Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ketamin (LDK) versus morfin for akutt smertekontroll i legevakten

3. februar 2021 oppdatert av: Joshua Miller, Brooke Army Medical Center

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til intravenøs lavdose ketamin (LDK) med industristandarden for morfin (MOR) med hensyn til å kontrollere akutte smerter i akuttmottaket.

Både LDK og morfin har bivirkninger. Mengden og karakteren av disse bivirkningene vil bli sammenlignet. I tillegg vil graden av sedasjon eller agitasjon bli spesifikt målt. Målet med denne nåværende studien er å gjøre denne sammenligningen og flytte bevisene for LDK-bruk fra det anekdotiske til det vitenskapelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie som sammenligner bruken av lavdose ketamin (LDK) med morfin for akutt smertekontroll hos akuttmottakspasienter. Et praktisk utvalg av forsøkspersoner vil bli registrert fra en populasjon av pasienter i alderen 18-50 år som møter til Brooke Army Medical Center Emergency Department med akutte magesmerter, flanke/lumbale ryggsmerter og/eller smerter i ekstremitetene. For å delta i studien må et behov for opioidanalgesi angis av behandlende lege i tillegg til at pasienten oppfyller alle andre studiekriterier.

Pasienten vil da bli randomisert inn i en av de to behandlingsarmene. Før pasienten mottar enten studiemedisinen (ketamin) eller den aktive kontrollen (morfin) vil pasienten bli bedt om å rangere smerten på en numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig. Deres grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning) vil også bli dokumentert. Disse vitale tegnene og NRS vil bli revurdert 5, 10 og 20 minutter etter medisinering. Etter 20 minutter vil de også dokumentere en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score og vil spørre pasienten om de trenger ytterligere smertestillende medisiner. Hvis pasienten nekter behov for en ny dose med medisin, vil de fortsette å bli revurdert hvert 20. minutt (vitale tegn, NRS og RASS) frem til enten innleggelse, utskrivelse, overføring til operasjonsstuen eller til totalt kl. 120 minutter etter første dosering.

Hvis pasienten på noe tidspunkt i løpet av studien trenger en ny dose smertestillende medisin, etter administrering av medikamentet, vil de bli vurdert for vitale tegn 5, 10 og 20 minutter etter dosen. Etter 20 minutter vil også en RASS-score og NRS-score bli dokumentert. De vil deretter bli revurdert hvert 20. minutt (vitale tegn, NRS og RASS) frem til enten innleggelse, utskrivelse, overføring til operasjonsstuen eller inntil totalt 120 minutter etter førstegangsdosering.

Hvis de trenger en tredje dose smertestillende medikamenter når som helst i løpet av studien, anses dette som en behandlingssvikt, og behandlende lege vil bli kontaktet for å gi ytterligere smertekontroll.

Den andre fasen av studien vil være observasjon. En anonym tilfredshetsundersøkelse vil bli gitt til behandlende sykepleier, lege eller legeassistent (PA) til pasientene som er rekruttert fra del én av studien. Hensikten med å gjennomføre undersøkelsen er slik at et observasjonssynspunkt kan legges til dataene for å gi et mål på hvor godt pasientens smerte ble kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-59 år som møter til Brooke Army Medical Center Emergency Department med akutte (mindre enn 10 dager) magesmerter, flanke-/lumbale ryggsmerter og/eller smerter i ekstremitetene, og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad i vurderingen av ED-behandleren lege eller PA for å garantere bruk av intravenøse opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig vitale tegn stabilitet hypoksi: Sats
  • Endret mental status eller rus
  • Pasienten er uvillig til å delta eller gi informert samtykke
  • Anamnese med kronisk smerte eller smertesyndrom med samtidig bruk av opioidmedisiner
  • fibromyalgi
  • Pasienten har fått opioider og/eller tramadol de siste 4 timene
  • Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner (for å utelukke muskelavslappende midler, acetaminophen eller NSAIDs inkludert toradol) i løpet av de siste 4 timene
  • Allergi mot morfin eller ketamin
  • Eneleverandørstatus
  • Bivirkninger av morfin eller ketamin tidligere
  • Pasienter, som etter triagesykepleierens oppfatning trenger umiddelbar smertestillende lindring
  • Pasienten er kvinne i fertil alder og kan ikke gi urin eller serum for HCG-analyse i triage
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av oksygenavhengig lungesykdom, levercirrhose eller nyresykdom som krever dialyse. (som vurdert ved elektronisk kartgjennomgang)
  • Tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ustabile dysrytmier (som vurdert ved elektronisk kartgjennomgang)
  • Tilstedeværelse av intrakraniell masse eller vaskulær lesjon.
  • Tilstedeværelse av psykose eller hallusinasjoner
  • Vekt større enn 115 kg eller mindre enn 45 kg
  • Anamnese med akutt øye-/hodetraume
  • Anamnese med økt intrakranielt trykk/hypertensiv hydrocephalus
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
0,3 MG/KG IV KETAMIN ADMINISTRERT I OVER 5 MINUTTER. MAKS DOSE PÅ 25MG.
Legemiddel: Ketamin
0,3 mg/kg ketamin Intravenøs push (IVP) over 5 minutter. Totalt to mulige doser.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Morfin
0,1 MG/KG IV MORFIN ADMINISTRERT I OVER 5 MINUTTER. MAKS DOSE 8MG.
Legemiddel: Morfin
0,1 mg/kg Morfin IVP over 5 minutter. Totalt to mulige doser.
Andre navn:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Roxanol
  • Avinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline NRS smertescore
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter etter dose
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore er en 11-punkts vurderingsskala for smerte. Med 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å endre NRS smertescore
Tidsramme: 5,10, 20,40,60,80,100,120 minutter
Etter dosering med studiemedisin, hvor lang tid det tar å demonstrere en endring i pasientens NRS-smertescore. Tid for endring i NRS smertescore for rapporteringsgruppen som helhet vil bli laget
5,10, 20,40,60,80,100,120 minutter
Tid til maksimal endring i NRS smertescore
Tidsramme: 5, 10, 20 minutter og deretter hvert 20. minutt til totalt 120 minutter
Etter dosering med studiemedisin, vil intervalltiden det tar å demonstrere den maksimale endringen i pasientens NRS smerteskåre rapporteres for hver gruppe.
5, 10, 20 minutter og deretter hvert 20. minutt til totalt 120 minutter
Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: 120 minutter
Å kreve mer enn to doser av studiemedisinen ga tilstrekkelig smertekontroll
120 minutter
Forekomst av bivirkninger, inkludert ytre vitale tegn
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter
Pasienten vil bli vurdert for vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), og alle bivirkninger 5, 10, 20 minutter etter medisinadministrasjon og deretter hvert 20. minutt til totalt 120 minutter fra første gang. dose studiemedisin. Alle bivirkninger og ytre vitale tegn vil bli dokumentert.
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter
Maksimalt avvik fra 0 på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 5,10,20,40,60,80,100,120 minutter

Ved å bruke 0 som "normal/baseline" på RASS, vil maksimalt avvik i begge retninger bli brukt for å demonstrere effekten av studiemedisinene på nivåer av sedasjon eller agitasjon. Resultater vil bli rapportert som

Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score varierer fra:

  • 4 Stridende: Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • 3 Svært opphisset: Trekker eller fjerner rør(er) eller kateter(er); aggressiv
  • 2 Agitert: Hyppig bevegelse uten formål

  • 1 Rastløs: Engstelig, men bevegelser ikke aggressive. livskraftig 0 Varken og rolig

    • 1 Døsig: Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning (øyeåpning/øyekontakt) til stemme (>10 sekunder)
    • 2 Lett sedasjon: Våkner kort med øyekontakt til stemme (
    • 3 Moderat sedasjon: Bevegelse eller øyeåpning for stemmen (men ingen øyekontakt)
    • 4 Dyp sedasjon: Ingen respons på stemmen, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering
    • 5 Unarousable: Ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
5,10,20,40,60,80,100,120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

U.S. Air Force Office of the Surgeon General

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua P Miller, MD, United States Air Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2011.173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere