Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka ketaminy (LDK) w porównaniu z morfiną w zwalczaniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej małej dawki ketaminy (LDK) ze standardem branżowym morfiny (MOR) w zakresie kontrolowania ostrego bólu na oddziale ratunkowym.

Zarówno LDK, jak i morfina mają skutki uboczne. Porównana zostanie ilość i charakter tych działań niepożądanych. Dodatkowo zostanie dokładnie zmierzony stopień sedacji lub pobudzenia. Celem niniejszego badania jest dokonanie tego porównania i przesunięcie dowodów na stosowanie LDK z anegdotycznych na naukowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące stosowanie ketaminy w małej dawce (LDK) z morfiną w leczeniu ostrego bólu u pacjentów oddziałów ratunkowych. Z populacji pacjentów w wieku 18-50 lat, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Brooke Army Medical Center z ostrym bólem brzucha, bocznym/lędźwiowym bólem pleców i/lub bólem kończyn, zostanie wybrana dogodna próbka pacjentów. Aby wziąć udział w badaniu, oprócz spełnienia przez pacjenta wszystkich innych kryteriów badania, lekarz prowadzący musi wskazać potrzebę zastosowania analgezji opioidowej.

Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion leczenia. Przed otrzymaniem badanego leku (ketaminy) lub aktywnej kontroli (morfiny) pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Ich podstawowe parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem) również zostaną udokumentowane. Te parametry życiowe i NRS zostaną ponownie ocenione po 5, 10 i 20 minutach od podania leku. Po 20 minutach udokumentują również wynik skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) i zapytają pacjenta, czy potrzebuje dodatkowych leków przeciwbólowych. Jeśli pacjent zaprzeczy, że potrzebuje drugiej dawki leku, będzie nadal poddawany ponownej ocenie co 20 minut (oznaczenia parametrów życiowych, NRS i RASS) do czasu przyjęcia do szpitala, wypisu do domu, przeniesienia na salę operacyjną lub do całkowitego 120 minut po pierwszym podaniu.

Jeśli w jakimkolwiek momencie badania pacjent będzie wymagał drugiej dawki leku przeciwbólowego, po podaniu leku, zostanie oceniony pod kątem funkcji życiowych po 5, 10 i 20 minutach po podaniu dawki. Po 20 minutach zostanie również udokumentowany wynik RASS i wynik NRS. Następnie będą poddawani ponownej ocenie co 20 minut (oznaki czynności życiowych, NRS i RASS) do momentu przyjęcia do szpitala, wypisu do domu, przeniesienia na salę operacyjną lub łącznie do 120 minut po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli wymagają trzeciej dawki leku przeciwbólowego w jakimkolwiek momencie badania, uważa się to za niepowodzenie leczenia i skontaktuje się z lekarzem prowadzącym w celu zapewnienia dalszej kontroli bólu.

