Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne Prädilatation (SIMPLIFy TAVI)

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) mit mittlerweile mehr als 50.000 Implantationen bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen ein sehr hohes oder prohibitives Operationsrisiko galt. Vor dem Einsatz von Transkatheter-Herzklappen (THV) erfordert die derzeitige medizinische Praxis eine rechtsventrikuläre schnelle Burst-Stimulation (> 180 bpm) mit Induktion eines funktionellen Herzstillstands für bis zu 30 Sekunden für die Ballonaortenvalvuloplastie (BAV). Es wird angenommen, dass dieser Schritt notwendig ist, um die native Aortenklappe vorzudilatieren und eine genaue Positionierung des THV zu erleichtern. Es wurde jedoch gezeigt, dass BAV zahlreiche nachteilige Wirkungen hat: i) der funktionelle Herzstillstand, der durch schnelles Pacing für BAV induziert wird, führt zu vorübergehender koronarer, zerebraler und renaler Ischämie. ii) Bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion wird nach schneller Stimulation eine verlängerte Herzdepression beobachtet, die zu hämodynamischem Versagen und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) führen kann, die beide mit einer hohen periprozeduralen Sterblichkeit verbunden sind. iii) BAV wurde als eine Hauptquelle der Embolisation von thrombotischem und valvulärem Material identifiziert und erhöht das Risiko einer koronaren Obstruktion mit anschließendem Myokardinfarkt und Schlaganfall. iv) das durch BAV verursachte lokale Trauma im linksventrikulären Ausflusstrakt trägt zu Leitungsstörungen mit der Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation nach TAVI bei.

Eine nicht-randomisierte Pilotstudie von Grube et al. (JACC Interventions 2011) hat kürzlich gezeigt, dass TAVI ohne BAV machbar und sicher ist, da selbstexpandierende THV in der Lage sind, die stenosierte Aortenklappe durch die Radialkräfte des selbstexpandierenden Nitinolrahmens, in dem die Prothese montiert ist, zu „dilatieren“. . Gemäß der erwähnten Studie ermöglicht das Weglassen von BAV die Abgabe des THV in kontrollierter Weise ohne hämodynamische Beeinträchtigung des Patienten.

Patienten mit LVEF ≤ 35 % werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) TAVI ohne BAV (Experimentalgruppe) oder TAVI mit BAV zur Prädilatation (Kontrollgruppe) zugeteilt.