Transcatheter aortaklepimplantatie zonder predilatatie (SIMPLIFy TAVI)

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heeft zich ontwikkeld als een alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met nu meer dan 50.000 implantaties bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose, die werden beschouwd als een zeer hoog of onbetaalbaar operatierisico. Voordat transkatheterhartkleppen (THV) worden ingezet, vereist de huidige medische praktijk rechtsventriculaire snelle burst-stimulatie (> 180 slagen per minuut) met inductie van een functionele hartstilstand gedurende maximaal 30 seconden voor ballon-aortavalvuloplastiek (BAV). Aangenomen wordt dat deze stap nodig is om de natuurlijke aortaklep voor te dilateren en een nauwkeurige positionering van de THV te vergemakkelijken. Er is echter aangetoond dat BAV tal van nadelige effecten heeft: i) de functionele hartstilstand veroorzaakt door snelle stimulatie voor BAV leidt tot voorbijgaande coronaire, cerebrale en renale ischemie. ii) Bij patiënten met een gestoorde linkerventrikelejectiefractie wordt langdurige hartdepressie na snelle stimulatie waargenomen, wat kan leiden tot hemodynamisch falen en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), die beide geassocieerd zijn met een hoge peri-procedurele mortaliteit. iii) BAV is geïdentificeerd als een belangrijke bron van embolisatie van trombotisch en klepmateriaal en verhoogt het risico op coronaire obstructie met daaropvolgend myocardinfarct en beroerte. iv) het lokale trauma in het linkerventrikeluitstroomkanaal veroorzaakt door BAV draagt ​​bij aan geleidingsstoornissen met de noodzaak van permanente pacemakerimplantatie na TAVI.

Een niet-gerandomiseerde pilotstudie door Grube et al. (JACC Interventions 2011) heeft onlangs aangetoond dat TAVI zonder BAV haalbaar en veilig is, aangezien zelfexpanderende THV in staat zijn de vernauwde aortaklep te "dilateren" door de radiale krachten van het zelfexpanderende nitinolframe, waarin de prothese is gemonteerd . Volgens de genoemde studie maakt het weglaten van BAV de afgifte van de THV op een gecontroleerde manier mogelijk zonder hemodynamische compromissen van de patiënt.

Patiënten met LVEF≤35% worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) naar TAVI zonder BAV (experimentele groep) of TAVI met BAV voor predilatatie (controlegroep).