Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen ketamiini (LDK) verrattuna morfiiniin akuutin kivun hallintaan ensiapuosastolla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen pieniannoksisen ketamiinin (LDK) turvallisuutta ja tehokkuutta morfiinin (MOR) alan standardiin mitä tulee akuutin kivun hallintaan ensiapuosastolla.

Sekä LDK:lla että morfiinilla on sivuvaikutuksia. Näiden sivuvaikutusten määrää ja luonnetta verrataan. Lisäksi sedaatio- tai agitaatioaste mitataan erityisesti. Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tehdä tämä vertailu ja siirtää todisteita LDK:n käytöstä anekdoottisesta tieteelliseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksisen ketamiinin (LDK) käyttöä morfiiniin akuutin kivun hallintaan ensiapuosastolla olevilla potilailla. Mukavuusnäyte koehenkilöistä otetaan mukaan 18–50-vuotiaista potilaista, jotka saapuvat Brooke Army Medical Centerin päivystysosastolle akuutin vatsakivun, kylki-/lantioselkäkipujen ja/tai raajojen kipujen vuoksi. Tutkimukseen osallistumiseksi opioidianalgesian tarve tulee ilmoittaa hoitavan lääkärin toimesta sen lisäksi, että potilas täyttää kaikki muut tutkimuskriteerit.

Potilas satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta. Ennen joko tutkimuslääkkeen (ketamiini) tai aktiivisen kontrollin (morfiinin) saamista potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Heidän peruselintoimintonsa (verenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio) myös dokumentoidaan. Nämä elintoiminnot ja NRS arvioidaan uudelleen 5, 10 ja 20 minuuttia lääkityksen annon jälkeen. 20 minuutin kohdalla he myös dokumentoivat Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -pistemäärän ja kysyvät potilaalta, tarvitseeko hän lisää kipulääkkeitä. Jos potilas kiistää toisen lääkeannoksen tarpeen, häntä jatketaan uudelleen 20 minuutin välein (elintoiminnot, NRS ja RASS) joko sairaalahoitoon, kotiutukseen, leikkaussaliin siirtoon tai yhteensä 120 minuuttia ensimmäisen annostelun jälkeen.

Jos potilas jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana tarvitsee toisen annoksen kipulääkettä lääkkeen antamisen jälkeen, hänen elintoiminnot arvioidaan 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen. 20 minuutin kohdalla dokumentoidaan myös RASS-pisteet ja NRS-pisteet. Sen jälkeen ne arvioidaan uudelleen 20 minuutin välein (elintoiminnot, NRS ja RASS) joko sairaalahoitoon, kotiutukseen, leikkaussaliin siirtämiseen tai yhteensä 120 minuutin kuluttua alkuperäisen annostelun jälkeen.

Jos he tarvitsevat kolmannen annoksen kipulääkettä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, tämä katsotaan hoidon epäonnistumiseksi ja hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä kivun hallintaan.

Tutkimuksen toinen vaihe on havainnointi. Tutkimuksen ensimmäisestä osasta rekrytoitujen potilaiden hoitavalle sairaanhoitajalle, lääkärille tai lääkärin assistentille (PA) toimitetaan nimetön tyytyväisyyskysely. Kyselyn suorittamisen tarkoituksena on, että aineistoon voidaan lisätä havainnointinäkökulma, jolla saadaan mittaa siitä, kuinka hyvin potilaan kipu oli hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–59-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat Brooke Army Medical Centerin päivystykseen akuutin (alle 10 päivää) vatsakivun, kylki-/lantioselkäkivun ja/tai raajojen kivun vuoksi ja jotka ovat riittävän vakavia hoitavan ED:n arvion mukaan. lääkäriltä tai PA:lta suonensisäisten opioidien käytön takaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono elintoimintojen vakaus hypoksia: Sats
  • Muuttunut henkinen tila tai myrkytys
  • Potilas ei ole halukas osallistumaan tai antamaan tietoista suostumusta
  • Aiempi krooninen kipu tai kipuoireyhtymä samanaikaisesti opioidilääkkeiden käytön kanssa
  • fibromyalgia
  • Potilas on saanut opioideja ja/tai tramadolia viimeisten 4 tunnin aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö (lihasrelaksanttien, asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien toradolin poissulkemiseksi) viimeisen 4 tunnin aikana
  • Allergia morfiinille tai ketamiinille
  • Ainoa palveluntarjoaja status
  • Haittavaikutus morfiinille tai ketamiinille aiemmin
  • Potilaat, jotka triaasihoitajan näkemyksen mukaan tarvitsevat välitöntä kipulääkettä
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, eikä hän pysty toimittamaan virtsaa tai seerumia HCG-analyysiä varten.
  • Raskaus tai imetys
  • Happiriippuvainen keuhkosairaus, maksakirroosi tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus. (sähköisen karttatarkistuksen perusteella)
  • Iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai epävakaat rytmihäiriöt (arvioitu sähköisen kaavion perusteella)
  • Kallonsisäisen massan tai verisuonivaurion esiintyminen.
  • Psykoosin tai hallusinaatioiden esiintyminen
  • Paino yli 115 kg tai alle 45 kg
  • Aiemmat akuutit silmä-/päävammat
  • Aiemmin kohonnut kallonsisäinen paine/hypertensiivinen vesipää
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
0,3 MG/KG IV KETAMIINI ANNETAAN 5 MINUUTTISSA. MAKSIMIANNOS 25 mg.
Lääke: Ketamiini
0,3 mg/kg ketamiinia suonensisäinen työntö (IVP) 5 minuutin aikana. Yhteensä kaksi mahdollista annosta.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Morfiini
0,1 MG/KG IV MORFIINIA ANNETAAN 5 MINUUTTISSA. MAX ANNOS 8MG.
Lääke: Morfiini
0,1 mg/kg Morphine IVP:tä 5 minuutin aikana. Yhteensä kaksi mahdollista annosta.
Muut nimet:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä NRS-kipupisteistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia annoksen jälkeen
Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteet on 11-pisteinen kivun arviointiasteikko. Kun 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika muuttaa NRS-kipupisteitä
Aikaikkuna: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minuuttia
Tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen aika, joka kuluu potilaan NRS-kipupisteiden muutoksen osoittamiseen. Aika muuttaa NRS-kipupisteitä koko raportointiryhmän osalta
5,10, 20,40,60,80,100,120 minuuttia
Aika maksimimuutokseen NRS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 5, 10, 20 minuuttia ja sitten 20 minuutin välein yhteensä 120 minuuttiin
Tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen kunkin ryhmän osalta raportoidaan aika, joka kuluu potilaan NRS-kipupisteiden maksimaalisen muutoksen osoittamiseen.
5, 10, 20 minuuttia ja sitten 20 minuutin välein yhteensä 120 minuuttiin
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Yli kahden annoksen vaatiminen tutkimuslääkettä sai aikaan riittävän kivunhallinnan
120 minuuttia
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien ulkoiset elintoiminnot
Aikaikkuna: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia
Potilaan elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio) ja kaikki sivuvaikutukset arvioidaan 5, 10, 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja sen jälkeen 20 minuutin välein, kunnes yhteensä 120 minuuttia ensimmäisestä. tutkimuslääkkeen annos. Kaikki sivuvaikutukset ja ulkoiset elintoiminnot dokumentoidaan.
5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia
Suurin poikkeama 0:sta Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla (RAS)
Aikaikkuna: 5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia

Käyttämällä 0:aa "normaalina/perusviivana" RASS:ssa, suurinta poikkeamaa kumpaankin suuntaan käytetään osoittamaan tutkimuslääkkeiden vaikutus rauhoittavaan tai kiihottamiseen. Tulokset raportoidaan muodossa

Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pisteet vaihtelevat seuraavista:

  • 4 Taistelukykyinen: Avoin taistelullinen, väkivaltainen, välitön vaara henkilökunnalle
  • 3 Hyvin kiihtynyt: vetää tai poistaa letkun tai katetrit; aggressiivinen
  • 2 Kiihtynyt: Toistuvia tahattomia liikkeitä

  • 1 Levoton: Ahdistunut, mutta liikkeet eivät aggressiivisia. voimakas 0 Valpas ja rauhallinen

    • 1 Unelias: Ei täysin hereillä, mutta on herännyt jatkuvasti (silmien avaaminen/silmäkosketus) ääneen (> 10 sekuntia)
    • 2 Kevyt sedaatio: Herää hetkeksi katsekontaktin kanssa ääneen (
    • 3 Kohtalainen sedaatio: Liike tai silmien avaaminen ääneen (mutta ei katsekontaktia)
    • 4 Syvä sedaatio: Ei vastausta ääneen, mutta liike tai silmien avaaminen fyysiseen stimulaatioon
    • 5 Herättymätön: Ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon
5,10,20,40,60,80,100,120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2011.173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa