Transzkatéteres aortabillentyű beültetés előtágítás nélkül (SIMPLIFy TAVI)
2022. november 4. frissítette: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn
Az öntáguló Medtronic CoreValve protézis alkalmazása előtágítás nélkül súlyosan károsodott bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél a TAVI-próbához – A SIMPLIFy TAVI Trial
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a natív aortabillentyű előtágítása céljából végzett ballonos billentyűplasztika elkerülése az összetett elsődleges végpont csökkenésével jár azoknál a TAVI-betegeknél, akiknél súlyosan károsodott a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≤35%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) a sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) alternatívájaként fejlődött ki, és mára több mint 50 000 implantációt hajtanak végre olyan betegeknél, akiknek tüneti, súlyos aortaszűkülete van, és akiknél nagyon magas vagy túl magas a műtéti kockázat. A transzkatéteres szívbillentyűk (THV) bevetése előtt a jelenlegi orvosi gyakorlat a jobb kamrai gyors burst ingerlést (>180 bpm) követeli meg funkcionális szívmegállás előidézésével akár 30 másodpercig ballonos aorta valvuloplasztikához (BAV). Úgy gondolják, hogy ez a lépés szükséges a natív aortabillentyű előtágításához és a THV pontos pozicionálásának elősegítéséhez. A BAV-nak azonban számos káros hatása kimutatható: i) a BAV gyors ingerlése által kiváltott funkcionális szívmegállás átmeneti koszorúér-, agy- és vese ischaemiához vezet. ii) Károsodott bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél a gyors ingerlés után elhúzódó szívdepresszió figyelhető meg, ami hemodinamikai elégtelenséghez és szisztémás gyulladásos válasz szindrómához (SIRS) vezethet, amelyek mindkettő magas peri-eljárási mortalitással jár. iii) A BAV-t a thromboticus és a billentyűanyag embolizációjának fő forrásaként azonosították, és növeli a koszorúér-elzáródás kockázatát az ezt követő miokardiális infarktus és stroke kialakulásával. iv) a bal kamrai kiáramlási traktusban a BAV által okozott lokális trauma hozzájárul a vezetési zavarokhoz, amelyek TAVI után tartós pacemaker beültetést igényelnek.
Grube és munkatársai egy nem randomizált kísérleti tanulmánya. (JACC Interventions 2011) a közelmúltban kimutatta, hogy a BAV nélküli TAVI megvalósítható és biztonságos, mivel az öntáguló THV képes "tágítani" a szűkült aortabillentyűt az öntáguló nitinol keret sugárirányú erői révén, amelybe a protézis be van szerelve. . Az említett tanulmány szerint a BAV elhagyása lehetővé teszi a THV kontrollált szállítását a beteg hemodinamikai károsodása nélkül.
Az LVEF≤35%-os betegeket véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobása) a BAV nélküli TAVI-ra (kísérleti csoport) vagy a BAV-val rendelkező TAVI-ra az előtágításhoz (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Németország, 45122
- West German Heart Center, University Hospital Essen
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
-
Trier, Németország, 54292
- Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
-
Tübingen, Németország, 72076
- Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LVEF ≤35%
- Aortabillentyű szűkület <1 cm2 (<0,6 cm3/m2) aortabillentyű területtel
- Férfiak vagy nők legalább 18 évesek
- Logisztikai EuroSCORE ≥15% és életkor ≥75 év vagy 75 év alatti: logisztikai EuroSCORE ≥20% és/vagy jelentős ellenjavallat nyitott szívműtéthez (pl. porcelán aorta vagy súlyos COPD)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szívritmust ingerléssel szabályozó eszközzel rendelkező betegek (pl. pacemaker, reszinkronizáló készülék, beültetett defibrillátor)
- Azok a betegek, akiknél a 2007-es ESC-irányelvek szerint új pacemaker beültetésre vonatkozó I. vagy II. osztályú javallat van
- Az írásos beleegyezés hiánya, súlyos mentális zavar, kábítószer-/alkoholfüggőség
- Várható élettartam < 1 év
- Acetil-szalicilsavval, heparinnal, tiklopidinnel, klopidogréllel, nitinollal szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- Legutóbbi szívinfarktus (STEMI az elmúlt 3 hónapban)
- Bal kamrai vagy pitvari trombus echokardiográfiával
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Mitrális vagy tricuspidalis billentyű-elégtelenség (> II. fokozat)
- Korábbi aortabillentyű csere mechanikus szelepre
- Evolúciós vagy közelmúltbeli cerebrovaszkuláris esemény (az elmúlt 3 hónapban)
- Érrendszeri állapotok, amelyek lehetetlenné teszik az aortabillentyű behelyezését és endovaszkuláris hozzáférését
- Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artériás szűkület (>70%) betegség
- Hasi vagy mellkasi aorta aneurizma a szállítórendszer útjában
- Vérzéses diatézis vagy koagulopátia, vagy a vérátömlesztést megtagadó beteg
- Aktív gyomorhurut vagy peptikus fekélybetegség
- Súlyosan károsodott veseműködés, GFR < 30 ml/perc
- Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely veszélyeztetné a vizsgálat végpontjainak megfelelő elemzését.
