Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кетамина (LDK) по сравнению с морфином для купирования острой боли в отделении неотложной помощи

3 февраля 2021 г. обновлено: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности внутривенного введения низких доз кетамина (LDK) с отраслевым стандартом морфина (MOR) в отношении контроля острой боли в отделении неотложной помощи.

И LDK, и морфин имеют побочные эффекты. Количество и характер этих побочных эффектов будут сравниваться. Кроме того, будет специально измерена степень седации или возбуждения. Цель этого текущего исследования состоит в том, чтобы провести это сравнение и сместить доказательства использования LDK с анекдотических на научные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее использование низких доз кетамина (LDK) и морфина для купирования острой боли у пациентов отделения неотложной помощи. Удобная выборка субъектов будет зарегистрирована из группы пациентов в возрасте 18-50 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи Медицинского центра Армии Брука с острой болью в животе, болями в боку/поясничной области спины и/или болью в конечностях. Для участия в исследовании лечащий врач должен указать на необходимость опиоидной анальгезии в дополнение к тому, что пациент соответствует всем остальным критериям исследования.

Затем пациент будет рандомизирован в одну из двух групп лечения. Перед получением либо исследуемого препарата (кетамина), либо активного контроля (морфина) пациента попросят оценить свою боль по числовой оценочной шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Их исходные жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом) также будут задокументированы. Эти показатели жизнедеятельности и NRS будут повторно оцениваться через 5, 10 и 20 минут после введения дозы лекарства. Через 20 минут они также документируют оценку по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) и спрашивают пациента, требуется ли ему дополнительное обезболивающее. Если пациент отрицает необходимость введения второй дозы лекарства, его будут продолжать повторно оценивать каждые 20 минут (жизненно важные показатели, NRS и RASS) до поступления в стационар, выписки домой, перевода в операционную или до тех пор, пока в общей сложности через 120 минут после первоначального приема.

Если в какой-либо момент во время исследования пациенту требуется вторая доза обезболивающего, после введения лекарства его показатели жизнедеятельности будут оцениваться через 5, 10 и 20 минут после приема дозы. Через 20 минут также будут задокументированы баллы RASS и NRS. Затем они будут повторно оцениваться каждые 20 минут (жизненные показатели, NRS и RASS) до госпитализации, выписки домой, перевода в операционную или до истечения 120 минут после первоначального введения дозы.

Если им требуется третья доза обезболивающего в любое время в ходе исследования, это считается неудачным лечением, и с лечащим врачом свяжутся для дальнейшего обезболивания.

Второй этап исследования будет наблюдательным. Анонимный опрос удовлетворенности будет предоставлен лечащей медсестре, врачу или помощнику врача (PA) пациентов, набранных в первой части исследования. Цель проведения опроса состоит в том, чтобы к данным можно было добавить точку зрения наблюдения, чтобы обеспечить меру того, насколько хорошо контролировалась боль у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-59 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи армейского медицинского центра Брук с острой (менее 10 дней) болью в животе, болью в боку/поясничном отделе спины и/или болью в конечностях достаточной степени тяжести, по мнению лечащего отделения неотложной помощи. врач или PA, чтобы гарантировать использование внутривенных опиоидов

Критерий исключения:

