Försök med NRX 194204 i kastrations- och taxanresistent prostatacancer
23 april 2021 uppdaterad av: Io Therapeutics
En fas II-studie av NRX 194204 i kastrations- och taxanresistent prostatacancer
Denna studie är för att utvärdera fördelarna med prövningsläkemedlet, NRX 194204, för att bromsa/stoppa/reversera utvecklingen av den kastrationsresistenta och taxanresistenta prostatacancern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier i prekliniska modeller och i kliniska prövningar på människor har tydligt fastställt potentialen för användning av rexinoider vid behandling och förebyggande av cancer.
NRX 194204, en andra generationens rexinoid, är en mycket potent och specifik aktivator av RXR (retinoid X-receptorer).
Eftersom NRX 194204 är betydligt mer selektivt för RXR jämfört med RAR (retinsyrareceptorer) än ett första generationens godkänt läkemedel, är det associerat med färre biverkningar vid klinisk användning.
Denna studie syftar till att undersöka NRX 194204 monoterapi hos patienter med kastrations- och taxanresistent prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer
- Dokumenterad progression på minst en tidigare hormonbehandling, OCH minst en taxanbaserad kemoterapiregim, eller patientens vägran av kemoterapibehandling
- Man, Ålder > 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatpoäng på 0-2
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Män i fertil ålder måste samtycka till att använda barriärpreventivmedel under behandlingen och i 90 dagar därefter
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med NRX 194204 eller bexaroten (Targretin)
- Förekomst av parenkymala hjärnmetastaser
- Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag av kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller ytlig urinblåsa eller annan cancer i stadium I eller stadium II i fullständig remission under minst 12 månader
- Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, dokumenterad historia av aktuell allvarlig arytmi eller kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning
- Känd HIV- eller hepatit B- eller C-infektion
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Patienter med någon historia av sköldkörtelsjukdom, hypofyssjukdom eller behandling med sköldkörtelersättningshormon
- Patienter med pankreatit i anamnesen eller med betydande risk att utveckla pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NRX 194204
Detta var en öppen enarmsstudie.
Alla inkluderade patienter fick 20 mg IRX4204 per dag oralt, under sex månader eller längre om patienten hade sjukdomsstabilisering och tolererade den experimentella behandlingen.
|
NRX 194204 är en avlång, mjuk gelatinkapsel som tas en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta av NRX 194204 hos män med kastrations- och taxanresistent metastaserad prostatacancer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Klinisk nytta kommer att definieras som antingen icke-progression efter 8 veckor eller radiologiskt och/eller PSA-svar vid vilken tidpunkt som helst utan dosbegränsande toxicitet (DLT) eller annan toxicitet som kräver avbrytande av behandlingen.
|
deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Total överlevnad [Tidsram: deltagare kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, vilket är upp till 2,5 år]
|
deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: deltagarna skulle följas under hela behandlingen och uppföljningen; i upp till 2,5 år från baslinjen
|
Time to Disease Progression utvärderades enligt riktlinjerna för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Progression definierades som minst en 20 % relativ ökning och en absolut ökning på minst 5 mm; eller uppkomsten av nya lesioner.
|
deltagarna skulle följas under hela behandlingen och uppföljningen; i upp till 2,5 år från baslinjen
|
|
Antal negativa händelser av grad 3 och högre som anses vara minst möjligen relaterade till NRX 194204
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Antal negativa händelser av grad 3 och högre som bedöms som åtminstone möjligen relaterade till NRX 194204
|
deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
|
PSA svarsfrekvens
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens baserat på 50 % minskning från baslinje-PSA
|
deltagarna kommer att följas under hela behandlingen och uppföljningen, som är upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4204-202-2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .