAXIMÁLIS ADAG: 25 mg.
Drog: Ketamin
0,3 mg/kg ketamin Intravénás push (IVP) 5 perc alatt. Összesen két lehetséges adag.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Morfin
0,1 MG/KG IV MORFIN 5 PERC ALATT BEADVA. MAXIMÁLIS ADAG 8MG.
Drog: Morfin
0,1 mg/kg Morphine IVP 5 perc alatt. Összesen két lehetséges adag.
Más nevek:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámának maximális változása az alapszintű NRS fájdalompontszámtól
Időkeret: 5,10,20,40,60,80,100,120 perccel az adagolás után
A Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám a fájdalom 11 pontos értékelési skálája. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
5,10,20,40,60,80,100,120 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megváltoztatni az NRS fájdalompontszámát
Időkeret: 5,10, 20,40,60,80,100,120 perc
A vizsgálati gyógyszeres adagolást követően a páciens NRS fájdalompontszámában bekövetkezett változás kimutatásához szükséges idő. A jelentéstevő csoport egészére vonatkozó NRS fájdalompontszám megváltoztatásának ideje
5,10, 20,40,60,80,100,120 perc
Az NRS fájdalompontszám maximális változásáig eltelt idő
Időkeret: 5, 10, 20 percig, majd 20 percenként összesen 120 percig
A vizsgálati gyógyszerrel történő adagolást követően minden csoportban jelenteni kell a páciens NRS-fájdalompontszámában bekövetkezett maximális változás kimutatásához szükséges intervallumot.
5, 10, 20 percig, majd 20 percenként összesen 120 percig
A kezelés sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 120 perc
A vizsgálati gyógyszerből kettőnél több adag szükségessége megfelelő fájdalomcsillapítást biztosított
120 perc
Mellékhatások előfordulása, beleértve a külső életjeleket
Időkeret: 5,10,20,40,60,80,100,120 perc
A betegnél a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség) és az összes mellékhatást a gyógyszer beadását követő 5, 10 és 20 perccel, majd 20 percenként, összesen 120 percig az első beadástól számítva értékelik. a vizsgálati gyógyszer adagja. Minden mellékhatást és külső életjelet dokumentálni kell.
5,10,20,40,60,80,100,120 perc
Maximális eltérés 0-tól a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) skálán
Időkeret: 5,10,20,40,60,80,100,120 perc

Ha a RASS-on a 0-t "normál/alapértékként" használjuk, mindkét irányban a maximális eltérést használjuk a vizsgálati gyógyszerek szedáció vagy izgatottság szintjére gyakorolt ​​hatásának demonstrálására. Az eredményeket mint

A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszámai a következők:

  • 4 Harci: Nyíltan harcias, erőszakos, közvetlen veszélyt jelent a személyzetre
  • 3 Nagyon izgatott: kihúzza vagy eltávolítja a csövet vagy a katétert; agresszív
  • 2 Izgatottság: gyakori, nem céltudatos mozgás

  • 1 Nyugtalan: Nyugtalan, de a mozgások nem agresszívak. lendületes 0 Éber és nyugodt

    • 1 Álmos: Nem teljesen éber, de tartósan felébred (szemnyitó/szemkontaktus) hangra (>10 másodperc)
    • 2 Könnyű nyugtató hatás: Rövid ideig felébred, amikor a szem hangra kerül (
    • 3 Mérsékelt szedáció: Mozgás vagy szem kinyitása hangra (de nincs szemkontaktus)
    • 4 Mély szedáció: Nincs válasz a hangra, de mozgás vagy szemnyitás a fizikai stimulációra
    • 5 Nem ingerelhető: Nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra
5,10,20,40,60,80,100,120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Együttműködők

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2011.173

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel