无预扩张的经导管主动脉瓣植入术 (SIMPLIFy TAVI)
2022年11月4日 更新者：Georg Nickenig、University Hospital, Bonn
在左心室射血分数严重受损的患者中使用无预扩张的自扩张美敦力 CoreValve 假体进行 TAVI 试验 - 简化 TAVI 试验
本研究的目的是证明在左心室射血分数严重受损 (LVEF ≤ 35%) 的 TAVI 患者中，避免球囊瓣膜成形术预扩张自体主动脉瓣与复合主要终点的降低有关。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已发展成为外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 的替代方法，目前已在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中进行了 50,000 多例植入手术，这些患者被认为手术风险非常高或令人望而却步。 在部署经导管心脏瓣膜 (THV) 之前，目前的医疗实践需要右心室快速突发起搏 (>180 bpm)，并在球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 中诱导功能性心脏骤停长达 30 秒。 该步骤被认为对于预扩张自体主动脉瓣和促进 THV 的准确定位是必要的。 然而，BAV 已被证明具有许多不利影响：i) 由 BAV 快速起搏引起的功能性心脏骤停导致短暂的冠状动脉、脑和肾缺血。 ii) 在左心室射血分数受损的患者中，观察到快速起搏后心脏抑制时间延长，并可能导致血流动力学失败和全身炎症反应综合征 (SIRS)，这两者都与高围手术期死亡率相关。 iii) BAV 已被确定为血栓和瓣膜材料栓塞的主要来源，并增加冠状动脉阻塞以及随后的心肌梗塞和中风的风险。 iv) BAV 引起的左心室流出道局部创伤导致传导障碍，需要在 TAVI 后植入永久起搏器。
Grube 等人的一项非随机试验研究。 (JACC Interventions 2011) 最近表明，没有 BAV 的 TAVI 是可行和安全的，因为自扩张 THV 能够通过自扩张镍钛合金框架的径向力“扩张”狭窄的主动脉瓣，其中安装了假体. 根据上述研究，省略 BAV 允许以受控方式输送 THV，而不会损害患者的血液动力学。
LVEF≤35% 的患者将被随机分配（像掷硬币一样）接受无 BAV 的 TAVI（实验组）或有 BAV 进行预扩张的 TAVI（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bonn、德国、53105
- Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
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Düsseldorf、德国、40225
- Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
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Essen、德国、45122
- West German Heart Center, University Hospital Essen
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Heidelberg、德国、69120
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
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Trier、德国、54292
- Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
-
Tübingen、德国、72076
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LVEF≤35%
- 主动脉瓣面积 <1 cm2 (<0.6 cm3/m2) 的主动脉瓣狭窄
- 年满 18 岁的男性或女性
- Logistic EuroSCORE ≥15% 且年龄 ≥75 岁或如果年龄 <75 岁：logistic EuroSCORE ≥20% 和/或心脏直视手术的显着禁忌症（例如瓷主动脉或严重 COPD）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用通过起搏调节心律的设备的患者（例如 起搏器、再同步装置、植入式除颤器）
- 根据 2007 年 ESC 指南，已存在 I 类或 II 类新起搏器植入指征的患者
- 缺乏书面知情同意、严重精神障碍、药物/酒精成瘾
- 预期寿命 < 1 年
- 对乙酰水杨酸、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺过敏或禁忌症，或对造影剂过敏但不能充分预先给药
- 最近的心肌梗塞（最近 3 个月内的 STEMI）
- 超声心动图检查左心室或心房血栓
- 不受控制的房颤
- 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）
- 以前用机械瓣置换主动脉瓣
- 进展性或近期脑血管事件（最近 3 个月内）
- 使主动脉瓣插入和血管内通路无法进行的血管状况
- 有症状的颈动脉或椎动脉狭窄 (>70%) 疾病
- 输送系统路径中的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤
- 出血素质或凝血障碍或患者拒绝输血
- 活动性胃炎或消化性溃疡病
- 肾功能严重受损，GFR < 30 ml/min
- 参与可能危及对本研究终点的适当分析的另一药物或设备研究。
- 不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无预扩张的 TAVI
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在瓣膜展开前避免对自体主动脉瓣进行球囊瓣膜成形术 (BAV)
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有源比较器：标准 TAVI 程序
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TAVI 标准程序，包括瓣膜部署前的 BAV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要复合疗效终点
大体时间：TAVI 后 30 天
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TAVI 后 30 天发生全因死亡率、中风、非致死性心肌梗死、急性肾损伤或起搏器植入。
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TAVI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管和全因死亡率
大体时间：TAVI后6个月、12个月
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TAVI后6个月、12个月
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大中风/小中风
大体时间：TAVI后6个月、12个月
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TAVI后6个月、12个月
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心肌梗塞
大体时间：TAVI后6个月、12个月
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TAVI后6个月、12个月
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传导障碍和起搏器植入率
大体时间：TAVI后6个月、12个月
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TAVI后6个月、12个月
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急性肾损伤
大体时间：TAVI后6个月、12个月
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TAVI后6个月、12个月
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后扩张率
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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通过超声心动图评估的跨瓣膜平均梯度
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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因心脏/瓣膜相关失代偿症状再次住院
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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通过超声心动图、血管造影术和血液动力学测量（AR 指数）评估的假体周围主动脉瓣反流 (AR) 的严重程度
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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危及生命/大/小出血
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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血管通路并发症
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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瓣膜相关功能障碍的重复程序（手术或介入治疗）
大体时间：TAVI后30天、6个月、12个月
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TAVI后30天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Nickenig, MD、Department of Medicine II, University Hospital Bonn
- 研究主任：Jan-Malte Sinning, MD、Department of Medicine II, University Hospital Bonn
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P, Kalil Filho R, Mangione J, Buellesfeld L. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation without balloon pre-dilation: a pilot study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):751-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.015.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Sinning JM, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Muller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Systemic inflammatory response syndrome predicts increased mortality in patients after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehs002. Epub 2012 Jan 26.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Tzikas A, Van der Boon RM, Maugenest AM, Cheng J, Piazza N, van Domburg RT, Serruys PW, de Jaegere PP. Timing and potential mechanisms of new conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):2067-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehr110. Epub 2011 May 28.
- Kahlert P, Erbel R. Transcatheter aortic valve implantation in the era after commercialization: quo vadis in the real world? Circulation. 2011 Jan 25;123(3):239-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.004713. Epub 2011 Jan 10. No abstract available.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
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- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Renal function as predictor of mortality in patients after percutaneous transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1141-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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