거세 및 탁산 저항성 전립선암에서 NRX 194204의 시험
2021년 4월 23일 업데이트: Io Therapeutics
거세 저항성 및 탁산 저항성 전립선암에 대한 NRX 194204의 II상 시험
이 연구는 거세 저항성 및 탁산 저항성 전립선암의 진행을 늦추거나/멈추거나/역전시키는 연구 약물인 NRX 194204의 이점을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 모델 및 인간 임상 시험에서의 수많은 연구는 암의 치료 및 예방에서 렉시노이드의 사용 가능성을 명확하게 확립했습니다.
2세대 렉시노이드인 NRX 194204는 RXR(레티노이드 X 수용체)의 매우 강력하고 특이적인 활성제입니다.
NRX 194204는 1세대 승인 약물보다 RAR(레티노산 수용체)에 비해 RXR에 대해 훨씬 더 선택적이기 때문에 임상 사용 시 부작용이 적습니다.
이 연구는 거세 저항성 및 탁산 저항성 전립선암 환자에서 NRX 194204 단일 요법을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Lalita Pandit, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
- 최소 한 번의 이전 호르몬 치료, 그리고 최소 한 번의 탁산 기반 화학 요법, 또는 환자의 화학 요법 치료 거부에 대한 문서화된 진행
- 남성, 연령 > 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0-2
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 가임 남성은 치료 중 및 치료 후 90일 동안 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- NRX 194204 또는 벡사로텐(Targretin)으로 사전 치료
- 실질 뇌 전이의 존재
- 최소 12개월 동안 완전히 관해된 피부 또는 표재성 방광 또는 기타 1기 또는 2기 암의 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
- 불안정하거나 새로 협심증 진단을 받은 병력이 있는 환자, 등록 6개월 이내에 현재 심각한 부정맥 또는 울혈성 심부전 또는 심근경색증의 병력이 있는 환자
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 기대 수명 < 3개월
- 갑상선 질환, 뇌하수체 질환 또는 갑상선 대체 호르몬 치료의 병력이 있는 환자
- 췌장염 병력이 있거나 췌장염 발병 위험이 높은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRX 194204
이것은 단일 암 공개 라벨 연구였습니다.
등록된 모든 환자는 환자가 질병이 안정화되었고 실험적 치료를 견딜 수 있는 경우 6개월 또는 그 이상 동안 하루에 20mg의 IRX4204를 구두로 받았습니다.
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NRX 194204는 직사각형의 부드러운 젤라틴 캡슐로 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 저항성 및 탁산 저항성 전이성 전립선암 남성에서 NRX 194204의 임상적 이점
기간: 참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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임상적 이점은 투여량 제한 독성(DLT) 또는 치료 중단을 요구하는 기타 독성이 없는 8주에서의 비진행 또는 임의의 시점에서 방사선학적 및/또는 PSA 반응으로 정의됩니다.
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참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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전체 생존 [시간 프레임: 참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.]
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참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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질병 진행 시간
기간: 참가자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적되었습니다. 기준선에서 최대 2.5년 동안
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질병 진행까지의 시간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1에 따라 평가되었습니다.
진행은 적어도 20%의 상대적인 증가와 적어도 5mm의 절대적인 증가로 정의되었습니다. 또는 새로운 병변의 출현.
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참가자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적되었습니다. 기준선에서 최대 2.5년 동안
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NRX 194204와 최소한 관련이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상 이상 반응의 수
기간: 참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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NRX 194204와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상 이상 반응의 수
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참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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공익 광고 응답률
기간: 참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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기준선 PSA에서 50% 감소를 기반으로 한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
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참가자는 최대 2.5년인 치료 및 후속 조치 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4204-202-2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NRX 194204에 대한 임상 시험
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc완전한
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University of Southern CaliforniaSponsor Name Pending빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Technische Universität Dresden완전한