Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace aortální chlopně bez předilatace (SIMPLIFy TAVI)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Použití samoexpandibilní protézy Medtronic CoreValve bez predilatace u pacientů s těžce postiženou ejekční frakcí levé komory pro zkoušku TAVI – zkouška SIMPLIFy TAVI

Účelem této studie je prokázat, že vyhýbání se balónkové valvuloplastice pro predilaci nativní aortální chlopně je spojeno se snížením složeného primárního cílového ukazatele u pacientů s TAVI s těžkou poruchou ejekční frakce levé komory (LVEF ≤ 35 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se vyvinula jako alternativa k chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) s více než 50 000 implantacemi u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří byli považováni za velmi vysoké nebo prohibitivní operační riziko. Před nasazením transkatétrových srdečních chlopní (THV) vyžaduje současná lékařská praxe rychlou stimulaci pravé komory (>180 bpm) s indukcí funkční srdeční zástavy po dobu až 30 sekund pro balonkovou aortální valvuloplastiku (BAV). Tento krok je považován za nezbytný pro predilaci nativní aortální chlopně a pro usnadnění přesné polohy THV. Bylo však prokázáno, že BAV má četné škodlivé účinky: i) funkční srdeční zástava vyvolaná rychlou stimulací pro BAV vede k přechodné koronární, cerebrální a renální ischemii. ii) U pacientů s poruchou ejekční frakce levé komory je pozorována prodloužená srdeční deprese po rychlé stimulaci a může vést k hemodynamickému selhání a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), které jsou oba spojeny s vysokou periprocedurální mortalitou. iii) BAV byl identifikován jako hlavní zdroj embolizace trombotického a chlopňového materiálu a zvyšuje riziko koronární obstrukce s následným infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou. iv) lokální trauma ve výtokovém traktu levé komory způsobené BAV přispívá k poruchám vedení s nutností implantace permanentního kardiostimulátoru po TAVI.

Nerandomizovaná pilotní studie Grube et al. (JACC Interventions 2011) nedávno prokázal, že TAVI bez BAV je proveditelný a bezpečný, protože samoexpandibilní THV jsou schopny „dilatovat“ zúženou aortální chlopeň radiálními silami samoexpandibilního nitinolového rámu, ve kterém je protéza namontována . Podle zmíněné studie umožňuje vynechání BAV dodávku THV kontrolovaným způsobem bez hemodynamického ohrožení pacienta.

Pacienti s LVEF ≤ 35 % budou randomizováni (jako hod mincí) do TAVI bez BAV (experimentální skupina) nebo TAVI s BAV pro predilaci (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Medicine II - Cardiology, University Hospital Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Department of Cardiology, University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45122
        • West German Heart Center, University Hospital Essen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Heidelberg
      • Trier, Německo, 54292
        • Department of Cardiology, Hospital Barmherzige Brüder Trier
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department of Medicine III - Cardiology, University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF ≤ 35 %
  • Stenóza aortální chlopně s plochou aortální chlopně <1 cm2 (<0,6 cm3/m2)
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Logistické EuroSCORE ≥ 15 % a věk ≥ 75 let nebo pokud je věk < 75 let: logistické EuroSCORE ≥ 20 % a/nebo významná kontraindikace pro operaci na otevřeném srdci (např. porcelánová aorta nebo těžká CHOPN)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zařízením regulujícím srdeční rytmus pomocí stimulace (např. kardiostimulátor, resynchronizační zařízení, implantovaný defibrilátor)
  • Pacienti s již existující indikací třídy I nebo třídy II pro implantaci nového kardiostimulátoru podle pokynů ESC z roku 2007
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu, těžká duševní porucha, drogová/alkoholová závislost
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kyselinu acetylsalicylovou, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  • Nedávný infarkt myokardu (STEMI během posledních 3 měsíců)
  • Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
  • Předchozí náhrada aortální chlopně mechanickou chlopní
  • Evolutivní nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda (během posledních 3 měsíců)
  • Cévní stavy, které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni
  • Symptomatické onemocnění krční tepny nebo zúžení vertebrálních tepen (>70 %)
  • Aneuryzma břišní nebo hrudní aorty v dráze zaváděcího systému
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo pacient odmítající krevní transfuzi
  • Aktivní gastritida nebo peptický vřed
  • Těžká porucha funkce ledvin, GFR < 30 ml/min
  • Účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která by ohrozila vhodnou analýzu koncových bodů této studie.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVI bez predilatace
Postup: TAVI bez BAV
Vyhýbání se balonkové valvuloplastice (BAV) nativní aortální chlopně před nasazením chlopně
Aktivní komparátor: Standardní postup TAVI
Postup: Standardní postup TAVI
Standardní postup TAVI včetně BAV před nasazením ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový bod účinnosti
Časové okno: 30 dní po TAVI
Výskyt mortality ze všech příčin, mrtvice, nefatálního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin nebo implantace kardiostimulátoru 30 dní po TAVI.
30 dní po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Velká/menší mrtvice
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
poruchy vedení a rychlost implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Rychlost postdilatace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Transvalvulární střední gradient stanovený echokardiografií
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Opětovná hospitalizace pro symptomy srdeční/chlopňové dekompenzace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Závažnost periprotetické aortální regurgitace (AR) hodnocená echokardiografií, angiografií a hemodynamickými měřeními (AR index)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Život ohrožující/velké/lehké krvácení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní (chirurgická nebo intervenční terapie)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Nickenig, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn
  • Ředitel studie: Jan-Malte Sinning, MD, Department of Medicine II, University Hospital Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLIFy TAVI Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVI bez BAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit