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Kétamine à faible dose (LDK) versus morphine pour le contrôle de la douleur aiguë au service des urgences

3 février 2021 mis à jour par: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la kétamine à faible dose intraveineuse (LDK) à la norme de l'industrie de la morphine (MOR) en ce qui concerne le contrôle de la douleur aiguë au service des urgences.

Le LDK et la morphine ont des effets secondaires. La quantité et le caractère de ces effets secondaires seront comparés. De plus, le degré de sédation ou d'agitation sera spécifiquement mesuré. Le but de cette étude actuelle est de faire cette comparaison et de déplacer les preuves de l'utilisation de LDK de l'anecdotique au scientifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 est une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant l'utilisation de la kétamine à faible dose (LDK) à la morphine pour le contrôle de la douleur aiguë chez les patients des services d'urgence. Un échantillon de commodité de sujets sera recruté parmi une population de patients âgés de 18 à 50 ans qui se présentent au service d'urgence du centre médical de l'armée de Brooke avec des douleurs abdominales aiguës, des douleurs au flanc/dos lombaire et/ou des douleurs aux extrémités. Pour participer à l'étude, un besoin d'analgésie opioïde doit être indiqué par le médecin traitant en plus du fait que le patient réponde à tous les autres critères de l'étude.

Le patient sera ensuite randomisé dans l'un des deux bras de traitement. Avant de recevoir le médicament à l'étude (kétamine) ou le contrôle actif (morphine), le patient sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. Leurs signes vitaux de base (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) seront également documentés. Ces signes vitaux et le NRS seront réévalués 5, 10 et 20 minutes après l'administration du médicament. À 20 minutes, ils documenteront également un score de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et demanderont au patient s'il a besoin d'analgésiques supplémentaires. Si le patient nie avoir besoin d'une deuxième dose de médicament, il continuera d'être réévalué toutes les 20 minutes (signes vitaux, NRS et RASS) jusqu'à l'admission en hospitalisation, la sortie à domicile, le transfert en salle d'opération ou jusqu'à ce qu'un total de 120 minutes après le dosage initial.

Si, à tout moment au cours de l'étude, le patient a besoin d'une deuxième dose d'analgésique, après l'administration du médicament, il sera évalué pour les signes vitaux à 5, 10 et 20 minutes après la dose. À 20 minutes, un score RASS et un score NRS seront également documentés. Ils seront ensuite réévalués toutes les 20 minutes (signes vitaux, NRS et RASS) jusqu'à l'admission en hospitalisation, la sortie à domicile, le transfert en salle d'opération ou jusqu'à un total de 120 minutes après la dose initiale.

S'ils ont besoin d'une troisième dose d'analgésiques à tout moment pendant l'étude, cela est considéré comme un échec du traitement et le médecin traitant sera contacté pour fournir un contrôle supplémentaire de la douleur.

