Transkateter aortaklaffimplantation utan predilation (SIMPLIFy TAVI)

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har utvecklats som ett alternativ till kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) med nu mer än 50 000 implantationer hos patienter med symtomatisk svår aortastenos, som ansågs löpa mycket hög eller oöverkomlig operativ risk. Innan utplacering av transkateterhjärtklaffar (THV) kräver nuvarande medicinsk praxis högerkammar snabb burst-stimulering (>180 bpm) med induktion av ett funktionellt hjärtstopp i upp till 30 sekunder för ballongaortaklaffplastik (BAV). Detta steg anses vara nödvändigt för att fördilatera den naturliga aortaklaffen och för att underlätta en exakt positionering av THV. Emellertid har BAV visat sig ha många skadliga effekter: i) det funktionella hjärtstilleståndet som induceras av snabb pacing för BAV leder till övergående koronar, cerebral och renal ischemi. ii) Hos patienter med nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion observeras förlängd hjärtdepression efter snabb pacing och kan resultera i hemodynamisk svikt och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), som båda är förknippade med en hög peri-procedurell mortalitet. iii) BAV har identifierats som en viktig källa till embolisering av trombotiskt och valvulärt material och ökar risken för koronar obstruktion med efterföljande hjärtinfarkt och stroke. iv) det lokala traumat i den vänstra kammarens utflödeskanal orsakat av BAV bidrar till ledningsstörningar med behov av permanent pacemakerimplantation efter TAVI.

En icke-randomiserad pilotstudie av Grube et al. (JACC Interventions 2011) har nyligen visat att TAVI utan BAV är genomförbart och säkert, eftersom självexpanderande THV kan "vidga" den stenoserade aortaklaffen genom de radiella krafterna från den självexpanderande nitinolramen, i vilken protesen är monterad . Enligt den nämnda studien tillåter utelämnande av BAV leverans av THV på ett kontrollerat sätt utan hemodynamisk kompromiss från patienten.

Patienter med LVEF≤35 % kommer att randomiseras (som ett myntslag) till TAVI utan BAV (experimentgrupp) eller TAVI med BAV för predilation (kontrollgrupp).