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket (szociális, pszichológiai vagy egészségügyi okok miatt)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAVI előtágítás nélkül
|
A natív aortabillentyű ballonos billentyűplasztikájának (BAV) elkerülése a billentyű kioldása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos TAVI eljárás
|
TAVI szabványos eljárás, beleértve a BAV-t a szelep kioldása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges összetett hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nappal a TAVI után
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, stroke, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, akut vesekárosodás vagy pacemaker beültetés előfordulása a TAVI után 30 nappal.
|
30 nappal a TAVI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri és minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Major / minor stroke
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
vezetési zavarok és a pacemaker beültetési aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Az utótágítás mértéke
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Transzvalvuláris átlagos gradiens echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Újbóli kórházi kezelés a szív/billentyűvel összefüggő dekompenzáció tünetei miatt
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
A periprotetikus aorta regurgitáció (AR) súlyossága echokardiográfiával, angiográfiával és hemodinamikai mérésekkel (AR index) értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Életveszélyes/nagy/kisebb vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
|
Ismételje meg az eljárást billentyűvel kapcsolatos diszfunkció esetén (sebészeti vagy intervenciós terápia)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap a TAVI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
- Tanulmányi igazgató: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Naber C, Abizaid A, Sousa E, Mendiz O, Lemos P, Kalil Filho R, Mangione J, Buellesfeld L. Feasibility of transcatheter aortic valve implantation without balloon pre-dilation: a pilot study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jul;4(7):751-7. doi: 10.1016/j.jcin.2011.03.015.
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):253-69. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.005. Epub 2011 Jan 7.
- Sinning JM, Scheer AC, Adenauer V, Ghanem A, Hammerstingl C, Schueler R, Muller C, Vasa-Nicotera M, Grube E, Nickenig G, Werner N. Systemic inflammatory response syndrome predicts increased mortality in patients after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1459-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehs002. Epub 2012 Jan 26.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Tzikas A, Van der Boon RM, Maugenest AM, Cheng J, Piazza N, van Domburg RT, Serruys PW, de Jaegere PP. Timing and potential mechanisms of new conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis. Eur Heart J. 2011 Aug;32(16):2067-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehr110. Epub 2011 May 28.
- Kahlert P, Erbel R. Transcatheter aortic valve implantation in the era after commercialization: quo vadis in the real world? Circulation. 2011 Jan 25;123(3):239-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.004713. Epub 2011 Jan 10. No abstract available.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Drews T, Pasic M, Buz S, Unbehaun A, Dreysse S, Kukucka M, Mladenow A, Hetzer R. Transcranial Doppler sound detection of cerebral microembolism during transapical aortic valve implantation. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jun;59(4):237-42. doi: 10.1055/s-0030-1250495. Epub 2011 Mar 25.
- Sinning JM, Ghanem A, Steinhauser H, Adenauer V, Hammerstingl C, Nickenig G, Werner N. Renal function as predictor of mortality in patients after percutaneous transcatheter aortic valve implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Nov;3(11):1141-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPLIFy TAVI Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .