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Baixa dose de cetamina (LDK) versus morfina para controle da dor aguda no departamento de emergência

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da cetamina intravenosa em baixa dose (LDK) com o padrão da indústria de morfina (MOR) no que diz respeito ao controle da dor aguda no departamento de emergência.

Tanto o LDK quanto a morfina têm efeitos colaterais. A quantidade e o caráter desses efeitos colaterais serão comparados. Além disso, o grau de sedação ou agitação será medido especificamente. O objetivo deste estudo atual é fazer essa comparação e mudar a evidência para o uso de LDK do anedótico para o científico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase 1 é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando o uso de baixa dose de cetamina (LDK) à morfina para controle da dor aguda em pacientes do departamento de emergência. Uma amostra de conveniência de indivíduos será incluída em uma população de pacientes com idades entre 18 e 50 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência do Brooke Army Medical Center com dor abdominal aguda, dor lombar/lombar e/ou dor nas extremidades. Para participar do estudo, a necessidade de analgesia opióide deve ser indicada pelo médico assistente, além de o paciente atender a todos os outros critérios do estudo.

O paciente será então randomizado em um dos dois braços de tratamento. Antes de receber a medicação do estudo (cetamina) ou o controle ativo (morfina), o paciente será solicitado a classificar sua dor em uma escala de classificação numérica (NRS) com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível. Seus sinais vitais basais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio) também serão documentados. Esses sinais vitais e o NRS serão reavaliados 5, 10 e 20 minutos após a dosagem da medicação. Aos 20 minutos, eles também documentarão uma pontuação da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) e perguntarão ao paciente se eles precisam de medicação para dor adicional. Se o paciente negar a necessidade de uma segunda dose de medicação, ele continuará a ser reavaliado a cada 20 minutos (sinais vitais, NRS e RASS) até a internação, alta para casa, transferência para a sala de cirurgia ou até um total de 120 minutos após a dosagem inicial.

Se a qualquer momento durante o estudo o paciente necessitar de uma segunda dose de medicação para dor, após a administração do medicamento, ele será avaliado quanto aos sinais vitais 5,10 e 20 minutos após a dose. Aos 20 minutos, uma pontuação RASS e uma pontuação NRS também serão documentadas. Eles serão reavaliados a cada 20 minutos (sinais vitais, NRS e RASS) até a internação, alta para casa, transferência para a sala de cirurgia ou até um total de 120 minutos após a dosagem inicial.

Se eles precisarem de uma terceira dose de analgésico a qualquer momento durante o estudo, isso será considerado uma falha no tratamento e o médico assistente será contatado para fornecer qualquer controle adicional da dor.

A segunda fase do estudo será observacional. Uma pesquisa de satisfação anônima será fornecida ao enfermeiro assistente, médico ou assistente médico (PA) dos pacientes recrutados na primeira parte do estudo. O objetivo de conduzir a pesquisa é para que um ponto de vista de observação possa ser adicionado aos dados para fornecer uma medida de quão bem a dor do paciente foi controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 59 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência do Brooke Army Medical Center com dor abdominal aguda (menos de 10 dias), dor no flanco/lombar nas costas e/ou nas extremidades, e de gravidade suficiente no julgamento do pronto-socorro médico ou PA para justificar o uso de opioides intravenosos

Critério de exclusão:

