Implantation valvulaire aortique transcathéter sans prédilatation (SIMPLIFy TAVI)
4 novembre 2022 mis à jour par: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn
Utilisation de la prothèse Medtronic CoreValve auto-expansible sans prédilatation chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement altérée pour l'essai TAVI - L'essai SIMPLIFy TAVI
Le but de cette étude est de démontrer que l'évitement de la valvuloplastie par ballonnet pour la prédilatation de la valve aortique native est associé à une réduction du critère d'évaluation primaire composite chez les patients TAVI avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement altérée (FEVG ≤ 35 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a évolué comme une alternative au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) avec maintenant plus de 50 000 implantations chez des patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique, qui étaient considérés comme à risque opératoire très élevé ou prohibitif. Avant le déploiement des valves cardiaques transcathéter (THV), la pratique médicale actuelle nécessite une stimulation rapide du ventricule droit (> 180 bpm) avec induction d'un arrêt cardiaque fonctionnel jusqu'à 30 secondes pour la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV). Cette étape est considérée comme nécessaire pour prédilater la valve aortique native et pour faciliter un positionnement précis du THV. Cependant, il a été démontré que le BAV a de nombreux effets néfastes : i) l'arrêt cardiaque fonctionnel induit par une stimulation rapide pour le BAV conduit à une ischémie coronarienne, cérébrale et rénale transitoire. ii) Chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée, une dépression cardiaque prolongée après une stimulation rapide est observée et peut entraîner une défaillance hémodynamique et un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), qui sont tous deux associés à une mortalité péri-procédurale élevée. iii) BAV a été identifié comme une source majeure d'embolisation de matériel thrombotique et valvulaire et augmente le risque d'obstruction coronarienne avec infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ultérieurs. iv) le traumatisme local dans la voie d'éjection du ventricule gauche causé par le BAV contribue aux troubles de la conduction avec la nécessité d'une implantation permanente de stimulateur cardiaque après TAVI.
Une étude pilote non randomisée de Grube et al. (JACC Interventions 2011) a récemment montré que le TAVI sans BAV est faisable et sûr, puisque les THV auto-expansibles sont capables de "dilater" la valve aortique sténosée grâce aux forces radiales du cadre en nitinol auto-expansible, dans lequel la prothèse est montée . Selon l'étude mentionnée, l'omission du BAV permet l'administration du THV de manière contrôlée sans compromis hémodynamique du patient.
Les patients avec une FEVG ≤ 35 % seront randomisés (comme à pile ou face) pour recevoir un TAVI sans BAV (groupe expérimental) ou un TAVI avec BAV pour la prédilatation (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
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Essen, Allemagne, 45122
- West German Heart Center, University Hospital Essen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
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Trier, Allemagne, 54292
- Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FEVG ≤35%
- Sténose valvulaire aortique avec une surface valvulaire aortique <1 cm2 (<0,6 cm3/m2)
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
- EuroSCORE logistique ≥15 % et âge ≥75 ans ou si âge <75 ans : EuroSCORE logistique ≥20 % et/ou une contre-indication importante à la chirurgie à cœur ouvert (par exemple, aorte en porcelaine ou BPCO sévère)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs d'un appareil régulant le rythme cardiaque par stimulation (ex. stimulateur cardiaque, dispositif de resynchronisation, défibrillateur implanté)
- Patients avec une indication préexistante de classe I ou de classe II pour l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque selon les directives 2007 de l'ESC
- Absence de consentement éclairé écrit, trouble mental grave, toxicomanie/alcoolisme
- Espérance de vie < 1 an
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'acide acétylsalicylique, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
- Infarctus du myocarde récent (STEMI au cours des 3 derniers mois)
- Thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche par échocardiographie
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II)
- Remplacement antérieur de la valve aortique par une valve mécanique
- Événement cérébrovasculaire évolutif ou récent (dans les 3 derniers mois)
- Conditions vasculaires qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique
- Maladie symptomatique du rétrécissement artériel carotidien ou vertébral (> 70 %)
- Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique dans le trajet du système de mise en place
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie ou patient refusant une transfusion sanguine
- Gastrite active ou ulcère peptique
- Insuffisance rénale sévère, GFR < 30 ml/min
- Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui compromettrait l'analyse appropriée des critères d'évaluation de cette étude.
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAVI sans prédilection
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Évitement de la valvuloplastie par ballonnet (BAV) de la valve aortique native avant le déploiement de la valve
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Comparateur actif: Procédure TAVI standard
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Procédure standard TAVI incluant BAV avant le déploiement de la valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal composite d'efficacité
Délai: 30 jours après TAVI
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Présence d'une mortalité toutes causes confondues, d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde non mortel, d'une lésion rénale aiguë ou de l'implantation d'un stimulateur cardiaque 30 jours après le TAVI.
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30 jours après TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 6 mois, 12 mois après TAVI
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6 mois, 12 mois après TAVI
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AVC majeur/mineur
Délai: 6 mois, 12 mois après TAVI
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6 mois, 12 mois après TAVI
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Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois, 12 mois après TAVI
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6 mois, 12 mois après TAVI
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troubles de la conduction et taux d'implantation du stimulateur cardiaque
Délai: 6 mois, 12 mois après TAVI
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6 mois, 12 mois après TAVI
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Lésion rénale aiguë
Délai: 6 mois, 12 mois après TAVI
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6 mois, 12 mois après TAVI
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Taux de postdilatation
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Gradient moyen transvalvulaire évalué par échocardiographie
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Réhospitalisation pour des symptômes de décompensation cardiaque/valvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Sévérité de la régurgitation aortique périprothétique (AR) évaluée par échocardiographie, angiographie et mesures hémodynamiques (index AR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Saignement menaçant le pronostic vital/majeur/mineur
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Complications de l'accès vasculaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Répéter la procédure pour un dysfonctionnement lié à la valve (thérapie chirurgicale ou interventionnelle)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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30 jours, 6 mois, 12 mois après TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
- Directeur d'études: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P, Kalil Filho R, Mangione J, Buellesfeld L. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation without balloon pre-dilation: a pilot study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):751-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.015.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Sinning JM, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Muller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Systemic inflammatory response syndrome predicts increased mortality in patients after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehs002. Epub 2012 Jan 26.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Tzikas A, Van der Boon RM, Maugenest AM, Cheng J, Piazza N, van Domburg RT, Serruys PW, de Jaegere PP. Timing and potential mechanisms of new conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):2067-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehr110. Epub 2011 May 28.
- Kahlert P, Erbel R. Transcatheter aortic valve implantation in the era after commercialization: quo vadis in the real world? Circulation. 2011 Jan 25;123(3):239-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.004713. Epub 2011 Jan 10. No abstract available.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Drews T, Pasic M, Buz S, Unbehaun A, Dreysse S, Kukucka M, Mladenow A, Hetzer R. Transcranial Doppler sound detection of cerebral microembolism during transapical aortic valve implantation. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;59(4):237-42. doi: 10.1055/s-0030-1250495. Epub 2011 Mar 25.
- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Renal function as predictor of mortality in patients after percutaneous transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1141-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMPLIFy TAVI Trial
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