Drugi etap badań będzie miał charakter obserwacyjny. Anonimowa ankieta satysfakcji zostanie przekazana pielęgniarce prowadzącej, lekarzowi lub asystentowi lekarza (PA) pacjentów rekrutowanych w pierwszej części badania. Celem przeprowadzenia ankiety jest umożliwienie dodania do danych punktu widzenia obserwacji w celu określenia, jak dobrze kontrolowano ból pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-59 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Brooke Army Medical Center z ostrym (krócej niż 10 dni) bólem brzucha, bocznym/lędźwiowym bólem pleców i/lub bólami kończyn, o wystarczającym nasileniu w ocenie SOR leczącego lekarza lub PA, aby uzasadnić użycie dożylnych opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba stabilność funkcji życiowych, niedotlenienie: sob
  • Zmieniony stan psychiczny lub zatrucie
  • Pacjent nie chce uczestniczyć lub wyrazić świadomej zgody
  • Historia przewlekłego bólu lub zespołu bólowego z jednoczesnym stosowaniem leków opioidowych
  • fibromialgia
  • Pacjent otrzymywał opioidy i/lub tramadol w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę (w celu wykluczenia środków zwiotczających mięśnie, acetaminofenu lub NLPZ, w tym toradolu) w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Alergia na morfinę lub ketaminę
  • Wyłączny status dostawcy
  • Niepożądana reakcja na morfinę lub ketaminę w przeszłości
  • Pacjenci, którzy w ocenie pielęgniarki segregacyjnej wymagają natychmiastowej ulgi przeciwbólowej
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie może oddać moczu ani surowicy do analizy HCG w triage
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność zależnej od tlenu choroby płuc, marskości wątroby lub choroby nerek wymagającej dializy. (według oceny na podstawie przeglądu map elektronicznych)
  • Obecność choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca lub niestabilnych zaburzeń rytmu (na podstawie oceny elektronicznej)
  • Obecność masy wewnątrzczaszkowej lub zmiany naczyniowej.
  • Obecność psychozy lub halucynacji
  • Waga większa niż 115 kg lub mniejsza niż 45 kg
  • Historia ostrego urazu oka / głowy
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego / wodogłowia nadciśnieniowego
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
0,3 MG/KG KETAMINY PODANYCH IV PRZEZ 5 MINUT. MAKSYMALNA DAWKA 25MG.
Lek: Ketamina
0,3 mg/kg ketaminy Pchnięcie dożylne (IVP) przez 5 minut. W sumie dwie możliwe dawki.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Morfina
0,1 mg/kg Morfiny podawanej dożylnie przez 5 minut. MAKSYMALNA DAWKA 8MG.
Lek: Morfina
0,1 mg/kg morfiny IVP przez 5 minut. W sumie dwie możliwe dawki.
Inne nazwy:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roksanol
  • Avinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS) w stosunku do wyjściowej oceny bólu w skali NRS
Ramy czasowe: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut po dawce
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) to 11-punktowa skala oceny bólu. Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5,10,20,40,60,80,100,120 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę w skali bólu NRS
Ramy czasowe: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minut
Po podaniu badanego leku, czas potrzebny do wykazania zmiany w skali bólu NRS pacjenta. Określony zostanie czas na zmianę w punktacji bólu NRS dla całej grupy zgłaszającej
5,10, 20,40,60,80,100,120 minut
Czas do maksymalnej zmiany w skali bólu NRS
Ramy czasowe: 5, 10, 20 minut, a następnie co 20 minut do łącznie 120 minut
Po podaniu dawki badanego leku, dla każdej grupy podany zostanie odstęp czasowy potrzebny do zademonstrowania maksymalnej zmiany w skali bólu NRS pacjenta.
5, 10, 20 minut, a następnie co 20 minut do łącznie 120 minut
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 120 minut
Wymaganie więcej niż dwóch dawek badanego leku zapewniło odpowiednią kontrolę bólu
120 minut
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym odległych objawów życiowych
Ramy czasowe: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut
Pacjent będzie oceniany pod kątem parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem) i wszystkich działań niepożądanych po 5, 10, 20 minutach od podania leku, a następnie co 20 minut, aż łącznie do 120 minut od pierwszego dawka badanego leku. Wszystkie skutki uboczne i odległe parametry życiowe zostaną udokumentowane.
5,10,20,40,60,80,100,120 minut
Maksymalne odchylenie od 0 w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: 5,10,20,40,60,80,100,120 minut

Stosując 0 jako „normę/linię bazową” w RASS, maksymalne odchylenie w dowolnym kierunku zostanie wykorzystane do zademonstrowania wpływu badanych leków na poziomy sedacji lub pobudzenia. Wyniki zostaną zgłoszone jako

Wyniki skali Richmond Agitation Sedation (RASS) wahają się od:

  • 4 Bojowy: jawnie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu
  • 3 Bardzo pobudzony: Ciągnie lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny
  • 2 Pobudzenie: Częste, niecelowe ruchy

  • 1 Niespokojny: niespokojny, ale ruchy nie agresywne. energiczny 0 Czujny i spokojny

    • 1 Senność: Nie w pełni czujny, ale trwale budzi się (otwiera oczy/kontakt wzrokowy) na głos (>10 sekund)
    • 2 Lekka sedacja: na krótko budzi się po kontakcie wzrokowym z głosem (
    • 3 Umiarkowana sedacja: ruch lub otwarcie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego)
    • 4 Głęboka sedacja: Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną
    • 5 Niepobudliwy: Brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
5,10,20,40,60,80,100,120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2011.173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj