Implante percutáneo de válvula aórtica sin predilatación (SIMPLIFy TAVI)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn
Uso de la prótesis autoexpandible CoreValve de Medtronic sin predilatación en pacientes con insuficiencia grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo para el ensayo TAVI - El ensayo SIMPLIFy TAVI
El propósito de este estudio es demostrar que evitar la valvuloplastia con balón para la predilatación de la válvula aórtica nativa se asocia con una reducción del criterio principal de valoración compuesto en pacientes TAVI con fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente alterada (FEVI ≤35%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha evolucionado como una alternativa al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) con más de 50 000 implantes en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, que se consideraba que tenían un riesgo quirúrgico muy alto o prohibitivo. Antes del despliegue de las válvulas cardíacas transcatéter (THV), la práctica médica actual requiere una estimulación rápida del ventrículo derecho (>180 lpm) con inducción de un paro cardíaco funcional durante hasta 30 segundos para la valvuloplastia aórtica con balón (BAV). Se cree que este paso es necesario para predilatar la válvula aórtica nativa y facilitar un posicionamiento preciso de la THV. Sin embargo, se ha demostrado que la BAV tiene numerosos efectos perjudiciales: i) el paro cardíaco funcional inducido por la estimulación rápida de la BAV conduce a isquemia coronaria, cerebral y renal transitoria. ii) En pacientes con insuficiencia de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, se observa una depresión cardíaca prolongada después de la estimulación rápida y puede provocar insuficiencia hemodinámica y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), que están asociados con una alta mortalidad peri-procedimiento. iii) La VAB se ha identificado como una fuente importante de embolización de material trombótico y valvular y aumenta el riesgo de obstrucción coronaria con infarto de miocardio y accidente cerebrovascular subsiguientes. iv) el traumatismo local en el tracto de salida del ventrículo izquierdo provocado por la VAB contribuye a las alteraciones de la conducción con la necesidad de implante de marcapasos definitivo tras TAVI.
Un estudio piloto no aleatorizado de Grube et al. (JACC Interventions 2011) ha demostrado recientemente que TAVI sin BAV es factible y seguro, ya que las THV autoexpandibles son capaces de "dilatar" la válvula aórtica estenosada a través de las fuerzas radiales del marco de nitinol autoexpandible, en el que se monta la prótesis. . De acuerdo con el estudio mencionado, la omisión de la BAV permite la entrega de la THV de forma controlada sin compromiso hemodinámico del paciente.
Los pacientes con FEVI≤35% serán aleatorizados (como si fuera una moneda al aire) a TAVI sin BAV (grupo experimental) o TAVI con BAV para predilatación (grupo control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45122
- West German Heart Center, University Hospital Essen
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
-
Trier, Alemania, 54292
- Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI ≤35%
- Estenosis de la válvula aórtica con un área de la válvula aórtica <1 cm2 (<0,6 cm3/m2)
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- EuroSCORE logístico ≥15 % y edad ≥75 años o si la edad es <75 años: EuroSCORE logístico ≥20 % y/o contraindicación significativa para cirugía a corazón abierto (p. ej., aorta de porcelana o EPOC grave)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un dispositivo que regula el ritmo cardíaco mediante marcapasos (p. marcapasos, dispositivo de resincronización, desfibrilador implantado)
- Pacientes con indicación preexistente de clase I o clase II para implante de nuevo marcapasos según las guías ESC 2007
- Falta de consentimiento informado por escrito, trastorno mental grave, adicción a drogas/alcohol
- Esperanza de vida < 1 año
- Hipersensibilidad o contraindicación al ácido acetil salicílico, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
- Infarto de miocardio reciente (STEMI en los últimos 3 meses)
- Trombo ventricular o auricular izquierdo por ecocardiografía
- Fibrilación auricular no controlada
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (> grado II)
- Reemplazo previo de válvula aórtica con válvula mecánica
- Evento cerebrovascular evolutivo o reciente (en los últimos 3 meses)
- Afecciones vasculares que imposibilitan la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica
- Enfermedad sintomática de estrechamiento de la arteria carótida o vertebral (>70%)
- Aneurisma aórtico abdominal o torácico en el trayecto del sistema de liberación
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía o paciente que rechaza la transfusión de sangre
- Gastritis activa o úlcera péptica
- Insuficiencia renal grave, TFG < 30 ml/min
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo que pondría en peligro el análisis adecuado de los criterios de valoración de este estudio.
