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Niedrig dosiertes Ketamin (LDK) im Vergleich zu Morphin zur akuten Schmerzkontrolle in der Notaufnahme

3. Februar 2021 aktualisiert von: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem niedrig dosiertem Ketamin (LDK) mit dem Industriestandard von Morphin (MOR) in Bezug auf die Kontrolle akuter Schmerzen in der Notaufnahme zu vergleichen.

Sowohl LDK als auch Morphin haben Nebenwirkungen. Das Ausmaß und die Art dieser Nebenwirkungen werden verglichen. Zusätzlich wird der Grad der Sedierung oder Erregung spezifisch gemessen. Das Ziel dieser aktuellen Studie ist es, diesen Vergleich anzustellen und die Beweise für die Verwendung von LDK von der Anekdote auf die Wissenschaft zu verlagern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der die Verwendung von niedrig dosiertem Ketamin (LDK) mit Morphin zur akuten Schmerzkontrolle bei Patienten in der Notaufnahme verglichen wird. Eine zweckmäßige Stichprobe von Probanden wird aus einer Population von Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren aufgenommen, die sich mit akuten Bauchschmerzen, Flanken-/Lendenrückenschmerzen und/oder Schmerzen in den Extremitäten in der Notaufnahme des Brooke Army Medical Center vorstellen. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss neben der Erfüllung aller anderen Studienkriterien auch die Notwendigkeit einer Opioid-Analgesie durch den behandelnden Arzt angegeben werden.

Der Patient wird dann randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Vor Erhalt entweder der Studienmedikation (Ketamin) oder der aktiven Kontrolle (Morphin) wird der Patient gebeten, seine Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) einzustufen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Ihre Basis-Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden ebenfalls dokumentiert. Diese Vitalfunktionen und der NRS werden 5, 10 und 20 Minuten nach der Medikamentendosierung neu bewertet. Nach 20 Minuten dokumentieren sie auch eine Punktzahl der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) und fragen den Patienten, ob er zusätzliche Schmerzmittel benötigt. Wenn der Patient die Notwendigkeit einer zweiten Medikamentendosis ablehnt, wird er weiterhin alle 20 Minuten erneut beurteilt (Vitalzeichen, NRS und RASS), bis entweder zur stationären Aufnahme, Entlassung nach Hause, Verlegung in den Operationssaal oder bis insgesamt 120 Minuten nach der ersten Dosierung.

Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine zweite Dosis Schmerzmittel benötigt, wird er nach der Verabreichung des Medikaments 5, 10 und 20 Minuten nach der Dosis auf Vitalfunktionen untersucht. Nach 20 Minuten werden auch ein RASS-Score und ein NRS-Score dokumentiert. Sie werden dann alle 20 Minuten erneut beurteilt (Vitalfunktionen, NRS und RASS), bis entweder zur stationären Aufnahme, Entlassung nach Hause, Verlegung in den Operationssaal oder bis insgesamt 120 Minuten nach der Erstdosierung.

Wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dritte Dosis Schmerzmittel benötigen, gilt dies als Behandlungsversagen und der behandelnde Arzt wird kontaktiert, um eine weitere Schmerzkontrolle bereitzustellen.