  • Hipóxia de baixa estabilidade dos sinais vitais: Sats
  • Estado mental alterado ou intoxicação
  • O paciente não está disposto a participar ou fornecer consentimento informado
  • História de dor crônica ou síndrome de dor com uso concomitante de medicamentos opioides
  • fibromialgia
  • O paciente recebeu opioides e/ou tramadol nas últimas 4 horas
  • Uso de medicação para dor prescrita (para excluir relaxantes musculares, acetaminofeno ou AINEs, incluindo toradol) nas últimas 4 horas
  • Alergia à morfina ou cetamina
  • Status de provedor único
  • Reação adversa à morfina ou cetamina no passado
  • Pacientes que, na opinião da enfermeira da triagem, requerem alívio analgésico imediato
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil e incapaz de fornecer urina ou soro para análise de HCG na triagem
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de doença pulmonar dependente de oxigênio, cirrose hepática ou doença renal que exija diálise. (conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico)
  • Presença de cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca ou arritmias instáveis ​​(conforme avaliado por revisão de prontuário eletrônico)
  • Presença de massa intracraniana ou lesão vascular.
  • Presença de psicose ou alucinações
  • Peso superior a 115kg ou inferior a 45kg
  • História de trauma ocular/craniano agudo
  • História de aumento da pressão intracraniana/hidrocefalia hipertensiva
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
0,3 MG/KG IV KETAMINA ADMINISTRADA EM 5 MINUTOS. DOSE MÁXIMA DE 25MG.
Medicamento: Cetamina
0,3 mg/kg de ketamina Injeção intravenosa (IVP) durante 5 minutos. Total de duas doses possíveis.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Morfina
0,1 MG/KG IV MORFINA ADMINISTRADA EM 5 MINUTOS. DOSE MÁXIMA 8MG.
Medicamento: Morfina
0,1 mg/kg de morfina IVP durante 5 minutos. Total de duas doses possíveis.
Outros nomes:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima na pontuação de dor da escala de classificação numérica (NRS) a partir da pontuação de dor da linha de base NRS
Prazo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutos após a dose
A pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação de 11 pontos para dor. Com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de mudar na pontuação de dor NRS
Prazo: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minutos
Após a dosagem com a medicação do estudo, a quantidade de tempo necessária para demonstrar uma alteração na pontuação de dor NRS do paciente. Tempo para mudança na pontuação de dor NRS para o grupo de relatórios como um todo será feito
5,10, 20,40,60,80,100,120 minutos
Tempo para mudança máxima na pontuação de dor NRS
Prazo: 5, 10, 20 minutos e depois a cada 20 minutos até um total de 120 minutos
Após a dosagem com a medicação do estudo, o intervalo de tempo gasto para demonstrar a alteração máxima na pontuação de dor NRS do paciente será relatado para cada grupo.
5, 10, 20 minutos e depois a cada 20 minutos até um total de 120 minutos
Incidência de falha no tratamento
Prazo: 120 minutos
Exigindo mais de duas doses da medicação do estudo fornecida para controle adequado da dor
120 minutos
Incidência de efeitos colaterais, incluindo sinais vitais periféricos
Prazo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutos
O paciente será avaliado quanto aos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio) e todos os efeitos colaterais 5,10,20 minutos após a administração da medicação e, a seguir, a cada 20 minutos até um total de 120 minutos a partir do primeiro dose da medicação do estudo. Todos os efeitos colaterais e sinais vitais periféricos serão documentados.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutos
Desvio Máximo de 0 na Escala de Sedação e Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutos

Usando 0 como "normal/linha de base" no RASS, o desvio máximo em qualquer direção será usado para demonstrar o efeito dos medicamentos do estudo nos níveis de sedação ou agitação. Os resultados serão relatados como

As pontuações da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) variam de:

  • 4 Combativo: abertamente combativo, violento, perigo imediato para a equipe
  • 3 Muito agitado: Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); agressivo
  • 2 Agitado: Movimento frequente sem propósito

  • 1 Inquieto: Ansioso, mas com movimentos não agressivos. vigoroso 0 Alerta e calmo

    • 1 Sonolento: Não está totalmente alerta, mas mantém o despertar (abertura dos olhos/contato visual) à voz (>10 segundos)
    • 2 Sedação leve: Desperta brevemente com contato visual com a voz (
    • 3 Sedação moderada: Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual)
    • 4 Sedação profunda: sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física
    • 5 Não despertável: sem resposta à voz ou estimulação física
5,10,20,40,60,80,100,120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2011.173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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