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVI sin predilatación
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Evitar la valvuloplastia con globo (BAV) de la válvula aórtica nativa antes del despliegue de la válvula
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Comparador activo: Procedimiento TAVI estándar
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Procedimiento estándar TAVI que incluye BAV antes del despliegue de la válvula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración compuesto de eficacia
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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Ocurrencia de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, lesión renal aguda o implantación de marcapasos a los 30 días después de TAVI.
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30 días después de TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular y por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después de TAVI
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6 meses, 12 meses después de TAVI
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Ictus mayor/menor
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después de TAVI
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6 meses, 12 meses después de TAVI
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después de TAVI
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6 meses, 12 meses después de TAVI
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alteraciones de la conducción y tasa de implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después de TAVI
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6 meses, 12 meses después de TAVI
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después de TAVI
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6 meses, 12 meses después de TAVI
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Tasa de posdilatación
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Gradiente medio transvalvular evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Reingreso por síntomas de descompensación cardíaca/valvular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Gravedad de la insuficiencia aórtica (RA) periprotésica evaluada mediante ecocardiografía, angiografía y mediciones hemodinámicas (índice AR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Sangrado potencialmente mortal/mayor/menor
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Repita el procedimiento para la disfunción relacionada con la válvula (terapia quirúrgica o intervencionista)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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30 días, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
- Director de estudio: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P, Kalil Filho R, Mangione J, Buellesfeld L. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation without balloon pre-dilation: a pilot study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):751-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.015.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Sinning JM, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Muller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Systemic inflammatory response syndrome predicts increased mortality in patients after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehs002. Epub 2012 Jan 26.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Tzikas A, Van der Boon RM, Maugenest AM, Cheng J, Piazza N, van Domburg RT, Serruys PW, de Jaegere PP. Timing and potential mechanisms of new conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):2067-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehr110. Epub 2011 May 28.
- Kahlert P, Erbel R. Transcatheter aortic valve implantation in the era after commercialization: quo vadis in the real world? Circulation. 2011 Jan 25;123(3):239-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.004713. Epub 2011 Jan 10. No abstract available.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Drews T, Pasic M, Buz S, Unbehaun A, Dreysse S, Kukucka M, Mladenow A, Hetzer R. Transcranial Doppler sound detection of cerebral microembolism during transapical aortic valve implantation. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;59(4):237-42. doi: 10.1055/s-0030-1250495. Epub 2011 Mar 25.
- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Renal function as predictor of mortality in patients after percutaneous transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1141-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMPLIFy TAVI Trial
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Ensayos clínicos sobre TAVI sin BAV
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinTerminadoEstenosis de la válvula aórticaAlemania
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfTerminadoEstenosis de la válvula aórticaAlemania
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinTerminado
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Klinik Hirslanden, ZurichOncoplastic Breast Consortium (OPBC)ReclutamientoCáncer de mamaAlemania, Suiza, Austria, Emiratos Árabes Unidos
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Medical University of SilesiaAún no reclutandoEstenosis aórtica
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University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenReclutamientoTAVI (Implante de válvula aórtica transcatéter)Alemania
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InterValve, Inc.TerminadoEstenosis de la válvula aórticaEstados Unidos
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University of ZurichActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis aórtica | PCI | TAVISuiza, Francia, Alemania, Países Bajos, Austria, Italia
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Opsens, Inc.Terminado