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Predilation 없이 Transcatheter 대동맥 판막 이식 (SIMPLIFy TAVI)

2022년 11월 4일 업데이트: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

TAVI 임상시험에서 중증 좌심실 박출률이 손상된 환자에서 사전확장 없이 자가 확장형 Medtronic CoreValve 인공 삽입물의 사용 - The SIMPLIFy TAVI 임상시험

이 연구의 목적은 좌심실 박출률이 심각하게 손상된 TAVI 환자(LVEF ≤35%)에서 자연 대동맥 판막의 사전 확장을 위한 풍선 판막 성형술의 회피가 복합 1차 종점의 감소와 관련이 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술 위험이 매우 높거나 금지된 것으로 간주되는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에게 현재 50,000개 이상의 이식을 통해 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)의 대안으로 발전했습니다. 경피적 심장 판막(THV)을 배치하기 전에 현재 의료 행위에서는 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 위해 최대 30초 동안 기능적 심장 정지를 유도하는 우심실 급속 버스트 페이싱(>180bpm)이 필요합니다. 이 단계는 기본 대동맥 판막을 미리 확장하고 THV의 정확한 위치 지정을 용이하게 하는 데 필요한 것으로 생각됩니다. 그러나 BAV는 다음과 같은 수많은 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. i) BAV에 대한 빠른 페이싱에 의해 유도된 기능적 심장 정지는 일시적인 관상 동맥, 대뇌 및 신장 허혈을 유발합니다. ii) 좌심실 박출률 장애가 있는 환자의 경우, 빠른 심박 조절 후 지속적인 심장 기능 저하가 관찰되고 혈역학 부전 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 유발할 수 있으며, 둘 다 높은 시술 전후 사망률과 관련이 있습니다. iii) BAV는 혈전 및 판막 물질 색전의 주요 원인으로 확인되었으며 후속 심근 경색 및 뇌졸중과 함께 관상 동맥 폐쇄의 위험을 증가시킵니다. iv) BAV로 인한 좌심실 유출로의 국소 외상은 TAVI 후 영구적인 심박조율기 이식이 필요한 전도 장애에 기여합니다.

Grube et al.의 비무작위 파일럿 연구. (JACC Interventions 2011)는 최근 BAV가 없는 TAVI가 실행 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 왜냐하면 자체 확장 THV는 보철물이 장착된 자체 확장 니티놀 프레임의 방사형 힘을 통해 협착된 대동맥 판막을 "확장"할 수 있기 때문입니다. . 언급된 연구에 따르면, BAV를 생략하면 환자의 혈역학적 손상 없이 제어된 방식으로 THV를 전달할 수 있습니다.

LVEF≤35%인 환자는 사전 확장을 위해 BAV가 없는 TAVI(실험군) 또는 BAV가 있는 TAVI(대조군)로 무작위 배정됩니다(동전 던지기처럼).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45122
        • West German Heart Center, University Hospital Essen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
      • Trier, 독일, 54292
        • Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVEF ≤35%
  • 대동맥 판막 면적이 1 cm2 미만(<0,6 cm3/m2)인 대동맥 판막 협착증
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 로지스틱 EuroSCORE ≥15% 및 연령 ≥75세 또는 연령 <75세인 경우: 로지스틱 EuroSCORE ≥20% 및/또는 개심술(예: 도자기 대동맥 또는 중증 COPD)에 대한 중대한 금기 사항
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 페이싱으로 심장 박동을 조절하는 장치를 가진 환자(예: 박동조율기, 재동기화 장치, 이식형 제세동기)
  • 2007 ESC 가이드라인에 따라 새로운 심장 박동기 이식에 대한 기존의 클래스 I 또는 클래스 II 적응증이 있는 환자
  • 서면 동의서 부족, 심각한 정신 장애, 약물/알코올 중독
  • 기대 수명 < 1년
  • 아세틸살리실산, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀에 대한 과민성 또는 금기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • 최근 심근경색(최근 3개월 이내 STEMI)
  • 심초음파에 의한 좌심실 또는 심방 혈전
  • 조절되지 않는 심방세동
  • 승모판 또는 삼첨판 판막 부전(> 등급 II)
  • 기계 판막으로 이전 대동맥 판막 교체
  • 진화적 또는 최근의 뇌혈관 사건(지난 3개월 이내)
  • 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 혈관 상태
  • 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(>70%) 질환
  • 전달 시스템의 경로에 있는 복부 또는 흉부 대동맥류
  • 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 수혈을 거부하는 환자
  • 활동성 위염 또는 소화성 궤양 질환
  • 심하게 손상된 신장 기능, GFR < 30 ml/min
  • 이 연구의 종점에 대한 적절한 분석을 위태롭게 하는 다른 약물 또는 장치 연구에 참여.
  • 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편견 없는 TAVI
절차: BAV 없는 TAVI
판막 전개 전 자연 대동맥 판막의 풍선 판막 성형술(BAV) 방지
활성 비교기: 표준 TAVI 절차
절차: TAVI 표준 절차
밸브 전개 전 BAV를 포함한 TAVI 표준 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 복합 효능 종점
기간: TAVI 후 30일
TAVI 후 30일째에 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 급성 신장 손상 또는 심박조율기 이식의 발생.
TAVI 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: TAVI 후 6개월, 12개월
TAVI 후 6개월, 12개월
메이저/마이너 뇌졸중
기간: TAVI 후 6개월, 12개월
TAVI 후 6개월, 12개월
심근 경색증
기간: TAVI 후 6개월, 12개월
TAVI 후 6개월, 12개월
전도 장애 및 심장 박동기 이식률
기간: TAVI 후 6개월, 12개월
TAVI 후 6개월, 12개월
급성 신장 손상
기간: TAVI 후 6개월, 12개월
TAVI 후 6개월, 12개월
후확장률
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
심초음파로 평가한 경판막 평균 구배
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
심장/판막 관련 대상부전 증상에 대한 재입원
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
심초음파, 혈관조영술 및 혈류역학 측정(AR 지수)으로 평가한 삽입물 주위 대동맥판 역류(AR)의 중증도
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
생명을 위협하는/대규모/경미한 출혈
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
혈관 접근 합병증
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
판막 관련 기능 장애에 대한 반복 절차(외과적 또는 중재적 요법)
기간: TAVI 후 30일, 6개월, 12개월
TAVI 후 30일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

수사관

  • 수석 연구원: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
  • 연구 책임자: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMPLIFy TAVI Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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