Die zweite Phase der Studie wird beobachtend sein. Eine anonyme Zufriedenheitsumfrage wird der behandelnden Krankenschwester, dem Arzt oder der Arzthelferin (PA) der aus Teil 1 der Studie rekrutierten Patienten zur Verfügung gestellt. Der Zweck der Durchführung der Umfrage besteht darin, dass den Daten ein Beobachtungsstandpunkt hinzugefügt werden kann, um ein Maß dafür zu liefern, wie gut die Schmerzen des Patienten kontrolliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren, die sich mit akuten (weniger als 10 Tage) Bauchschmerzen, Flanken-/Lendenrückenschmerzen und/oder Schmerzen in den Extremitäten in der Notaufnahme des Brooke Army Medical Center vorstellen und nach Einschätzung der ED-Behandlung von ausreichendem Schweregrad sind Arzt oder PA, um die Verwendung von intravenösen Opioiden zu rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Stabilität der Vitalzeichen Hypoxie: Sats
  • Veränderter Geisteszustand oder Vergiftung
  • Der Patient ist nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen oder Schmerzsyndrom mit gleichzeitiger Anwendung von Opioid-Medikamenten
  • Fibromyalgie
  • Der Patient hat in den letzten 4 Stunden Opioide und/oder Tramadol erhalten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (um Muskelrelaxantien, Paracetamol oder NSAIDs einschließlich Toradol auszuschließen) in den letzten 4 Stunden
  • Allergie gegen Morphin oder Ketamin
  • Alleinanbieterstatus
  • Unerwünschte Reaktion auf Morphin oder Ketamin in der Vergangenheit
  • Patienten, die nach Meinung der Triage-Schwester eine sofortige Schmerzlinderung benötigen
  • Die Patientin ist weiblich im gebärfähigen Alter und nicht in der Lage, Urin oder Serum für die HCG-Analyse in Triage bereitzustellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer sauerstoffabhängigen Lungenerkrankung, Leberzirrhose oder dialysepflichtigen Nierenerkrankung. (wie durch elektronische Kartenprüfung bewertet)
  • Vorhandensein einer ischämischen Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder instabilen Rhythmusstörungen (wie durch elektronische Diagrammprüfung festgestellt)
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Masse oder Gefäßläsion.
  • Vorhandensein von Psychosen oder Halluzinationen
  • Gewicht über 115 kg oder unter 45 kg
  • Vorgeschichte eines akuten Augen-/Kopftraumas
  • Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck/hypertensivem Hydrozephalus
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN VERABREICHT ÜBER 5 MINUTEN. MAXIMALE DOSIS VON 25MG.
Arzneimittel: Ketamin
0,3 mg/kg Ketamin Intravenöser Druck (IVP) über 5 Minuten. Insgesamt zwei mögliche Dosierungen.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Morphium
0,1 MG/KG IV MORPHIN VERABREICHT ÜBER 5 MINUTEN. MAX DOSIS 8MG.
Arzneimittel: Morphium
0,1 mg/kg Morphin IVP über 5 Minuten. Insgesamt zwei mögliche Dosierungen.
Andere Namen:
  • Kadian
  • MS Kont
  • Roxanol
  • Avinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des Schmerz-Scores der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem NRS-Schmerz-Score der Baseline
Zeitfenster: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Einnahme
Der Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwert ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala für Schmerzen. Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Änderung des NRS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: 5,10, 20,40,60,80,100,120 Minuten
Nach der Verabreichung der Studienmedikation die Zeitdauer, die benötigt wird, um eine Änderung des NRS-Schmerzwerts des Patienten nachzuweisen. Zeit bis zur Änderung des NRS-Schmerzwerts für die Berichtsgruppe als Ganzes wird festgelegt
5,10, 20,40,60,80,100,120 Minuten
Zeit bis zur maximalen Änderung des NRS-Schmerzwertes
Zeitfenster: 5, 10, 20 Minuten und dann alle 20 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Nach der Dosierung mit der Studienmedikation wird für jede Gruppe die Intervallzeit angegeben, die benötigt wird, um die maximale Änderung des NRS-Schmerzwerts des Patienten nachzuweisen.
5, 10, 20 Minuten und dann alle 20 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Häufigkeit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 120 Minuten
Das Erfordernis von mehr als zwei Dosen der Studienmedikation sorgte für eine angemessene Schmerzkontrolle
120 Minuten
Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich abgelegener Vitalzeichen
Zeitfenster: 5,10,20,40,60,80,100,120 Minuten
Der Patient wird auf Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) und alle Nebenwirkungen 5, 10, 20 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments und dann alle 20 Minuten bis insgesamt 120 Minuten nach der ersten untersucht Dosis der Studienmedikation. Alle Nebenwirkungen und aussergewöhnlichen Vitalzeichen werden dokumentiert.
5,10,20,40,60,80,100,120 Minuten
Maximale Abweichung von 0 auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 5,10,20,40,60,80,100,120 Minuten

Unter Verwendung von 0 als "Normal/Basislinie" auf dem RASS wird die maximale Abweichung in beide Richtungen verwendet, um die Wirkung der Studienmedikation auf das Ausmaß der Sedierung oder Unruhe zu demonstrieren. Die Ergebnisse werden als gemeldet

Die Werte der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) reichen von:

  • 4 Kampflustig: Offenbar kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal
  • 3 Sehr unruhig: Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv
  • 2 Aufgeregt: Häufige, nicht zielgerichtete Bewegungen

  • 1 Ruhelos: Ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv. kräftig 0 Wach und ruhig

    • 1 Schläfrig: Nicht vollständig aufmerksam, aber anhaltendes Erwachen (Augenöffnen/Augenkontakt) durch Stimme (>10 Sekunden)
    • 2 Leichte Sedierung: Erwacht kurz mit Augenkontakt zur Stimme (
    • 3 Moderate Sedierung: Bewegung oder Augenöffnung zur Stimme (aber kein Augenkontakt)
    • 4 Tiefe Sedierung: Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation
    • 5 Unerregbar: Keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
5,10,20,40,60,80,100,120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2011.173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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