Transkatetri aorttaläpän implantaatio ilman esilaajennusta (SIMPLIFy TAVI)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn
Itsestään laajenevan Medtronic CoreValve -proteesin käyttö ilman esilaajennusta potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio TAVI-tutkimuksessa - SIMPLIFy TAVI Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että natiivin aorttaläpän esilaajenemiseen tarkoitetun palloläppäleikkauksen välttäminen liittyy yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen vähenemiseen TAVI-potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤35 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on kehittynyt vaihtoehdoksi kirurgiselle aorttaläpän korvaamiselle (SAVR), ja nyt yli 50 000 implantaatiota potilaille, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, joiden katsottiin olevan erittäin korkeassa tai kohtuuttomassa leikkauksessa. Ennen transkatetriläppien (THV) käyttöönottoa nykyinen lääketieteellinen käytäntö edellyttää oikean kammion nopeaa pursketahdistusta (> 180 bpm) ja toiminnallisen sydämenpysähdyksen induktiota enintään 30 sekunniksi pallo-aorttaläppäplastiaa (BAV) varten. Tämän vaiheen katsotaan olevan välttämätön alkuperäisen aorttaläpän esilevettämiseksi ja THV:n tarkan paikantamisen helpottamiseksi. BAV:lla on kuitenkin osoitettu olevan lukuisia haitallisia vaikutuksia: i) BAV:n nopean tahdistuksen aiheuttama toiminnallinen sydämenpysähdys johtaa ohimenevään sepelvaltimo-, aivo- ja munuaisiskemiaan. ii) Potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio, havaitaan pitkittynyttä sydämen lamaa nopean tahdistuksen jälkeen, mikä voi johtaa hemodynaamisen vajaatoimintaan ja systeemiseen tulehdusreaktioon (SIRS), joihin molempiin liittyy korkea toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus. iii) BAV on tunnistettu tärkeimmäksi tromboottisen ja läppämateriaalin embolisaatiolähteeksi ja lisää sepelvaltimotukoksen riskiä myokardiaalisen infarktin ja aivohalvauksen seurauksena. iv) BAV:n aiheuttama paikallinen trauma vasemman kammion ulosvirtauskanavassa edistää johtumishäiriöitä, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota TAVI:n jälkeen.
Ei-satunnaistettu pilottitutkimus Grube et al. (JACC Interventions 2011) on äskettäin osoittanut, että TAVI ilman BAV:ta on käyttökelpoinen ja turvallinen, koska itsestään laajeneva THV pystyy "laajentamaan" ahtautunutta aorttaläppä itselaajenevan nitinolikehyksen, johon proteesi on asennettu, säteittäisten voimien kautta. . Mainitun tutkimuksen mukaan BAV:n pois jättäminen mahdollistaa THV:n toimittamisen kontrolloidusti ilman potilaan hemodynaamista vaarantumista.
Potilaat, joiden LVEF ≤ 35 %, satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) TAVI:hin ilman BAV:ta (kokeellinen ryhmä) tai TAVI:hin BAV:lla esilaajennusta varten (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45122
- West German Heart Center, University Hospital Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
-
Trier, Saksa, 54292
- Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF ≤35 %
- Aorttaläpän ahtauma, jonka aorttaläpän pinta-ala on < 1 cm2 (<0,6 cm3/m2)
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Logistinen EuroSCORE ≥15 % ja ikä ≥75 vuotta tai jos ikä <75 vuotta: logistinen EuroSCORE ≥20 % ja/tai merkittävä vasta-aihe avosydänleikkaukselle (esim. posliiniaortta tai vaikea keuhkoahtaumatauti)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laite, joka säätelee sydämen rytmiä tahdistuksen avulla (esim. sydämentahdistin, uudelleensynkronointilaite, implantoitu defibrillaattori)
- Potilaat, joilla on ennestään luokan I tai luokan II indikaatio uuden sydämentahdistimen implantoimiseksi vuoden 2007 ESC-ohjeiden mukaisesti
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute, vakava mielenterveyshäiriö, huume-/alkoholiriippuvuus
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe asetyylisalisyylihapolle, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Äskettäinen sydäninfarkti (STEMI viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Vasemman kammion tai eteisen trombi kaikukardiografialla
- Hallitsematon eteisvärinä
- Mitraalisen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (> aste II)
- Aiempi aorttaläpän vaihto mekaanisella venttiilillä
- Evoluutio tai äskettäinen aivoverisuonitapahtuma (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Verisuonisairaudet, jotka tekevät asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi
- Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma (>70 %)
- Vatsan tai rintakehän aortan aneurysma synnytysjärjestelmän reitillä
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas, joka kieltäytyy verensiirrosta
- Aktiivinen gastriitti tai mahahaava
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, GFR < 30 ml/min
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaarantaisi tämän tutkimuksen päätepisteiden asianmukaisen analyysin.
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVI ilman esikäsittelyä
|
Natiivin aorttaläpän palloläppäplastian (BAV) välttäminen ennen venttiilin asettamista
|
|
Active Comparator: Tavallinen TAVI-menettely
|
TAVI-standardimenettely, mukaan lukien BAV ennen venttiilin käyttöönottoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty tehon päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, akuutin munuaisvaurion tai sydämentahdistimen implantoinnin esiintyminen 30 päivää TAVI:n jälkeen.
|
30 päivää TAVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Iso/pieni aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
johtumishäiriöt ja tahdistimen implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Jälkilaajennuksen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Transvalvulaarinen gradientti kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämeen/läppäihin liittyvän dekompensaation oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Periproteesisen aortan regurgitaation (AR) vakavuus arvioituna kaikukardiografialla, angiografialla ja hemodynaamisilla mittauksilla (AR-indeksi)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Henkeä uhkaava/suuri/pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
|
Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä (kirurginen tai interventiohoito)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
- Opintojohtaja: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P, Kalil Filho R, Mangione J, Buellesfeld L. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation without balloon pre-dilation: a pilot study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):751-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.015.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Sinning JM, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Muller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Systemic inflammatory response syndrome predicts increased mortality in patients after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehs002. Epub 2012 Jan 26.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Tzikas A, Van der Boon RM, Maugenest AM, Cheng J, Piazza N, van Domburg RT, Serruys PW, de Jaegere PP. Timing and potential mechanisms of new conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):2067-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehr110. Epub 2011 May 28.
- Kahlert P, Erbel R. Transcatheter aortic valve implantation in the era after commercialization: quo vadis in the real world? Circulation. 2011 Jan 25;123(3):239-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.004713. Epub 2011 Jan 10. No abstract available.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Drews T, Pasic M, Buz S, Unbehaun A, Dreysse S, Kukucka M, Mladenow A, Hetzer R. Transcranial Doppler sound detection of cerebral microembolism during transapical aortic valve implantation. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;59(4):237-42. doi: 10.1055/s-0030-1250495. Epub 2011 Mar 25.
- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Renal function as predictor of mortality in patients after percutaneous transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1141-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLIFy TAVI Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAVI ilman BAV:ta
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisAorttaläppästenoosiKreikka, Israel
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmis
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinValmis
-
Medical University of SilesiaEi vielä rekrytointiaAortan ahtauma
-
InterValve, Inc.ValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekrytointiTAVI (transkatetri aorttaläppäistutus)Saksa
-
Opsens, Inc.Lopetettu
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesValmis
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyTuntematon
-
Hippocration General HospitalRekrytointiAortan ahtauma | Suolen mikrobiota | Suoliston mikrobiomi | TAVI | TAVI (transkatetri aorttaläppäistutus)Kreikka