Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos ketamin (LDK) kontra morfin för akut smärtkontroll på akutmottagningen

3 februari 2021 uppdaterad av: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av intravenös lågdos ketamin (LDK) med industristandarden för morfin (MOR) när det gäller att kontrollera akut smärta på akutmottagningen.

Både LDK och morfin har biverkningar. Mängden och karaktären av dessa biverkningar kommer att jämföras. Dessutom kommer graden av sedering eller agitation att mätas specifikt. Syftet med denna aktuella studie är att göra denna jämförelse och flytta bevisen för LDK-användning från det anekdotiska till det vetenskapliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som jämför användningen av lågdos ketamin (LDK) med morfin för akut smärtkontroll hos akutmottagningspatienter. Ett bekvämlighetsprov av försökspersoner kommer att registreras från en population av patienter i åldrarna 18-50 som kommer till Brooke Army Medical Centers akutavdelning med akut buksmärta, ryggsmärta i flank/ländrygg och/eller smärta i extremiteterna. För att delta i studien måste ett behov av opioidanalgesi indikeras av den behandlande läkaren förutom att patienten uppfyller alla andra studiekriterier.

Patienten kommer sedan att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Innan patienten får antingen studiemedicinen (ketamin) eller den aktiva kontrollen (morfin) kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på en numerisk betygsskala (NRS) där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan. Deras grundläggande vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad) kommer också att dokumenteras. Dessa vitala tecken och NRS kommer att omvärderas 5, 10 och 20 minuter efter medicinering. Efter 20 minuter kommer de också att dokumentera en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng och kommer att fråga patienten om de behöver ytterligare smärtstillande medicin. Om patienten förnekar behovet av en andra dos medicin kommer de att fortsätta att utvärderas på nytt var 20:e minut (vitala tecken, NRS och RASS) tills antingen sluten inläggning, utskrivning hem, förflyttning till operationssalen eller tills totalt 120 minuter efter initial dosering.

Om patienten någon gång under studien behöver en andra dos av smärtstillande medicin, efter administrering av medicinen, kommer de att bedömas för vitala tecken 5, 10 och 20 minuter efter dosen. Efter 20 minuter kommer också en RASS-poäng och NRS-poäng att dokumenteras. De kommer sedan att bedömas på nytt var 20:e minut (vitala tecken, NRS och RASS) tills antingen sluten inläggning, utskrivning hem, förflyttning till operationssalen eller till totalt 120 minuter efter initial dosering.

Om de behöver en tredje dos av smärtstillande medicin när som helst under studien anses detta vara ett behandlingsmisslyckande och den behandlande läkaren kommer att kontaktas för att ge ytterligare smärtkontroll.

Den andra fasen av studien kommer att vara observationell. En anonym tillfredsställelseundersökning kommer att tillhandahållas den behandlande sjuksköterskan, läkaren eller läkarassistenten (PA) för de patienter som rekryterats från del ett av studien. Syftet med att genomföra undersökningen är att en observationssynpunkt ska kunna läggas till underlaget för att ge ett mått på hur väl patientens smärta kontrollerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-59 som uppsöker Brooke Army Medical Centers akutmottagning med akut (mindre än 10 dagar) buksmärta, ryggsmärta i flanken/ländryggen och/eller smärta i extremiteterna och av tillräcklig svårighetsgrad enligt ED-behandlaren. läkare eller PA för att motivera användning av intravenösa opioider

Exklusions kriterier:

  • Dålig stabilitet för vitala tecken hypoxi: Sats
  • Förändrad mental status eller berusning
  • Patienten är ovillig att delta eller ge informerat samtycke
  • Historik av kronisk smärta eller smärtsyndrom med samtidig användning av opioidmedicin
  • fibromyalgi
  • Patienten har fått opioider och/eller tramadol under de senaste 4 timmarna
  • Receptbelagda smärtstillande läkemedel (för att utesluta muskelavslappnande medel, paracetamol eller NSAID inklusive toradol) under de senaste 4 timmarna
  • Allergi mot morfin eller ketamin
  • Status för ensam leverantör
  • Biverkningar av morfin eller ketamin tidigare
  • Patienter, som enligt triagesjuksköterskans uppfattning, kräver omedelbar smärtlindring
  • Patienten är kvinna i fertil ålder och kan inte tillhandahålla urin eller serum för HCG-analys i triage
  • Graviditet eller amning
  • Förekomst av syreberoende lungsjukdom, levercirros eller njursjukdom som kräver dialys. (som bedömts av elektronisk kartgranskning)
  • Förekomst av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller instabila rytmrubbningar (som bedömts genom elektronisk kartgranskning)
  • Förekomst av intrakraniell massa eller vaskulär lesion.
  • Förekomst av psykos eller hallucinationer
  • Vikt större än 115 kg eller mindre än 45 kg
  • Anamnes med akut ögon-/huvudtrauma
  • Historik med ökat intrakraniellt tryck/hypertensiv hydrocefalus
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN Administreras under 5 MINUTTER. MAX DOS AV 25MG.
Läkemedel: Ketamin
0,3 mg/kg ketamin Intravenös push (IVP) under 5 minuter. Totalt två möjliga doser.
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Morfin
0,1 MG/KG IV MORFIN Administreras under 5 MINUTTER. MAX DOS 8MG.
Läkemedel: Morfin
0,1 mg/kg morfin IVP under 5 minuter. Totalt två möjliga doser.
Andra namn:
  • Kadian
  • MS Fortsätt
  • Roxanol
  • Avinza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng från baslinje NRS smärtpoäng
Tidsram: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuter efter dos
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng är en 11-gradig betygsskala för smärta. Med 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuter efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ändra i NRS Pain Score
Tidsram: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minuter
Efter dosering med studiemedicinering, hur lång tid det tar att visa en förändring i patientens NRS-smärtpoäng. Dags att ändra NRS Pain Score för rapporteringsgruppen som helhet kommer att göras
5,10, 20,40,60,80,100,120 minuter
Dags för maximal förändring i NRS smärtpoäng
Tidsram: 5, 10, 20 minuter och sedan var 20:e minut till totalt 120 minuter
Efter dosering med studiemedicin kommer intervalltiden som det tar att visa den maximala förändringen i patientens NRS-smärtpoäng att rapporteras för varje grupp.
5, 10, 20 minuter och sedan var 20:e minut till totalt 120 minuter
Förekomst av misslyckad behandling
Tidsram: 120 minuter
Kräver mer än två doser av studiemedicinen för att ge adekvat smärtkontroll
120 minuter
Förekomst av biverkningar, inklusive yttre vitala tecken
Tidsram: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuter
Patienten kommer att bedömas för vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad) och alla biverkningar 5, 10, 20 minuter efter medicinadministrering och sedan var 20:e minut till totalt 120 minuter från den första dos av studiemedicin. Alla biverkningar och yttre vitala tecken kommer att dokumenteras.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuter
Maximal avvikelse från 0 på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuter

Genom att använda 0 som "normal/baslinje" på RASS, kommer maximal avvikelse i endera riktningen att användas för att demonstrera effekten av studiemedicinerna på nivåer av sedering eller agitation. Resultat kommer att rapporteras som

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng varierar från:

  • 4 Stridande: Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen
  • 3 Mycket upprörd: drar eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv
  • 2 Upprörd: Frekvent icke-avsiktlig rörelse

  • 1 Rastlös: Orolig men rörelserna inte aggressiva. kraftfull 0 Alert och lugn

    • 1 Dåsig: Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande (ögonöppning/ögonkontakt) till röst (>10 sekunder)
    • 2 Lätt sedering: Vaknar kort med ögonkontakt till röst (
    • 3 Måttlig sedering: Rörelse eller ögonöppning för rösten (men ingen ögonkontakt)
    • 4 Djup sedering: Inget svar på rösten, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering
    • 5 Oarousable: Inget svar på röst eller fysisk stimulering
5,10,20,40,60,80,100,120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbetspartners

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2011.173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera