Испытание NRX 194204 при раке предстательной железы, резистентном к кастрации и таксанам
23 апреля 2021 г. обновлено: Io Therapeutics
Испытание фазы II NRX 194204 при кастрационно- и таксан-резистентном раке предстательной железы
Это исследование предназначено для оценки преимуществ исследуемого препарата NRX 194204 в замедлении/остановке/обратении прогрессирования рака предстательной железы, устойчивого к кастрации и таксанам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования на доклинических моделях и в клинических испытаниях на людях четко установили потенциал использования рексиноидов для лечения и профилактики рака.
NRX 194204, рексиноид второго поколения, является сильнодействующим и специфическим активатором RXR (ретиноидных X-рецепторов).
Поскольку NRX 194204 значительно более селективен в отношении RXR по сравнению с RAR (рецепторами ретиноевой кислоты), чем одобренный препарат первого поколения, он связан с меньшим количеством побочных эффектов при клиническом применении.
Это исследование направлено на изучение монотерапии NRX 194204 у пациентов с резистентным к кастрации и таксанам раком предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы
- Документально подтвержденное прогрессирование, по крайней мере, после одного предшествующего гормонального лечения И, по крайней мере, одного режима химиотерапии на основе таксанов, или отказ пациента от химиотерапевтического лечения.
- Мужчина, Возраст > 18 лет
- Оценка эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после него.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение NRX 194204 или бексаротеном (таргретином)
- Наличие паренхиматозных метастазов в головной мозг
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного мочевого пузыря или другого рака I или II стадии в полной ремиссии в течение не менее 12 месяцев.
- Пациенты с нестабильной стенокардией или недавно диагностированной стенокардией в анамнезе, документально подтвержденной историей текущей серьезной аритмии или застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после включения
- Известная инфекция ВИЧ или гепатита В или С
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Пациенты с любыми заболеваниями щитовидной железы, гипофиза или лечением заместительным гормоном щитовидной железы.
- Пациенты с панкреатитом в анамнезе или со значительным риском развития панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NRX 194204
Это было одногрупповое открытое исследование.
Все включенные пациенты получали 20 мг IRX4204 в день перорально в течение шести месяцев или дольше, если у пациента наблюдалась стабилизация заболевания и он переносил экспериментальное лечение.
|
NRX 194204 представляет собой продолговатую мягкую желатиновую капсулу, которую следует принимать один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические преимущества NRX 194204 у мужчин с метастатическим раком простаты, устойчивым к кастрации и таксанам
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Клиническая польза будет определяться либо отсутствием прогрессирования через 8 недель, либо рентгенологическим ответом и/или ответом ПСА в любой момент времени без токсичности, ограничивающей дозу (DLT), или другой токсичности, требующей прекращения лечения.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Общая выживаемость [Временные рамки: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, что составляет до 2,5 лет]
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: участники должны были находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения; на срок до 2,5 лет от исходного уровня
|
Время до прогрессирования заболевания оценивали в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST), версия 1.1.
Прогрессирование определялось как относительное увеличение не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; или появление новых поражений.
|
участники должны были находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения; на срок до 2,5 лет от исходного уровня
|
|
Количество нежелательных явлений степени 3 и выше, предположительно связанных с NRX 194204
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Количество нежелательных явлений степени 3 и выше, которые, как минимум, возможно связаны с NRX 194204.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Уровень ответа на специфический антиген простаты (ПСА) основан на снижении уровня ПСА на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и последующего наблюдения, которое составляет до 2,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4204-202-2011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .