NRX 194204 在去势和紫杉烷耐药的前列腺癌中的试验
2021年4月23日 更新者：Io Therapeutics
NRX 194204 在去势和紫杉烷耐药的前列腺癌中的 II 期试验
本研究旨在评估研究药物 NRX 194204 在减缓/停止/逆转去势抵抗性和紫杉烷抵抗性前列腺癌进展方面的益处。
研究概览
详细说明
临床前模型和人体临床试验中的大量研究已经明确确定了 rexinoids 在治疗和预防癌症中的应用潜力。
NRX 194204 是第二代 rexinoid，是一种高效且特异性的 RXR（类视黄醇 X 受体）激活剂。
由于 NRX 194204 对 RXR 的选择性明显高于 RAR（视黄酸受体），因此与第一代批准的药物相比，它在临床使用中的不良事件较少。
本研究旨在研究 NRX 194204 单一疗法对去势和紫杉烷耐药的前列腺癌患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Lalita Pandit, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 记录在案的至少一种既往激素治疗和至少一种基于紫杉烷的化疗方案的进展，或患者拒绝化疗治疗
- 男性，年龄 > 18 岁
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现得分为 0-2
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 有生育能力的男性必须同意在治疗期间和之后的 90 天内使用屏障避孕
排除标准：
- 先前使用 NRX 194204 或贝沙罗汀（Targretin）治疗
- 存在脑实质转移
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史，但经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或浅表性膀胱癌或其他 I 期或 II 期癌症完全缓解至少 12 个月除外
- 有不稳定或新诊断心绞痛病史的患者，入组后 6 个月内有记录的当前严重心律失常或充血性心力衰竭或心肌梗塞病史
- 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎感染
- 预期寿命 < 3 个月
- 有任何甲状腺疾病、垂体疾病或甲状腺替代激素治疗史的患者
- 有胰腺炎病史或有发生胰腺炎的重大风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NRX 194204
这是一项单臂开放标签研究。
所有登记的患者每天口服 20 mg IRX4204，持续六个月，如果患者病情稳定并耐受实验性治疗，则持续时间更长。
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NRX 194204 是一种椭圆形的软明胶胶囊，每天服用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRX 194204 对去势和紫杉烷耐药的转移性前列腺癌患者的临床益处
大体时间：参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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临床获益将被定义为在 8 周时无进展或在任何时间点没有剂量限制性毒性 (DLT) 或其他需要终止治疗的毒性的放射学和/或 PSA 反应。
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参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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总生存 [时间框架：参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长 2.5 年]
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参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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疾病进展时间
大体时间：在治疗和随访期间对参与者进行随访；从基线起长达 2.5 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版评估疾病进展时间。
进展定义为至少 20% 的相对增加和至少 5mm 的绝对增加；或出现新病灶。
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在治疗和随访期间对参与者进行随访；从基线起长达 2.5 年
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被认为至少可能与 NRX 194204 相关的 3 级和更高级别不良事件的数量
大体时间：参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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被认为至少可能与 NRX 194204 相关的 3 级及以上不良事件的数量
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参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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PSA 反应率
大体时间：参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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基于基线 PSA 降低 50% 的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
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参与者将在治疗和随访期间接受随访，最长可达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lalita Pandit, MD、Lalita Pandit, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4204-202-2011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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