Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NRX 194204 i kastrations- og taxan-resistent prostatakræft

23. april 2021 opdateret af: Io Therapeutics

Et fase II-forsøg med NRX 194204 i kastrations- og taxan-resistent prostatakræft

Denne undersøgelse skal evaluere fordelene ved forsøgslægemidlet, NRX 194204, til at bremse/stoppe/vende udviklingen af ​​den kastrationsresistente og taxanresistente prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser i prækliniske modeller og i humane kliniske forsøg har klart fastslået potentialet for brugen af ​​rexinoider til behandling og forebyggelse af cancer. NRX 194204, en anden generation af rexinoid, er en meget potent og specifik aktivator af RXR'er (retinoid X-receptorer). Fordi NRX 194204 er signifikant mere selektiv for RXR'erne i forhold til RAR'erne (retinsyrereceptorer) end et førstegenerations godkendt lægemiddel, er det forbundet med færre bivirkninger ved klinisk brug. Denne undersøgelse søger at undersøge NRX 194204 monoterapi hos patienter med kastrations- og taxan-resistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  • Dokumenteret progression på mindst én tidligere hormonbehandling OG mindst én taxanbaseret kemoterapibehandling eller patientens afslag på kemoterapibehandling
  • Mand, Alder > 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore på 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Mænd i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge barriereprævention, mens de er i behandling og i 90 dage derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med NRX 194204 eller bexaroten (Targretin)
  • Tilstedeværelse af parenkymale hjernemetastaser
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller overfladisk blære eller anden stadium I- eller stadium II-kræft i fuldstændig remission i mindst 12 måneder
  • Patienter med en historie med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, dokumenteret anamnese med aktuel alvorlig arytmi eller kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Kendt HIV eller hepatitis B eller C infektion
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter med nogen historie med skjoldbruskkirtelsygdom, hypofysesygdom eller behandling med thyreoideaerstatningshormon
  • Patienter med en historie med pancreatitis eller med betydelig risiko for at udvikle pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRX 194204
Dette var en enkeltarms åben-label undersøgelse. Alle inkluderede patienter fik 20 mg IRX4204 dagligt oralt, i seks måneder eller længere, hvis patienten havde sygdomsstabilisering og tolererede den eksperimentelle behandling.
Medicin: NRX 194204
NRX 194204 er en aflang, blød, gelatinekapsel og vil blive taget en gang dagligt
Andre navne:
  • Rexinoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel ved NRX 194204 hos mænd med kastrations- og taxan-resistent metastatisk prostatakræft
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
Klinisk fordel vil blive defineret som enten ikke-progression efter 8 uger eller radiologisk og/eller PSA-respons på et hvilket som helst tidspunkt uden dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller anden toksicitet, der kræver afslutning af behandlingen.
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
Samlet overlevelse [Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning, som er op til 2,5 år]
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: deltagerne skulle følges under behandlingen og opfølgningen; i op til 2,5 år fra baseline
Time to Disease Progression blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne, version 1.1. Progression blev defineret som mindst en 20 % relativ stigning og en absolut stigning på mindst 5 mm; eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
deltagerne skulle følges under behandlingen og opfølgningen; i op til 2,5 år fra baseline
Antal uønskede hændelser af grad 3 og højere, der anses for at være mindst muligvis relateret til NRX 194204
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
Antal uønskede hændelser af grad 3 og højere, der som minimum anses for at være relateret til NRX 194204
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
PSA responsrate
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate baseret på 50 % reduktion fra baseline PSA
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen og opfølgningen, som er op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Io Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4204-202-2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NRX 194204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner