Transkateter aortaklaffimplantasjon uten predilasjon (SIMPLIFy TAVI)

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har utviklet seg som et alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) med nå mer enn 50 000 implantasjoner hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, som ble ansett for å ha svært høy eller uoverkommelig operativ risiko. Før utplassering av transkateterhjerteklaffer (THV), krever gjeldende medisinsk praksis høyre-ventrikulær rask burst-pacing (>180 bpm) med induksjon av funksjonell hjertestans i opptil 30 sekunder for ballongaortaklaffplastikk (BAV). Dette trinnet antas å være nødvendig for å predilatere den native aortaklaffen og for å lette en nøyaktig posisjonering av THV. Imidlertid har BAV vist seg å ha en rekke skadelige effekter: i) den funksjonelle hjertestansen indusert av rask pacing for BAV fører til forbigående koronar, cerebral og nyreiskemi. ii) Hos pasienter med svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, observeres forlenget hjertedepresjon etter rask pacing og kan resultere i hemodynamisk svikt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som begge er assosiert med høy peri-prosedyremortalitet. iii) BAV har blitt identifisert som en viktig kilde til embolisering av trombotisk og klaffemateriale og øker risikoen for koronar obstruksjon med påfølgende hjerteinfarkt og hjerneslag. iv) det lokale traumet i venstre ventrikulær utstrømningstrakt forårsaket av BAV bidrar til ledningsforstyrrelser med behov for permanent pacemakerimplantasjon etter TAVI.

En ikke-randomisert pilotstudie av Grube et al. (JACC Interventions 2011) har nylig vist at TAVI uten BAV er gjennomførbart og trygt, siden selvekspanderende THV er i stand til å "dilatere" den stenoserte aortaklaffen gjennom radialkreftene til den selvekspanderende nitinolrammen, der protesen er montert . I følge den nevnte studien tillater utelatelse av BAV levering av THV på en kontrollert måte uten hemodynamisk kompromittering av pasienten.

Pasienter med LVEF≤35 % vil randomiseres (som en mynt) til TAVI uten BAV (eksperimentell gruppe) eller TAVI med BAV for predilasjon (kontrollgruppe).