Impianto di valvola aortica transcatetere senza predilazione (SIMPLIFy TAVI)

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) si è evoluto come alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) con ora più di 50.000 impianti in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica, che erano considerati a rischio operatorio molto elevato o proibitivo. Prima del dispiegamento di valvole cardiache transcatetere (THV), l'attuale pratica medica richiede un rapido burst pacing ventricolare destro (>180 bpm) con induzione di un arresto cardiaco funzionale per un massimo di 30 secondi per la valvuloplastica aortica con palloncino (BAV). Si ritiene che questo passaggio sia necessario per predilare la valvola aortica nativa e per facilitare un posizionamento accurato della THV. Tuttavia, è stato dimostrato che la BAV ha numerosi effetti dannosi: i) l'arresto cardiaco funzionale indotto dalla stimolazione rapida per BAV porta a un'ischemia coronarica, cerebrale e renale transitoria. ii) Nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra compromessa, si osserva depressione cardiaca prolungata dopo pacing rapido che può causare insufficienza emodinamica e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che sono entrambe associate a un'elevata mortalità peri-procedurale. iii) BAV è stato identificato come una delle principali fonti di embolizzazione del materiale trombotico e valvolare e aumenta il rischio di ostruzione coronarica con successivo infarto del miocardio e ictus. iv) il trauma locale del tratto di efflusso ventricolare sinistro causato da BAV contribuisce ai disturbi della conduzione con necessità di impianto permanente di pacemaker dopo TAVI.

Uno studio pilota non randomizzato di Grube et al. (JACC Interventions 2011) ha recentemente dimostrato che TAVI senza BAV è fattibile e sicuro, poiché i THV autoespandibili sono in grado di "dilatare" la valvola aortica stenotica attraverso le forze radiali del telaio in nitinol autoespandibile, in cui è montata la protesi . Secondo lo studio citato, l'omissione del BAV consente l'erogazione del THV in modo controllato senza compromissione emodinamica del paziente.

I pazienti con LVEF≤35% saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) a TAVI senza BAV (gruppo sperimentale) o TAVI con BAV per predilazione (gruppo di controllo).