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Prova di NRX 194204 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani

23 aprile 2021 aggiornato da: Io Therapeutics

Uno studio di fase II di NRX 194204 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani

Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici del farmaco sperimentale, NRX 194204 nel rallentare/arrestare/invertire la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione e al taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi in modelli preclinici e in studi clinici sull'uomo hanno chiaramente stabilito il potenziale dell'uso dei rexinoidi nel trattamento e nella prevenzione del cancro. NRX 194204, un rexinoide di seconda generazione, è un attivatore altamente potente e specifico di RXR (recettori retinoidi X). Poiché NRX 194204 è significativamente più selettivo per gli RXR rispetto ai RAR (recettori dell'acido retinoico) rispetto a un farmaco approvato di prima generazione, è associato a un minor numero di eventi avversi nell'uso clinico. Questo studio cerca di indagare la monoterapia NRX 194204 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e al taxano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione documentata su almeno un precedente trattamento ormonale E almeno un regime chemioterapico a base di taxani o rifiuto del trattamento chemioterapico da parte del paziente
  • Maschio, Età > 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Gli uomini in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione di barriera durante il trattamento e per i 90 giorni successivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con NRX 194204 o bexarotene (Targretin)
  • Presenza di metastasi cerebrali parenchimali
  • Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o della vescica superficiale o di altri tumori in stadio I o stadio II in remissione completa da almeno 12 mesi
  • Pazienti con una storia di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, storia documentata di aritmia grave attuale o insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Infezione nota da HIV o epatite B o C
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti con anamnesi di malattia della tiroide, malattia dell'ipofisi o trattamento con ormone sostitutivo della tiroide
  • Pazienti con una storia di pancreatite o a rischio significativo di sviluppare pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRX 194204
Questo era uno studio in aperto a braccio singolo. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto 20 mg di IRX4204 al giorno per via orale, per sei mesi o più a lungo se il paziente aveva una stabilizzazione della malattia e tollerava il trattamento sperimentale.
Droga: NRX 194204
NRX 194204 è una capsula di gelatina oblunga, morbida e verrà assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rexinoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico di NRX 194204 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e ai taxani
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Il beneficio clinico sarà definito come non progressione a 8 settimane o risposta radiologica e/o PSA in qualsiasi momento senza tossicità dose-limitante (DLT) o altra tossicità che richieda l'interruzione del trattamento.
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Sopravvivenza complessiva [Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni]
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: i partecipanti dovevano essere seguiti per tutta la durata del trattamento e del follow-up; fino a 2,5 anni dal basale
Il tempo alla progressione della malattia è stato valutato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1. La progressione è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di almeno 5 mm; o comparsa di nuove lesioni.
i partecipanti dovevano essere seguiti per tutta la durata del trattamento e del follow-up; fino a 2,5 anni dal basale
Numero di eventi avversi di grado 3 e superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a NRX 194204
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Numero di eventi avversi di grado 3 e superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a NRX 194204
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) basato su una riduzione del 50% rispetto al PSA basale
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Io Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4204-202-2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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