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Ensaio de NRX 194204 em câncer de próstata resistente à castração e taxano

23 de abril de 2021 atualizado por: Io Therapeutics

Um estudo de fase II de NRX 194204 em câncer de próstata resistente à castração e taxano

Este estudo é avaliar os benefícios do medicamento experimental, NRX 194204, em retardar/interromper/reverter a progressão do câncer de próstata resistente à castração e resistente ao taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosos estudos em modelos pré-clínicos e em ensaios clínicos em humanos estabeleceram claramente o potencial para o uso de rexinóides no tratamento e prevenção do câncer. NRX 194204, um rexinóide de segunda geração, é um ativador altamente potente e específico de RXRs (receptores retinóides X). Como o NRX 194204 é significativamente mais seletivo para os RXRs em relação aos RARs (receptores de ácido retinóico) do que um medicamento aprovado de primeira geração, ele está associado a menos eventos adversos no uso clínico. Este estudo busca investigar a monoterapia com NRX 194204 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração e ao taxano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Progressão documentada em pelo menos um tratamento hormonal anterior, E pelo menos um regime quimioterápico baseado em taxano, ou recusa do paciente ao tratamento quimioterápico
  • Masculino, Idade > 18 anos
  • Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática
  • Homens com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos de barreira durante o tratamento e por 90 dias depois disso

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com NRX 194204 ou bexaroteno (Targretin)
  • Presença de metástases cerebrais parenquimatosas
  • História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente da pele ou bexiga superficial ou outro estágio I ou estágio II de câncer em remissão completa por pelo menos 12 meses
  • Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, história documentada de arritmia grave atual ou insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição
  • Infecção conhecida por HIV ou hepatite B ou C
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Pacientes com qualquer história de doença da tireoide, doença da hipófise ou tratamento com hormônio de reposição da tireoide
  • Pacientes com história de pancreatite ou com risco significativo de desenvolver pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRX 194204
Este foi um estudo aberto de braço único. Todos os pacientes inscritos receberam 20 mg de IRX4204 por dia por via oral, por seis meses, ou mais se o paciente tivesse estabilização da doença e tolerasse o tratamento experimental.
Medicamento: NRX 194204
NRX 194204 é uma cápsula de gelatina oblonga e macia e será tomada uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Rexinóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício clínico do NRX 194204 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração e taxano
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
O benefício clínico será definido como não progressão em 8 semanas ou resposta radiológica e/ou PSA a qualquer momento sem toxicidade limitante de dose (DLT) ou outra toxicidade que exija o término do tratamento.
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
Sobrevivência geral [Período de tempo: os participantes serão acompanhados durante o tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos]
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: os participantes deveriam ser acompanhados durante o tratamento e acompanhamento; por até 2,5 anos a partir da linha de base
O tempo para a progressão da doença foi avaliado de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1. A progressão foi definida como um aumento relativo de pelo menos 20% e um aumento absoluto de pelo menos 5mm; ou aparecimento de novas lesões.
os participantes deveriam ser acompanhados durante o tratamento e acompanhamento; por até 2,5 anos a partir da linha de base
Número de eventos adversos de grau 3 e superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao NRX 194204
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
Número de eventos adversos de grau 3 e superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao NRX 194204
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
Taxa de resposta do PSA
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos
Taxa de resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA) com base na redução de 50% do PSA basal
os participantes serão acompanhados durante a duração do tratamento e acompanhamento, que é de até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Io Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4204-202-2011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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