Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis ketamine (LDK) versus morfine voor acute pijnbestrijding op de afdeling spoedeisende hulp

3 februari 2021 bijgewerkt door: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze lage dosis ketamine (LDK) te vergelijken met de industriestandaard van morfine (MOR) met betrekking tot het beheersen van acute pijn op de afdeling spoedeisende hulp.

Zowel LDK als morfine hebben bijwerkingen. De hoeveelheid en aard van deze bijwerkingen worden vergeleken. Daarnaast wordt specifiek de mate van sedatie of agitatie gemeten. Het doel van deze huidige studie is om deze vergelijking te maken en het bewijs voor LDK-gebruik te verschuiven van anekdotisch naar wetenschappelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van een lage dosis ketamine (LDK) wordt vergeleken met morfine voor acute pijnbestrijding bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Een gemakssteekproef van proefpersonen zal worden ingeschreven uit een populatie van patiënten van 18-50 jaar die zich bij de afdeling Spoedeisende Hulp van het Brooke Army Medical Center presenteren met acute buikpijn, flank-/lumbale rugpijn en/of pijn aan de extremiteiten. Om aan het onderzoek deel te nemen, moet de noodzaak van opioïde-analgesie door de behandelend arts worden aangegeven, naast het feit dat de patiënt aan alle andere onderzoekscriteria voldoet.

De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen. Voordat de patiënt de onderzoeksmedicatie (ketamine) of de actieve controle (morfine) krijgt, wordt de patiënt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Hun baseline vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) zullen ook worden gedocumenteerd. Deze vitale functies en de NRS worden 5, 10 en 20 minuten na medicatiedosering opnieuw beoordeeld. Na 20 minuten documenteren ze ook een score van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) en vragen ze de patiënt of ze aanvullende pijnmedicatie nodig hebben. Als de patiënt de noodzaak van een tweede dosis medicatie ontkent, zullen ze elke 20 minuten opnieuw worden beoordeeld (vitale functies, NRS en RASS) tot opname in het ziekenhuis, ontslag naar huis, overplaatsing naar de operatiekamer of tot in totaal 120 minuten na de eerste dosering.

Als de patiënt op enig moment tijdens het onderzoek een tweede dosis pijnmedicatie nodig heeft, na toediening van de medicatie, worden deze 5, 10 en 20 minuten na de dosis beoordeeld op vitale functies. Na 20 minuten wordt ook een RASS-score en NRS-score gedocumenteerd. Vervolgens worden ze elke 20 minuten opnieuw beoordeeld (levensfuncties, NRS en RASS) tot opname in het ziekenhuis, ontslag naar huis, transfer naar de operatiekamer of tot in totaal 120 minuten na de eerste dosering.

Als ze op enig moment tijdens het onderzoek een derde dosis pijnmedicatie nodig hebben, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling en zal contact worden opgenomen met de behandelend arts voor verdere pijnbestrijding.

De tweede fase van het onderzoek zal observationeel zijn. Een anonieme tevredenheidsenquête zal worden verstrekt aan de behandelend verpleegkundige, arts of arts-assistent (PA) van de patiënten die zijn gerekruteerd uit deel een van de studie. Het doel van het uitvoeren van het onderzoek is dat een observatiestandpunt aan de gegevens kan worden toegevoegd om een ​​maatstaf te geven van hoe goed de pijn van de patiënt onder controle was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-59 jaar die zich bij de Spoedeisende Hulp van het Brooke Army Medical Center melden met acute (minder dan 10 dagen) buikpijn, flank-/lumbale rugpijn en/of pijn aan de ledematen, en van voldoende ernst naar het oordeel van de SEH-behandelaar arts of PA om het gebruik van intraveneuze opioïden te rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte stabiliteit van vitale functies hypoxie: Sats
  • Veranderde mentale toestand of bedwelming
  • Patiënt is niet bereid om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van chronische pijn of pijnsyndroom met gelijktijdig gebruik van opioïde medicatie
  • fibromyalgie
  • Patiënt heeft in de afgelopen 4 uur opioïden en/of tramadol gekregen
  • Gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie (om spierverslappers, paracetamol of NSAID's inclusief toradol uit te sluiten) in de afgelopen 4 uur
  • Allergie voor morfine of ketamine
  • Enige providerstatus
  • Bijwerkingen op morfine of ketamine in het verleden
  • Patiënten die naar het oordeel van de triageverpleegkundige onmiddellijk pijnstilling nodig hebben
  • Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en kan geen urine of serum leveren voor HCG-analyse in triage
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van zuurstofafhankelijke longziekte, levercirrose of nierziekte die dialyse vereist. (zoals beoordeeld door elektronische kaartbeoordeling)
  • Aanwezigheid van ischemische hartziekte, hartfalen of onstabiele ritmestoornissen (zoals beoordeeld door beoordeling van de elektronische kaart)
  • Aanwezigheid van intracraniale massa of vasculaire laesie.
  • Aanwezigheid van psychose of hallucinaties
  • Gewicht groter dan 115 kg of minder dan 45 kg
  • Geschiedenis van acuut oculair / hoofdtrauma
  • Voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk/hypertensieve hydrocephalus
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
0,3 MG/KG IV KETAMINE TOEGEDIEND GEDURENDE 5 MINUTEN. MAXIMALE DOSIS VAN 25MG.
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg ketamine Intraveneuze push (IVP) gedurende 5 minuten. Totaal van twee mogelijke doses.
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Morfine
0,1 MG/KG IV MORFINE TOEGEDIEND GEDURENDE 5 MINUTEN. MAXIMALE DOSIS 8MG.
Geneesmiddel: Morfine
0,1 mg/kg morfine IVP gedurende 5 minuten. Totaal van twee mogelijke doses.
Andere namen:
  • Kadian
  • MS vervolg
  • Roxanol
  • Avinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore ten opzichte van baseline NRS pijnscore
Tijdsspanne: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuten na dosis
Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore is een 11-punts beoordelingsschaal voor pijn. Waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuten na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te veranderen in de NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minuten
Na dosering met studiemedicatie, de hoeveelheid tijd die nodig was om een ​​verandering in de NRS-pijnscore van de patiënt aan te tonen. Er zal tijd worden gemaakt om de NRS-pijnscore voor de rapportagegroep als geheel te wijzigen
5,10, 20,40,60,80,100,120 minuten
Tijd tot maximale verandering in NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 5, 10, 20 minuten en dan elke 20 minuten tot in totaal 120 minuten
Na dosering met studiemedicatie zal de intervaltijd die nodig is om de maximale verandering in de NRS-pijnscore van de patiënt aan te tonen voor elke groep worden gerapporteerd.
5, 10, 20 minuten en dan elke 20 minuten tot in totaal 120 minuten
Incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 120 minuten
Er zijn meer dan twee doses van de verstrekte studiemedicatie nodig voor adequate pijnbeheersing
120 minuten
Incidentie van bijwerkingen, inclusief afgelegen vitale functies
Tijdsspanne: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuten
De patiënt wordt beoordeeld op vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging) en alle bijwerkingen 5, 10, 20 minuten na medicatietoediening en vervolgens elke 20 minuten tot in totaal 120 minuten vanaf de eerste dosis studiemedicatie. Alle bijwerkingen en perifere vitale functies worden gedocumenteerd.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuten
Maximale afwijking van 0 op de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuten

Gebruikmakend van 0 als "normaal/baseline" op de RASS, zal de maximale afwijking in beide richtingen worden gebruikt om het effect van de studiemedicatie op niveaus van sedatie of agitatie aan te tonen. De resultaten worden gerapporteerd als

De scores van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) variëren van:

  • 4 Strijdlustig: Openlijk strijdlustig, gewelddadig, direct gevaar voor het personeel
  • 3 Zeer geagiteerd: Trekt of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief
  • 2 Geagiteerd: Frequente niet-doelgerichte bewegingen

  • 1 Rusteloos: Angstig maar bewegingen niet agressief. krachtig 0 Alert en kalm

    • 1 Slaperig: niet volledig alert, maar wordt voortdurend wakker (oogopening/oogcontact) voor stem (>10 seconden)
    • 2 Lichte sedatie: wordt kort wakker met oogcontact voor stem (
    • 3 Matige sedatie: Beweging of oogopening voor stem (maar geen oogcontact)
    • 4 Diepe sedatie: geen reactie op stem, maar beweging of oogopening bij fysieke stimulatie
    • 5 Onaantrekkelijk: Geen reactie op stem of fysieke stimulatie
5,10,20,40,60,80,100,120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2011.173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren