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去勢およびタキサン耐性前立腺がんにおけるNRX 194204の試験

2021年4月23日 更新者：Io Therapeutics

去勢およびタキサン耐性前立腺がんにおけるNRX 194204の第II相試験

この研究は、去勢抵抗性およびタキサン抵抗性前立腺がんの進行の遅延/停止/逆転における治験薬 NRX 194204 の利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床モデルおよびヒト臨床試験における多数の研究により、がんの治療および予防におけるレキシノイドの使用の可能性が明確に確立されています。 第 2 世代レキシノイドである NRX 194204 は、RXR (レチノイド X 受容体) の非常に強力かつ特異的な活性化剤です。 NRX 194204 は、第 1 世代の承認薬よりも RAR (レチノイン酸受容体) と比較して RXR に対する選択性が大幅に高いため、臨床使用における有害事象が少なくなります。 この研究は、去勢およびタキサン耐性前立腺がん患者におけるNRX 194204の単独療法を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Lalita Pandit, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん
  • 少なくとも1つの以前のホルモン治療、および少なくとも1つのタキサンベースの化学療法レジメンに関する進行状況の記録、または患者の化学療法治療の拒否
  • 男性、年齢 > 18 歳
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
  • 妊娠の可能性のある男性は、治療中およびその後90日間バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • NRX 194204またはベキサロテン（タルグレチン）による以前の治療を受けている
  • 脳実質転移の存在
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒治療を受けた皮膚または表層膀胱の基底細胞癌または扁平上皮癌、または少なくとも12か月完全寛解状態の他のステージIまたはステージII癌を除く。
  • 不安定狭心症または新たに診断された狭心症の病歴があり、登録後6か月以内に現在の重篤な不整脈またはうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴が文書化されている患者
  • 既知のHIVまたはB型肝炎またはC型肝炎感染
  • 平均余命 < 3 か月
  • 甲状腺疾患、下垂体疾患、または甲状腺補充ホルモンによる治療歴のある患者
  • 膵炎の既往歴がある患者、または膵炎を発症する重大なリスクのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NRX 194204
これは単群非盲検試験でした。 登録されたすべての患者は、1日あたり20 mgのIRX4204を経口投与され、患者が疾患が安定し、実験的治療に耐えられる場合には6か月間以上投与されました。
薬：NRX 194204
NRX 194204 は長方形の柔らかいゼラチンカプセルで、1 日 1 回服用します。
他の名前：
  • レキシノイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢およびタキサン耐性の転移性前立腺がんの男性におけるNRX 194204の臨床的利点
時間枠：参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
臨床的利益は、8週間で無進行であること、または任意の時点で放射線学的反応および/またはPSA反応があり、用量制限毒性（DLT）または治療の中止を必要とするその他の毒性がないこととして定義されます。
参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
全生存期間 [期間: 参加者は治療期間中および追跡調査が行われ、最長 2.5 年間]
参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
病気が進行するまでの時間
時間枠：参加者は治療期間中追跡調査され、フォローアップされることになった。ベースラインから最長 2.5 年間
疾患進行までの時間は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン、バージョン 1.1 に従って評価されました。 進行は少なくとも 20% の相対的増加および少なくとも 5mm の絶対的増加として定義されました。または新たな病変の出現。
参加者は治療期間中追跡調査され、フォローアップされることになった。ベースラインから最長 2.5 年間
少なくともNRX 194204に関連している可能性があるとみなされるグレード3以上の有害事象の数
時間枠：参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
少なくともNRX 194204に関連している可能性があるとみなされるグレード3以上の有害事象の数
参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
PSA応答率
時間枠：参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。
ベースライン PSA からの 50% 減少に基づく前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
参加者は、最長2年半の治療期間と追跡調査が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Io Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Lalita Pandit, MD、Lalita Pandit, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4204-202-2011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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