응급실의 급성 통증 조절을 위한 저용량 케타민(LDK) 대 모르핀
본 연구의 목적은 응급실의 급성 통증 조절과 관련하여 정주 저용량 케타민(LDK)과 업계 표준 모르핀(MOR)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
LDK와 모르핀 모두 부작용이 있습니다. 이러한 부작용의 양과 특성을 비교합니다. 또한 진정 또는 동요의 정도를 구체적으로 측정합니다. 이 현재 연구의 목표는 이러한 비교를 수행하고 LDK 사용에 대한 증거를 일화에서 과학적으로 전환하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상은 응급실 환자의 급성 통증 조절을 위해 저용량 케타민(LDK)과 모르핀의 사용을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 급성 복통, 옆구리/요추 통증 및/또는 사지 통증으로 브룩 육군 의료 센터 응급실에 내원하는 18-50세 환자 집단에서 대상자의 편의 표본을 등록할 것입니다. 연구에 참여하려면 다른 모든 연구 기준을 충족하는 환자 외에도 치료 의사가 오피오이드 진통제에 대한 필요성을 표시해야 합니다.
그런 다음 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 약물(케타민) 또는 활성 대조군(모르핀)을 받기 전에 환자는 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증을 평가하도록 요청받게 되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 이들의 기본 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도)도 문서화됩니다. 이러한 생명 징후와 NRS는 투약 후 5분, 10분 및 20분에 재평가됩니다. 20분에 의사는 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수를 기록하고 추가 진통제가 필요한지 환자에게 묻습니다. 환자가 두 번째 투약의 필요성을 거부하는 경우 입원, 퇴원, 수술실로 이동 또는 총 20분마다 재평가(활력 징후, NRS 및 RASS)를 계속합니다. 초기 투여 후 120분.
연구 중 언제라도 환자가 진통제 투여 후 두 번째 진통제 투여를 필요로 하는 경우 투여 후 5분, 10분 및 20분에 활력 징후에 대해 평가할 것입니다. 20분에 RASS 점수와 NRS 점수도 기록됩니다. 그런 다음 입원, 퇴원, 수술실로 이동 또는 초기 투약 후 총 120분까지 20분마다(활력 징후, NRS 및 RASS) 재평가됩니다.
연구 기간 동안 언제라도 세 번째 진통제 투여가 필요한 경우, 이는 치료 실패로 간주되며 추가 통증 조절을 제공하기 위해 치료 의사에게 연락할 것입니다.
연구의 두 번째 단계는 관찰이 될 것입니다. 연구의 1부에서 모집한 환자의 치료 간호사, 의사 또는 의사 보조원(PA)에게 익명의 만족도 조사가 제공됩니다. 설문 조사를 수행하는 목적은 데이터에 관찰 관점을 추가하여 환자의 통증이 얼마나 잘 조절되었는지 측정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성(10일 미만) 복통, 옆구리/요추 통증 및/또는 사지 통증으로 브룩 육군 의료 센터 응급실에 내원한 18-59세의 환자 및 응급실 치료의 판단에 충분한 중증도 정맥 오피오이드 사용을 보증하는 의사 또는 PA
제외 기준:
- 활력 징후 안정성 저하 저산소증: Sats
- 변경된 정신 상태 또는 중독
- 환자가 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우
- 동시 오피오이드 약물 사용으로 인한 만성 통증 또는 통증 증후군의 병력
- 섬유근육통
- 환자는 지난 4시간 동안 오피오이드 및/또는 트라마돌을 투여받았습니다.
- 지난 4시간 동안 처방 진통제 사용(근육 이완제, 아세트아미노펜 또는 토라돌을 포함한 NSAID 제외)
- 모르핀 또는 케타민에 대한 알레르기
- 단독 제공자 상태
- 과거에 모르핀이나 케타민에 대한 부작용
- 중증도 분류 간호사의 의견에 따라 즉각적인 진통 완화가 필요한 환자
- 환자는 가임기 여성이고 분류에서 HCG 분석을 위한 소변 또는 혈청을 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 산소 의존성 폐 질환, 간경화 또는 투석이 필요한 신장 질환의 존재. (전자 해도 검토로 평가)
- 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 불안정한 부정맥의 존재(전자 차트 검토로 평가)
- 두개내 종괴 또는 혈관 병변의 존재.
- 정신병 또는 환각의 존재
- 무게 115kg 초과 또는 45kg 미만
- 급성 안구/두부 외상의 병력
- 증가된 두개내압/고혈압성 수두증의 병력
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
5분 동안 0.3 MG/KG IV 케타민 투여.
25MG의 최대 복용량.
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0.3 mg/kg 케타민 5분에 걸쳐 IVP(Intravenous Push).
총 두 가지 가능한 복용량.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모르핀
0.1 MG/KG IV 모르핀을 5분에 걸쳐 투여함.
최대 복용량 8MG.
|
0.1 mg/kg 모르핀 IVP 5분에 걸쳐.
총 두 가지 가능한 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 NRS 통증 점수에서 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 최대 변화
기간: 투여 후 5,10,20,40,60,80,100,120분
|
숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수는 통증에 대한 11점 평가 척도입니다.
0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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투여 후 5,10,20,40,60,80,100,120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS 통증 점수의 변화 시간
기간: 5,10, 20,40,60,80,100,120분
|
연구 약물 투여 후, 환자의 NRS 통증 점수의 변화를 입증하는 데 걸리는 시간.
보고 그룹 전체에 대한 NRS 통증 점수의 변경 시간이 만들어집니다.
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5,10, 20,40,60,80,100,120분
|
|
NRS 통증 점수의 최대 변화까지의 시간
기간: 5분, 10분, 20분, 20분 간격으로 총 120분
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연구 약물 투여 후, 환자의 NRS 통증 점수의 최대 변화를 입증하기 위해 소요된 간격 시간이 각 그룹에 대해 보고될 것이다.
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5분, 10분, 20분, 20분 간격으로 총 120분
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|
치료 실패의 발생률
기간: 120분
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적절한 통증 조절을 위해 제공되는 연구 약물의 2회 용량 초과 요구
|
120분
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외부 생명 징후를 포함한 부작용 발생률
기간: 5,10,20,40,60,80,100,120분
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환자는 투약 후 5,10,20분에 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수, 산소포화도) 및 모든 부작용에 대해 평가되며, 처음부터 총 120분까지 매 20분마다 평가됩니다. 연구 약물의 복용량.
모든 부작용 및 외부 활력 징후가 문서화됩니다.
|
5,10,20,40,60,80,100,120분
|
|
Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)에서 0에서 최대 편차
기간: 5,10,20,40,60,80,100,120분
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RASS에서 "정상/기준선"으로 0을 사용하여 어느 방향에서든 최대 편차를 사용하여 진정 또는 초조 수준에 대한 연구 약물의 효과를 입증할 것입니다. 결과는 다음과 같이 보고됩니다. Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수 범위:
|
5,10,20,40,60,80,100,120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua P Miller, MD, United States Air Force
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2011.173
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