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前拡張なしの経カテーテル大動脈弁移植 (SIMPLIFy TAVI)

2022年11月4日 更新者：Georg Nickenig、University Hospital, Bonn

左室駆出率が重度に障害された患者における TAVI 試験のための自己拡張型メドトロニック CoreValve プロテーゼのプレディレーションなしでの使用 - SIMPLIFy TAVI 試験

この研究の目的は、ネイティブ大動脈弁の事前拡張のためのバルーン弁形成術の回避が、重度の左心室駆出率障害 (LVEF ≤35%) を有する TAVI 患者の複合主要エンドポイントの減少と関連していることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の代替手段として進化しており、現在、症候性の重度の大動脈弁狭窄症を有する患者で 50,000 件以上の留置が行われています。 経カテーテル心臓弁 (THV) を配置する前に、現在の医療行為では、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) のために最大 30 秒間の機能的心停止の誘導を伴う右心室の高速バースト ペーシング (>180 bpm) が必要です。 この手順は、ネイティブの大動脈弁を事前に拡張し、THV の正確な位置決めを容易にするために必要であると考えられています。 ただし、BAV には多くの有害な影響があることが示されています。i) BAV の急速なペーシングによって引き起こされる機能的な心停止は、一過性の冠状動脈、脳、および腎虚血につながります。 ii) 左心室駆出率が低下している患者では、急速ペーシング後の長期にわたる心抑制が観察され、血行動態不全および全身性炎症反応症候群 (SIRS) を引き起こす可能性があり、これらは両方とも高い周術期死亡率と関連しています。 ｉｉｉ）ＢＡＶは、血栓および弁物質の塞栓形成の主要な原因であると特定されており、その後の心筋梗塞および脳卒中を伴う冠状動脈閉塞のリスクを増大させる。 iv) BAV によって引き起こされる左心室流出路の局所的な外傷は、TAVI 後の恒久的なペース メーカー移植の必要性を伴う伝導障害の一因となります。

Grube らによる無作為化されていないパイロット研究。 (JACC Interventions 2011) は最近、BAV を使用しない TAVI が実行可能で安全であることを示しました。これは、自己拡張型 THV が、プロテーゼが取り付けられている自己拡張型ニチノール フレームの半径方向の力によって狭窄した大動脈弁を「拡張」できるためです。 . 前述の研究によると、BAV を省略すると、患者の血行動態を損なうことなく、制御された方法で THV を送達できます。

LVEF≤35% の患者は、BAV なしの TAVI (実験群) または前拡張用の BAV ありの TAVI (対照群) に (コイン投げのように) 無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45122
        • West German Heart Center, University Hospital Essen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
      • Trier、ドイツ、54292
        • Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LVEF ≤35%
  • 大動脈弁面積が1cm2未満（0.6cm3/m2未満）の大動脈弁狭窄症
  • 18歳以上の男性または女性
  • ロジスティック EuroSCORE ≥15% で年齢が 75 歳以上、または年齢が 75 歳未満の場合: ロジスティック EuroSCORE ≥20%、および/または開心術の重大な禁忌 (例: 磁器大動脈または重度の COPD)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ペーシングによって心臓のリズムを調整する装置を使用している患者 (例: ペースメーカー、再同期装置、植込み型除細動器)
  • -2007 ESC ガイドラインに従って、新しいペースメーカーの埋め込みが既存のクラス I またはクラス II の適応症の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如、重度の精神障害、薬物/アルコール依存症
  • 平均余命 < 1年
  • -アセチルサリチル酸、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノールに対する過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
  • 最近の心筋梗塞（過去3か月以内のSTEMI）
  • 心エコー検査による左心室または心房血栓
  • コントロールされていない心房細動
  • 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (> グレード II)
  • 機械弁による大動脈弁置換術の既往
  • -進化的または最近の脳血管イベント（過去3か月以内）
  • 大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にする血管疾患
  • 症候性頸動脈または椎骨動脈狭窄 (>70%) 疾患
  • 送達システムの経路における腹部または胸部大動脈瘤
  • 出血素因または凝固障害または輸血を拒否する患者
  • -活動性胃炎または消化性潰瘍疾患
  • 重度の腎機能障害、GFR < 30 ml/分
  • -この研究のエンドポイントの適切な分析を危険にさらす別の薬物またはデバイス研究への参加。
  • フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAVI プレディレーションなし
手順：BAVなしのTAVI
弁展開前のネイティブ大動脈弁のバルーン弁形成術 (BAV) の回避
アクティブコンパレータ：標準TAVI手順
手順：TAVI標準手順
バルブ展開前の BAV を含む TAVI 標準手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要複合有効性エンドポイント
時間枠：TAVIから30日後
TAVI後30日での全死因死亡、脳卒中、非致死性心筋梗塞、急性腎障害、またはペースメーカー移植の発生。
TAVIから30日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡率と全死因死亡率
時間枠：TAVI後6ヶ月、12ヶ月
TAVI後6ヶ月、12ヶ月
大/小脳卒中
時間枠：TAVI後6ヶ月、12ヶ月
TAVI後6ヶ月、12ヶ月
心筋梗塞
時間枠：TAVI後6ヶ月、12ヶ月
TAVI後6ヶ月、12ヶ月
伝導障害とペースメーカー植込み率
時間枠：TAVI後6ヶ月、12ヶ月
TAVI後6ヶ月、12ヶ月
急性腎障害
時間枠：TAVI後6ヶ月、12ヶ月
TAVI後6ヶ月、12ヶ月
後拡張率
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
心エコー検査で評価した弁横断平均勾配
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
心臓/弁関連代償不全の症状のための再入院
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
-心エコー検査、血管造影、および血行動態測定（ARインデックス）によって評価される人工関節周囲大動脈弁逆流（AR）の重症度
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
生命を脅かす/大/小出血
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
血管アクセスの合併症
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
弁に関連する機能障害に対する手順の繰り返し (外科的または介入療法)
時間枠：TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月
TAVI後30日、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bonn

捜査官

  • 主任研究者：Georg Nickenig, MD、Department of Medicine II, University Hospital Bonn
  • スタディディレクター：Jan-Malte Sinning, MD、Department of Medicine II, University Hospital Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月9日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMPLIFy TAVI Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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