Transkateter aortaklapimplantation uden prædilation (SIMPLIFy TAVI)

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har udviklet sig som et alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med nu mere end 50.000 implantationer hos patienter med symptomatisk svær aortastenose, som blev anset for at have meget høj eller uoverkommelig operativ risiko. Før deployering af transkateter-hjerteklapper (THV) kræver den nuværende medicinske praksis højre-ventrikulær hurtig burst-pacing (>180 bpm) med induktion af et funktionelt hjertestop i op til 30 sekunder for ballon-aortaklapplastik (BAV). Dette trin menes at være nødvendigt for at prædilatere den native aortaklap og for at lette en nøjagtig positionering af THV. Imidlertid har BAV vist sig at have adskillige skadelige virkninger: i) det funktionelle hjertestop induceret af hurtig pacing for BAV fører til forbigående koronar, cerebral og renal iskæmi. ii) Hos patienter med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion observeres forlænget hjertedepression efter hurtig pacing og kan resultere i hæmodynamisk svigt og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), som begge er forbundet med en høj peri-procedurel mortalitet. iii) BAV er blevet identificeret som en væsentlig kilde til embolisering af trombotisk og valvulært materiale og øger risikoen for koronar obstruktion med efterfølgende myokardieinfarkt og slagtilfælde. iv) det lokale traume i den venstre ventrikulære udstrømningskanal forårsaget af BAV bidrager til ledningsforstyrrelser med behov for permanent pacemakerimplantation efter TAVI.

En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af Grube et al. (JACC Interventions 2011) har for nylig vist, at TAVI uden BAV er gennemførligt og sikkert, da selvekspanderende THV er i stand til at "dilatere" den forsnævrede aortaklap gennem de radiale kræfter fra den selvekspanderende nitinolramme, hvori protesen er monteret. . Ifølge den nævnte undersøgelse muliggør udeladelse af BAV levering af THV på en kontrolleret måde uden hæmodynamisk kompromittering af patienten.

Patienter med LVEF ≤ 35 % vil blive randomiseret (som ved at slå en mønt) til TAVI uden BAV (eksperimentel gruppe) eller TAVI med BAV til prædilation (kontrolgruppe).