La deuxième phase de l'étude sera observationnelle. Une enquête de satisfaction anonyme sera fournie à l'infirmier traitant, au médecin ou à l'assistant médical (PA) des patients recrutés dans la première partie de l'étude. Le but de mener l'enquête est de pouvoir ajouter un point de vue d'observation aux données pour fournir une mesure de la maîtrise de la douleur du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 59 ans qui se présentent au service d'urgence du centre médical de l'armée de Brooke avec des douleurs abdominales aiguës (moins de 10 jours), des douleurs au flanc/dos lombaire et/ou des douleurs aux extrémités, et d'une gravité suffisante selon le jugement du service d'urgence traitant médecin ou AM pour justifier l'utilisation d'opioïdes intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise stabilité des signes vitaux hypoxie : Sats
  • Altération de l'état mental ou intoxication
  • Le patient ne veut pas participer ou donner son consentement éclairé
  • Antécédents de douleur chronique ou de syndrome douloureux avec utilisation concomitante de médicaments opioïdes
  • la fibromyalgie
  • Le patient a reçu des opioïdes et/ou du tramadol au cours des 4 dernières heures
  • Utilisation d'analgésiques sur ordonnance (à l'exclusion des relaxants musculaires, de l'acétaminophène ou des AINS, y compris le toradol) au cours des 4 dernières heures
  • Allergie à la morphine ou à la kétamine
  • Statut de fournisseur unique
  • Réaction indésirable à la morphine ou à la kétamine dans le passé
  • Patients qui, de l'avis de l'infirmière de triage, ont besoin d'un soulagement analgésique immédiat
  • La patiente est une femme en âge de procréer et incapable de fournir de l'urine ou du sérum pour l'analyse HCG lors du triage
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, d'une cirrhose du foie ou d'une maladie rénale nécessitant une dialyse. (tel qu'évalué par l'examen des dossiers électroniques)
  • Présence d'une cardiopathie ischémique, d'une insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme instables (tel qu'évalué par l'examen des dossiers électroniques)
  • Présence de masse intracrânienne ou de lésion vasculaire.
  • Présence de psychose ou d'hallucinations
  • Poids supérieur à 115 kg ou inférieur à 45 kg
  • Antécédents de traumatisme oculaire/crânien aigu
  • Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne/d'hydrocéphalie hypertensive
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
0,3 MG/KG IV KÉTAMINE ADMINISTRÉ EN 5 MINUTES. DOSE MAXIMALE DE 25MG.
Médicament: Kétamine
0,3 mg/kg de kétamine Poussée intraveineuse (IVP) pendant 5 minutes. Total de deux doses possibles.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Morphine
0,1 MG/KG DE MORPHINE IV ADMINISTRÉE EN 5 MINUTES. DOSE MAXIMALE 8MG.
Médicament: Morphine
0,1 mg/kg de morphine IVP pendant 5 minutes. Total de deux doses possibles.
Autres noms:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avínza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport au score de douleur NRS de base
Délai: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après la dose
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation de la douleur en 11 points. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour changer le score de douleur NRS
Délai: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes
Après dosage avec le médicament à l'étude, le temps nécessaire pour démontrer un changement dans le score de douleur NRS du patient. Le temps nécessaire pour changer le score de douleur NRS pour le groupe déclarant dans son ensemble sera défini
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes
Temps jusqu'au changement maximal du score de douleur NRS
Délai: 5, 10, 20 minutes puis toutes les 20 minutes jusqu'à un total de 120 minutes
Après dosage avec le médicament à l'étude, l'intervalle de temps pris pour démontrer le changement maximal du score de douleur NRS du patient sera rapporté pour chaque groupe.
5, 10, 20 minutes puis toutes les 20 minutes jusqu'à un total de 120 minutes
Incidence de l'échec du traitement
Délai: 120 minutes
Nécessitant plus de deux doses du médicament à l'étude fourni pour un contrôle adéquat de la douleur
120 minutes
Incidence des effets secondaires, y compris les signes vitaux périphériques
Délai: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes
Le patient sera évalué pour les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène) et tous les effets secondaires à 5, 10, 20 minutes après l'administration du médicament, puis toutes les 20 minutes jusqu'à un total de 120 minutes à partir du premier dose du médicament à l'étude. Tous les effets secondaires et les signes vitaux périphériques seront documentés.
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes
Écart maximal par rapport à 0 sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS)
Délai: 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes

En utilisant 0 comme "normal/ligne de base" sur le RASS, l'écart maximal dans l'une ou l'autre direction sera utilisé pour démontrer l'effet des médicaments à l'étude sur les niveaux de sédation ou d'agitation. Les résultats seront rapportés comme

Les scores de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) vont de :

  • 4 Combatif : ouvertement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel
  • 3 Très agité : tire ou enlève le(s) tube(s) ou le(s) cathéter(s) ; agressif
  • 2 Agité : mouvements fréquents et non intentionnels

  • 1 Agité : Anxieux mais mouvements non agressifs. vigoureux 0 Alerte et calme

    • 1 Somnolent : Pas complètement alerte, mais a un éveil soutenu (ouverture des yeux/contact visuel) à la voix (> 10 secondes)
    • 2 Sédation légère : se réveille brièvement avec un contact visuel avec la voix (
    • 3 Sédation modérée : mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel)
    • 4 Sédation profonde : Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique
    • 5 Unarousable : Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique
5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2011.173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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