  • Плохая стабильность показателей жизнедеятельности гипоксия: Sats
  • Измененное психическое состояние или интоксикация
  • Пациент не желает участвовать или давать информированное согласие
  • Хроническая боль или болевой синдром в анамнезе при одновременном приеме опиоидных препаратов.
  • фибромиалгия
  • Пациент получал опиоиды и/или трамадол в течение последних 4 часов.
  • Прием рецептурных обезболивающих препаратов (за исключением миорелаксантов, ацетаминофена или НПВП, включая торадол) в течение последних 4 часов.
  • Аллергия на морфин или кетамин
  • Статус единственного поставщика
  • Побочная реакция на морфин или кетамин в прошлом
  • Пациенты, которым, по мнению медсестры сортировки, требуется немедленная обезболивающая терапия.
  • Пациент женского пола детородного возраста и не может предоставить мочу или сыворотку для анализа ХГЧ при сортировке.
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие кислородозависимого заболевания легких, цирроза печени или заболевания почек, требующего диализа. (согласно оценке электронной карты)
  • Наличие ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или нестабильных аритмий (по оценке электронной карты)
  • Наличие внутричерепной массы или сосудистого поражения.
  • Наличие психоза или галлюцинаций
  • Вес более 115 кг или менее 45 кг
  • Острая травма глаза/головы в анамнезе
  • Повышенное внутричерепное давление/гипертоническая гидроцефалия в анамнезе
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
0,3 мг/кг кетамина внутривенно вводят в течение 5 минут. МАКСИМАЛЬНАЯ ДОЗА 25 мг.
Лекарство: Кетамин
0,3 мг/кг кетамина внутривенно (IVP) в течение 5 минут. Всего две возможные дозы.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Морфий
0,1 мг/кг морфина внутривенно вводят в течение 5 минут. МАКСИМАЛЬНАЯ ДОЗА 8 мг.
Лекарство: Морфий
0,1 мг/кг морфина внутривенно в течение 5 минут. Всего две возможные дозы.
Другие имена:
  • Кадиан
  • МС Контин
  • Роксанол
  • Авинза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение оценки боли по числовой шкале (NRS) по сравнению с исходной оценкой боли по NRS
Временное ограничение: 5,10,20,40,60,80,100,120 минут после введения дозы
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу оценки боли. Где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
5,10,20,40,60,80,100,120 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время изменить оценку боли по шкале NRS
Временное ограничение: 5,10, 20,40,60,80,100,120 минут
После введения дозы исследуемого препарата количество времени, необходимое для демонстрации изменения оценки боли пациента по шкале NRS. Будет установлено время для изменения оценки боли NRS для отчетной группы в целом.
5,10, 20,40,60,80,100,120 минут
Время до максимального изменения оценки боли по шкале NRS
Временное ограничение: 5, 10, 20 минут, а затем каждые 20 минут до 120 минут.
После введения дозы исследуемого препарата для каждой группы будет сообщено время, необходимое для демонстрации максимального изменения оценки боли пациента по шкале NRS.
5, 10, 20 минут, а затем каждые 20 минут до 120 минут.
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 120 минут
Требование более двух доз исследуемого препарата для адекватного контроля боли
120 минут
Частота побочных эффектов, включая отдаленные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 5,10,20,40,60,80,100,120 минут
У пациента будут оцениваться жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом) и все побочные эффекты через 5, 10, 20 минут после введения лекарства, а затем каждые 20 минут, пока в общей сложности не пройдет 120 минут с момента первого введения. дозы исследуемого препарата. Все побочные эффекты и отдаленные жизненные признаки будут задокументированы.
5,10,20,40,60,80,100,120 минут
Максимальное отклонение от 0 по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: 5,10,20,40,60,80,100,120 минут

При использовании 0 в качестве «нормального/исходного уровня» в RASS максимальное отклонение в любом направлении будет использоваться для демонстрации влияния исследуемых препаратов на уровни седации или возбуждения. Результаты будут представлены как

Оценки по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) варьируются от:

  • 4 Боевой: откровенно воинственный, жестокий, непосредственная опасность для персонала
  • 3 Очень возбужден: тянет или удаляет трубку(и) или катетер(ы); агрессивный
  • 2 Возбужден: частые нецеленаправленные движения

  • 1 Беспокойный: беспокойный, но движения не агрессивные. энергичный 0 Бдительный и спокойный

    • 1 Сонливость: не полностью бодрствует, но постоянно пробуждается (открытие глаз/зрительный контакт) на голос (> 10 секунд)
    • 2 Легкая седация: ненадолго пробуждается при зрительном контакте с голосом (
    • 3 Умеренная седация: движение или открывание глаз для голоса (но без зрительного контакта)
    • 4 Глубокая седация: нет реакции на голос, но движение или открывание глаз на физическую стимуляцию
    • 5 Невозбуждаемый: отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию
5,10,20,40,60,80,100,120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Следователи

  • Главный следователь: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2011.173

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться